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免疫“元老”药获批新适应症,将大幅降低患者复发风险!(内附药品优惠信息)

|2022年03月14日| 浏览:1.03万

俗称“O”药的Nivolumab,是一种通过对抗肿瘤对免疫系统控制的药物,在免疫治疗仍然盛行的今天,为广大肿瘤患者减轻了病痛、延长生命。纳武单抗、纳武利尤单抗、欧狄沃、Opdivo都是它的名字,下文均用“纳武单抗”统一表述。

作为一种免疫治疗PD-1抑制剂,纳武单抗已经被FDA获批用于多种恶性肿瘤的治疗,包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、肝细胞癌、食管癌、胃癌等等。在我国,纳武单抗目前获批的适应症包括非小细胞肺癌、头颈鳞癌和胃癌。

最近,FDA对纳武单抗获批了新的适应症——早期非小细胞肺癌新辅助治疗

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该适应症的获批是基于CheckMate 816的3期临床试验。参与这项临床试验的非小细胞肺癌患者的临床分期为IB、II或IIIA期,而对PD-L1阳性与否没有要求。

显著改善病理缓解率

参与临床研究的358名患者需进行手术前的新辅助治疗,随机分配接受纳武单抗360mg+铂类化疗,或单独铂类双药化疗,每三周一次,共三次。三次治疗后均进行手术。

  • 手术前,纳武单抗+铂类组病理完全缓解率为24%,而单独化疗组仅为2.2%。

也就是说,约四分之一接受纳武单抗+铂类的患者在手术过程中没有发现组织中存在癌细胞,而单独化疗的患者中只有2.2%没有癌细胞。

降低患者复发风险

癌症早期治疗的终极目标是治愈患者并防止疾病复发。然而,即使接受了切除手术的非小细胞肺癌患者仍有超过一半的患者出现复发,并恶化。

  • 使用了纳武单抗的患者中位无进展生存期为31.6个月,而未使用的中位无进展生存期为20.8个月。

纳武单抗+铂类化疗这项临床试验的次要终点为主要病理反应36.9%,是单独化疗组的4倍。意味着,将纳武单抗加入早期可切除非小细胞肺癌的新辅助治疗具有长期的益处,可改善患者的无病生存期

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一个转折点

首次在肺癌早期治疗获批

首先,回顾一下纳武单抗在非小细胞肺癌治疗中的获批历史:

1

2015年12月

获得FDA批准用于经铂类为基础化疗中或之后进展的转移性鳞状非小细胞肺癌。

2

2018年6月

获得中国国家药品监督管理局批准上述相同的适应症——转移性鳞状非小细胞肺癌

3

2020年5月

获得FDA批准,与伊匹木单抗联合用药用于一线治疗PD-L1阳性(≥1%)、EGFR或ALK阴性的成人转移性非小细胞肺癌。

4

2020年5月

获得FDA批准,与伊匹单抗+2周期双铂化疗联合用药用于一线治疗无EGFR或ALK基因突变的转移性或复发性非小细胞肺癌患者。

此前纳武单抗的适应症获批均为转移性(晚期)非小细胞肺癌,本次获批的新适应症包含了早期非小细胞肺癌新辅助治疗。

这将成为非小细胞肺癌治疗里程中的一个转折点,或为其他PD-1药物(如达伯舒、艾瑞卡、百泽安等)在早期肺癌治疗中获批新的适应症奠定一个良好的开端,也为广大国内肺癌患者治疗提供更优、更有效的治疗方案!

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参考文献

https://www.medscape.com/viewarticle/969733

本文仅供医学药学专业人士阅读

本文来源: 美中嘉和肿瘤防治 发表,转载请注明来源!如有侵权请联系删除
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