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11省集采结果出炉:生长激素水针流标,信达血拼,人凝血因子Ⅷ外企包揽…

|2022年03月14日| 浏览:2339

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广东等11省联盟带量采购第一批147个品种拟中选结果已然揭晓!

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文丨Linan

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3月10日晚,广东11省联盟集采竞标结果揭晓。在备受关注的品种中:生长激素水针流标,长春高新、安科生物粉针上演价格战;利妥昔单抗,信达生物血拼争量;注射用重组人凝血因子Ⅷ外企包揽……

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2022年3月10日,广东省药品交易中心开展广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购(第一批)线上报价,报价时间为9:00-12:00。当日晚间,广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购(第一批)拟中选/备选结果出炉。(详见文末)

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此次广东11省联盟集采之所以受业界关注,是因为其中有生长激素、生物药利妥昔单抗、人凝血因子Ⅷ、明星流感药奥司他韦等产品。据医药云端统计,从降幅来看(对比最高限价),部分品种的降幅惊人,其中胞磷胆碱钠注射液降幅、吡拉西坦注射液平均降幅超98%。不过,独家分组的降幅普通不高,基本控制在25%以内。

据了解,广东等11省联盟276个大品种的带量采购分两批报价。10日为第一批,共涉及147个品种,最终共545家企业1608个产品报名,37家企业184个产品放弃报价。双氯芬酸二乙胺、复方多粘菌素B、阿法骨化醇、聚乙二醇干扰素α-2a、双歧杆菌四联活菌、特布他林、重组人促红素-β(CHO细胞)7个品种流标。

据统计,本次共387家企业的986个品规拟中选/备选,其中264家企业612个品规拟中选,112家企业的374个品规纳入拟备选。

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此前,广东省药品交易中心公布了联盟集采(第一批)合格申报产品信息以及A/B采购单联盟地区公立医疗机构报量情况。据悉,第一批共有579家企业、1608个品规符合申报条件,A/B采购单同组折算为代表规格的采购期首年预采购量为21.19亿(片/粒/袋/支),其中非独家品种为17.22亿(片/粒/袋/支),独家品种为3.97亿(片/粒/袋/支)。

01
生长激素集采:金赛粉针胜出?水针集体出局

从生长激素粉针拟中标情况来看,长春金赛药业的生长激素粉针2.5IU、10IU、4IU三个规格全部拟中选,价格分别是20.9344元、60.5004元、30元;安科生物的生长激素粉针4IU、6IU两个规格全部拟备选,价格分别是53.1391元、72.48元;联合赛尔生长激素粉针2.0mg/6IU/1.0ml、1.2mg/3.6IU/1.0ml两个规格全部拟中选,价格分别是61.1267元、41.3426元;未名海济的生长激素粉针4IU、8IU、2.5IU三个规格全部拟备选,价格分别是52.1471元、88.65元、36.3889元。

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从产品降幅看,拟中选粉针产品较最高有效申报价降幅在30%-50%左右,拟备选产品降幅在10%-20%之间。按照规则,拟中选企业是指参加P2竞价拟中选的企业,其对应的产品为拟中选产品;拟备选企业是指同时参加P1和P2竞价但P2竞价未中选的企业,其对应的产品为拟备选产品。

此前,就有业内人士分析称,由于金赛药业粉针当前的挂网价格最低,因此以P2价换量,可能是其最优选择,并可以进一步占领安科生物的粉针市场份额;安科生物的粉针则处于防御地位,因为它已经有占有近50%的粉针申报量,可能更多的是既要保护好已有市场份额,又要保护好收入和利润。如果选择以P2价换量,则会损失利润和收入,以及低报价的长期副作用;其他粉针厂商因为市场份额很低,则更可能选择进攻策略,即以低价拿下本次生长激素集采的全部申报量。

整体来看,国金证券指出,参考11省地区生长激素联盟历史中标价数据,粉针价格变化较此前第六批国家药品集采胰岛素专项的价格变化相对温和。另一边,重组人生长激素注射液暂无厂家公布拟中选价和拟备选价,价格体系有望维持稳定。

此前在重组生长激素里有13个品规成功申报。生长激素粉针申报的企业有安科生物、长春金赛药业、上海联合赛尔生物工程、中山未名海济生物医药,均列入A采购单,各企业公立医疗机构采购期首年预采购量合计为80.22万支(折算为6IU代表规格),合计占比约 99%,其中安科生物首年预采购量为43.87万支,占比为54%,金赛药业首年预采购量为21.5 万支,占比为27%。

重组人生长激素注射液报名厂家有诺和诺德一家,申报规格包括5mg、10mg和15mg,其中5mg为价格申报品规,诺和诺德公立医疗机构首年预采购量为6575支,占比为0.8%。

长春高新和安科生物的放弃生长激素水针申报在业内的预料之中,毕竟水针若中标,将要降价70%。(往期报道:生长激素集采之战打响,长春高新、安科生物放弃水针申报,仅诺和诺德参与,谁会是赢家?

诺和诺德此次申报,外界称其有借集采东风打开市场的可能。2015年,诺和诺德的生长激素水针在国内上市,但是“卖不动”,因为担忧合规风险,可能是外资药企不敢大力推广生长激素所致。值得一提的是,2020年7月,诺和诺德与华润医药旗下华润三九达成合作,在中国大陆地区通过合约销售模式共同推广重组人生长激素注射液诺泽。当年8月1日起,华润三九负责诺泽在全国的学术推广,诺和诺德仍是诺泽的所有权人,上市许可持有人(MAH),将继续负责产品的生产,主导医学战略和医学互动。可以看到,诺和诺德也很重视其生长激素在中国市场的销售推广。

而今,生长激素水针集采全军覆没。诺和诺德的放弃,可能正如一位网友所说——欧美生长激素价格一直是中国市场的4-5倍,如果诺和诺德不计成本和市场规则按欧美价格的5%左右的价格来应标广东联采,有点不讲“武德”,而且诺和诺德此次的报量并不多,可能并不会为了小部分市场来大幅度降价。

长春高新9成以上的利润来自金赛药业。目前金赛药业的生长激素营收占比里粉针约为8%-9%,水针为70%多,长效水针占比增长到12%-13%左右。此次生长激素水针未集采成功,无疑是利好长春高新,其股价也是猛涨了一波。或是受利好消息影响,3月10日,长春高新股价涨停。

3月11日开盘,长春高新股价持续走高,安科生物微降。随后,安科生物回应投资者称,根据本次广东联盟集采规则,拟备选和拟中选均为有效中标。“拟备选”中标是指企业以P1竞价中标。根据文件规定,P1比本企业最低价格/最低日均费用的降幅≥20%,P1中标企业获得联盟地区本企业采购期首年预采购量70%且获得增量的使用。 

 

截至下午收盘,长春高新股价上涨8.23%,报收于190.90元,总市值为772.61亿;安科生物微涨1.76%,报收于10.40元,总市值为170.40亿。

 

02
人凝血因子Ⅷ由外企包揽,神州细胞丢标

根据1月份公布的集采文件,此次血液制品集采包括静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、人血白蛋白五个品种。

值得关注的是,2月23日的《关于查看广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购(第一批)报名产品相关信息的通知》显示,血液制品主要集中在人凝血因子这一品种上。资料显示,人凝血因子Ⅷ用于血友病患者治疗,国内市场供应较为短缺。

据相关统计,目前我国已批准上市的重组凝血因子Ⅷ进口产品有Bayer的拜科奇和科跃奇、Baxter的百因止、Pfizer的任捷和NovoNordisk的诺易;2021年7月,神州细胞的注射用重组人凝血因子Ⅷ(安佳因)获批,实现国产零突破。

依据此前招商证券测算,按照最高申报价计算,本次人凝血因子Ⅷ集采市场规模约为1.2亿元。有分析者称,血液制品由于原料稀缺、难以复制仿制药“以量换价”逻辑,被单独列出,只要报出当前市场最低价或最高限价,就能获得100%预报量和分配量,无需竞价,规则温和。

从竞标结果来看,血液制品方面,注射用重组人凝血因子Ⅷ由外企包揽,瑞士Baxalta 、Novo Nordisk两家药企皆获得人凝血因子Ⅷ拟中选资格,价格降幅超过30%。其中,诺和诺德降幅更是近50%;西班牙Wyeth Farma S.A.、美国Bayer HealthCare LLC的相关品种进入拟备选;神州细胞的重组人凝血因子Ⅷ未在拟中选,也未在拟备选当中。

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对于未中标,神州细胞今日在答投资者问时表示,公司的重组八因子产品(安佳因)积极参与了广东联盟的集采。根据集采方机制设置,重组八因子分A组(已在市场销售品种)和B组(新进入市场品种),安佳因属于B组。

本次广东联盟集采,共有广东、河南、山西、新疆及新疆生产建设兵团、宁夏、青海6个省及自治区参与八因子集采,据估计本次集采报量规模不超过2021年全国八因子用量的10%,其中用于B组待分配用量不超过全国八因子用量的5%。根据规定,B组产品只有一次报价机会。公司综合考虑多方面因素,制定了本次集采报价策略和不同中标结果的应对策略,但由于B组品种报价超出预期,安佳因未能中标。本次集采结果对安佳因的市场竞争力和市场推广影响有限,公司将在包括参与广东集采联盟的省市在内的全国范围持续大力推广安佳因的临床应用。

 

03
信达“光脚”入局,东阳光独家品种微降

此次广东11省联盟集采还纳入了生物药利妥昔单抗,罗氏、复宏汉霖、信达生物三家药企均有报名。从报量情况来看,利妥昔单抗的总量约是1.6万支,罗氏、复宏汉霖、信达生物的占比分别是63.50%、35.11%、1.39%。利妥昔单抗注射液规格500mg/50ml的最高限价是7477.3478,另一个100mg/10ml规格的最高限价是2179.718元。

目前,罗氏利妥昔单抗100ml规格的挂网价格为2294.44元,复宏汉霖、信达生物的同规格产品挂网价分别为1398元、1030元。

从最终结果来看,信达生物的利妥昔单抗注射液10ml:0.1g以885.8元的价格获得拟中选资格,降幅约为40%;罗氏的利妥昔单抗注射液50ml:0.5g、10ml:0.1g两个规格拟备选,价格分别是6293.008元、1834.2638元;复宏汉霖的利妥昔单抗注射液100mg/10ml/瓶、500mg/50ml/瓶两个规格拟备选,价格分别是1117.0872元、3834.272元。

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可以看到,近乎光脚者的信达生物为了抢占市场份额,相当之拼。另一家国产企业复宏汉霖也是在当前挂网价上稍微再降了一些。原研厂商罗氏也给出了一定降幅,但是价格上还是高于国内企业的报价。

近些年,因为受到仿制药等冲击。罗氏原肿瘤学三驾马车之一的利妥昔单抗总营收逐年下滑,2021年,利妥昔单抗在中国的年销售收入更是下降13%。集采之后,不知罗氏又将如何应对。

在独家品种里,还有明星药品奥司他韦的身影。资料显示,奥司他韦由吉利德研发,罗氏负责全球商业化推广,商品名为“达菲”。奥司他韦对甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亚型流感病毒引起的流行性感冒有治疗和预防的作用。中国境内该药品的主要生产厂家有宜昌东阳光长江药业、博瑞制药(苏州)、四川科伦、石药欧意等。

在申报的结果里,磷酸奥司他韦颗粒15mg(以奥司他韦计)申报的企业为宜昌东阳光长江药业,最高有限申报价为4.3225元,首年预采购量为37728317袋。

或许是因为没有竞争对手,此次竞标中,东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒15mg以4.095元的价格获得拟备选资格。这一报价仅低于最高有效限价零点三几,属于微降。


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