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2月,FDA那些事儿

作者:小D|2020年03月02日| 浏览:1822

2月6日

FDA将avapritinib用于四线治疗胃肠道间质瘤成人患者的新药申请,延长了3个月。按《处方药使用者费用法案》,从2020年2月14日延长至5月14日。

2月10日

FDA授予嵌合抗原受体T细胞治疗剂KTE-X19的生物许可申请优先审评资格,用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者。

FDA批准培美曲塞注射液用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌和恶性胸膜间皮瘤患者。

FDA授予放射增强剂NBTXR3快速通道称号,用于联合或不联合西妥昔单抗治疗不能铂类化疗的局部晚期头颈鳞状细胞癌患者。

2月11日

FDA授予卡马替尼(选择性MET抑制剂)新药申请优先审查资格,用于一线治疗或治疗先前经治的局部晚期或转移性、MET外显子14突变的非小细胞肺癌患者。

2月13日

FDA授予lisocabtagene maraleucel(liso-cel)生物制剂许可申请的优先审查资格,用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者。

FDA授予利培替尼新药申请的优先审查资格,用于治疗晚期胃肠道间质瘤患者。

FDA授予图卡替尼,曲妥珠单抗和卡培他滨的联合疗法新药申请的优先审查资格,用于治疗患有无法切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者,包括患有脑转移的患者,这些患者在新辅助,佐剂或晚期癌症治疗中,至少接受了三种HER2定向治疗药物。

2月14日

FDA授予tazemetostat新药申请的优先审查资格,用于三线及三线以上治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。

2月17日

FDA授予lurbinectin新药申请的优先审查资格,用于治疗先前使用含铂治疗后进展的小细胞肺癌患者。

2月18日

FDA授予ALX148快速通道认定,用于一线治疗头颈部鳞状细胞癌,和二线治疗HER2阳性胃或胃食管连接癌患者。

2月19日

FDA授予Enfortumab vedotin与派姆单抗的联合疗法突破性疗法称号,用于治疗一线使用顺铂化疗的无法切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

FDA授予Selinexor补充新药申请的优先审查资格,作为复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成年患者的治疗方法。

2月24日

FDA授予brigatinib新药申请的优先审查资格,用于一线治疗 ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。

2月26日

FDA接受了帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量皮下制剂联合静脉化疗的审查,用于治疗HER2 +乳腺癌患者。

FDA批准尼拉帕尼联合卡培他滨的补充新药申请,用于治疗患有晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。这些患者先前已接受过2种以上基于抗HER2的治疗方案。

2月27日

FDA授予Debio 1143突破性疗法称号,用于与顺铂为基础的同时进行标准分级放疗联合治疗先前未经治疗的,无法切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者。

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