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全球首创骨髓保护新药在国内获批!开启靶向药另一片蓝海

|2022年07月15日| 浏览:1233

肿瘤之所以让很多患者闻之色变,除了恶性肿瘤难以治愈,另一个主要原因便是肿瘤化疗的副作用让患者觉得“生不如死”。

即使靶向治疗、免疫治疗广泛应用的今天,化疗在恶性肿瘤的治疗中仍占据不可动摇的地位。对于一些特定的癌种,化疗仍可以是患者的唯一选择,而对于其他大多数患者,不管是免疫治疗还是靶向治疗,只有联合了化疗才能大大提高治疗的有效率。

因此,除了研制新的靶向治疗、免疫治疗药物外,有效地降低甚至防止化疗的副作用,是肿瘤治疗发展的另一个主要方向。

日前,先声药业引进的全球首创新药曲拉西利(商品名:科赛拉)附条件获批在中国上市,适应症为既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者,在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前预防性给药,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。据先声药业新闻稿,该药有望作为‘化疗卫士’,填补小细胞肺癌治疗领域重要的临床空白。

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来源:先声药业

骨髓保护first in class 新药

——曲拉西利

骨髓抑制是化疗中最常见且影响肿瘤患者生活质量的副作用之一,如果不能有效控制,可以造成白细胞减少而致的感染、红细胞减速少而致的贫血、血小板减少而致的自发性出血等,严重降低患者的生活质量,甚至可以造成休克和死亡,缩短生存时间。

目前临床上针对骨髓抑制,主要是在化疗后通过输血、注射骨髓细胞刺激因子或输血小板等方法进行补救,这种除了不方便,即患者使用完化疗后过几天再次入院注射药物,也有可能因为用药时间不及时使患者出现上述提到的严重后果。

曲拉西利是先声药业与G1 Therapeutics合作研发的一款细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂。由于化疗药倾向于杀死骨髓里正常进行细胞分裂的造血细胞,这是化疗药造成骨髓抑止的主要机制,而CDK4/6抑制剂可以有效地暂时性抑制造血细胞的分裂,从而避开了绝大多数化疗药的杀伤作用,保护了人体骨髓的正常造血功能。

曲拉西利的使用方法是在化疗开始前4小时内使用,即减少了患者的入院次数,也完美解决了“补救”方法的天生缺陷。今年2月23日,曲拉西利治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的中国注册Ⅲ期临床试验达到主要研究终点,即在中国的小细胞肺癌患者中证实曲拉西利可以显著缩短第一周期严重中性粒细胞降低持续时间。并于今年7月13日获批上市。目前此药已并进入美国NCCN小细胞肺癌指南2021版、CSCO小细胞肺癌诊疗指南2022版。

目前曲拉西利在临床指南上的使用指征是接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用,但在今年6月13日,先声药业已经完成了曲拉西利用于预防结直肠癌一线化疗骨髓抑制的全球多中心关键性Ⅲ期临床试验(PRESERVE1研究)的全部患者入组。用于评估在接受最常用的化疗方案之一,FOLFOXIRI化疗联合贝伐珠单抗,治疗的转移性结直肠癌患者中曲拉西利对骨髓保护的影响。由于前面提到的曲拉西利保护骨髓造血细胞的机制具有普适性,相信曲拉西利可以用于越来越多的化疗方案的骨髓保护。

CDK4/6抑制剂全球竞争格局

CDK4/6,即细胞周期蛋白依赖性激酶4和6,可促使细胞从G1期进入S期,但在许多恶性肿瘤中,如雌激素受体阳性乳腺癌,CDK4/6过度活跃,促使肿瘤细胞迅速增殖。不可逆的CDK4/6抑制剂能永久性阻滞这些肿瘤细胞从G1期进入到S期,从而阻断肿瘤细胞的增殖。

近年来,CDK4/6抑制剂正在成为冉冉升起的抗癌“新星”,尤其是在乳腺癌治疗领域备受推崇。

目前,全球共有五款CDK4/6抑制剂获批上市,分别是哌柏西利、瑞波西利、阿贝西利、曲拉西利和达尔西利。

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数据来源:药智数据

其中辉瑞的哌柏西利、诺华的瑞波西利、礼来的阿贝西利,以及恒瑞医药的达尔西利均是用于治疗晚期或转移性乳腺癌。

但曲拉西利采取了与其他CDK4/6抑制剂完全不同的研发策略,专门针对CDK4/6不敏感的肿瘤,通过将骨髓细胞短暂停留在对化疗不敏感的细胞周期,避免化疗药物对其的“杀伤”,成为全球首个在化疗前预防性给药以全面保护骨髓和免疫细胞的产品。

曲拉西利的获批上市,让人们认识到靶向药除了直接针对肿瘤进行治疗,也可以用于预防或者减少抗肿瘤药物的副作用,这无疑是发现了另一片蓝海,接下来一定会有更多的公司从这个方向研发新的药物,使更多的肿瘤患者不会因为骨髓抑制而无法完成正规的化疗周期,从而提高肿瘤病人的生存期。


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