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速读社丨恒瑞医药注射用HRS6807获批临床 优时比癫痫疗法获FDA批准扩展患者群

作者:半夏|2021年09月01日| 浏览:700

政策简报

NMPA:幸业医药、众健医疗器械一批次医疗器械正在召回

30日,NMPA发布公告,通报幸业医药、众健医疗器械对其部分违规产品进行主动召回情况,其中包括一次性使用医用口罩。(NMPA)

第五批国采上海要求提前做好进院准备工作

30日,上海市医药集中招标采购事务管理所在最新通知中提到,第五批国采61个中选药品预计将于10月下旬在上海市正式执行,要求提前做好进院准备工作。(上海市医药集中招标采购事务管理所)

CDE公开征求3个研究技术指导原则意见

30日,CDE官网公开征求3项研究技术指导原则意见,分别为中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则、药物非临床依赖性研究技术指导原则、创新药临床药理学研究技术指导原则。(CDE)

国家药典委公示《全国中药饮片炮制规范》炮制通则草案

30日,国家药典委发布关于《全国中药饮片炮制规范》炮制通则草案的公示,征求社会各界意见,公示期自发布之日起3个月。(国家药典委)

CDE公开征求境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求意见

30日,根据《药品上市后变更管理办法(试行)》,为明确境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求,CDE官网发布关于公开征求《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求(征求意见稿)》意见的通知。(CDE)

按古代经典名方目录管理中药复方制剂药学研究技术指导原则发布

31日,在NMPA部署下,CDE官网发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》的通告。(CDE)

产经观察


心玮医疗:营业收入3012.5万元,较上年同期暴涨1287.4%

30日,心玮医疗公布半年报业绩,报告期内实现营业收入3012.5万元,较上年同期暴涨1287.4%;毛利达到1905.2万元,同比上涨1641.5%。(企业公告)

 

瑞康医药副总经理周其涛、苏立臣辞职

31日,瑞康医药发布公告称,公司于近日收到公司副总经理周其涛、苏立臣递交的书面辞职报告,因其个人原因提出辞去公司副总经理的职务。根据《公司法》及《公司章程》的有关规定,辞职报告自送达公司董事会起即刻生效,周其涛先生、苏立臣先生辞职后不再担任公司其它任何职务。(企业公告)

片仔癀副总经理陈建铭退休辞职

31日,片仔癀药业发布公告称,公司董事会于近日收到副总经理陈建铭提交的书面辞职报告。陈建铭因达到法定退休年龄,特向董事会申请退休,辞去公司副总经理等职务。(企业公告)

辉诺医药完成1亿元人民币A+轮融资

31日,辉诺医药宣布完成1亿元人民币A+轮融资,本轮融资资金将主要用于快速推进公司多款核心产品的临床开发拓展产品管线及推动公司早期项目研发。(医药观澜)

达石药业完成近亿元人民币A轮融资

31日,达石药业宣布近日完成近亿元人民币的A轮融资,本轮融资获得的资金将主要用于推进该公司首个无成瘾长效镇痛药物DS002的1期及2a期临床研发。(医药观澜)

Neurogastrx完成6000万美元融资

日前,Neurogastrx宣布完成6000万美元的B轮融资,融资所得将用于推进其针对胃肠道严重疾病的疗法管线。(药明康德)

 

药闻医讯

辉瑞JAK1抑制剂治疗湿疹达到3期临床终点

30日,辉瑞宣布,在研口服JAK1抑制剂abrocitinib的3期临床试验JADE DARE,达到了其共同主要和关键性次要疗效终点。试验结果表明,与活性对照药物相比,abrocitinib在每个评估的疗效指标上均具有统计学优效性,并且具有与既往研究一致的安全性特征。(药明康德)

赛诺菲/再生元度普利尤单抗注射液达到3期临床终点

30日,赛诺菲和再生元宣布,两家公司共同开发的度普利尤单抗注射液,在治疗6个月至5岁中/重度特应性皮炎儿童的关键性3期临床试验中达到主要终点和所有次要终点。数据显示,在第16周时,与标准治疗相比,在外用皮质类固醇的基础上加用度普利尤单抗,显著降低了患者总体疾病严重程度,并显著改善了患者的皮肤症状清除率、瘙痒和健康相关生活质量指标。(药明康德)

 

骨关节炎药物JTA-004三期临床未能达到主要和次要终点

日前,Bone Therapeutics旗下增强型粘弹性补充剂JTA-004的III期骨关节炎发布试验结果,试验中JTA-004未能达到主要试验终点以及关键次要终点。JTA-004未能在试验中取得积极结果,也无法证明安慰剂和对照药物在减轻该类型患者的疼痛症状方面,存在统计学意义上的显著差异。(新浪医药新闻)

三生制药5%米诺地尔泡沫剂III期临床试验达到预设终点

近日,三生制药宣布,一项评估5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE®在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验达到预设的统计学终点。结果表明,本研究试验药物5%米诺地尔泡沫剂疗效等效于对照药物ROGAINE®。(美通社)

优时比癫痫疗法获FDA批准扩展患者群

30日,优时比宣布,美国FDA已批准其Briviact扩大适应患者群,用于治疗年龄一个月以上的儿科患者的局部癫痫发作。(药明康德)

靶向BCMA同种异体CAR-T疗法P-BCMA-ALLO1获FDA批准

日前,Poseida制药宣布FDA已批准针对BCMA靶点P-BCMA-ALLO1的新药申请,是用于复发/难治性多发性骨髓瘤患者的同种异体CAR-T候选药物。(新浪医药新闻)

 

通化东宝药业磷酸西格列汀片获批并视同过评

30日,NMPA官网显示,通化东宝药业以仿制4类报产的磷酸西格列汀片获批,并视同过评。磷酸西格列汀片是一款强效、高选择性的二肽基肽酶-4抑制剂,一种基于肠促胰岛激素机制的新型口服抗高血糖药物,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。(NMPA)

恒瑞医药注射用HRS6807获批临床

31日,恒瑞医药发布公告称,子公司盛迪医药近日收到NMPA核准签发的注射用HRS6807《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。HRS6807通过阻滞疼痛神经冲动向高级中枢传递,从而起到镇痛作用。(企业公告)

诺诚健华第二代泛TRK抑制剂获美国FDA批准开展临床研究

31日,诺诚健华宣布,其研发的第二代泛TRK小分子抑制剂ICP-723获得FDA批准开展临床研究。ICP-723用于治疗携带 NTRK 融合基因的晚期或转移性实体瘤,包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等,以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的患者。(美通社)

 

杨森潜在“first-in-class”双特异性抗体在中国获批临床

CDE显示,强生旗下杨森申报的1类新药talquetamab注射液获得临床试验默示许可,拟开发用于多发性骨髓瘤。(CDE)

 

君实生物JS014注射液获得药物临床试验批准通知书

31日,君实生物发布公告称,公司收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》,JS014注射液治疗晚期恶性肿瘤的临床试验申请获得批准。(企业公告)

海思科复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液获药品注册证书

31日,海思科发布公告称,其全资子公司辽宁海思科于近日收到NMPA下发的复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液的《药品注册证书》。该产品适用于口服或肠内营养供给不能、不足或禁忌者,通过肠外营养补充热量、蛋白质和电解质。(企业公告)

华海药业盐酸美金刚片获药品注册证书

31日,华海药业发布公告称,公司于近日收到NMPA核准签发的盐酸美金刚片的《药品注册证书》,用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。(企业公告)

大冢在日本推出CGRP靶点药物Ajovy

近日,大冢制药宣布,在日本推出Ajovy皮下注射液225mg注射器,该药用于成人偏头痛的预防性治疗。(生物谷)

 

 

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