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一周药闻丨国产第6款PD-1获批 FDA要求辉瑞、礼来等JAK抑制剂添加“黑框警告”

作者:半夏|2021年09月06日| 浏览:2804
药物研发

1、辉瑞宣布,在研口服JAK1抑制剂abrocitinib的3期临床试验JADE DARE,达到了其共同主要和关键性次要疗效终点。试验结果表明,与活性对照药物相比,abrocitinib在每个评估的疗效指标上均具有统计学优效性,并且具有与既往研究一致的安全性特征;辉瑞宣布,启动双价融合前F亚基在研候选疫苗RSVpreF的3期临床试验RENOIR,以评估在60岁或以上的成年人中,单剂疫苗接种对预防呼吸道合胞病毒感染的有效性、免疫原性和安全性。

2、赛诺菲和再生元宣布,两家公司共同开发的度普利尤单抗注射液,在治疗6个月至5岁中/重度特应性皮炎儿童的关键性3期临床试验中达到主要终点和所有次要终点。数据显示,在第16周时,与标准治疗相比,在外用皮质类固醇的基础上加用度普利尤单抗,显著降低了患者总体疾病严重程度,并显著改善了患者的皮肤症状清除率、瘙痒和健康相关生活质量指标。

3、默沙东与Ridgeback Biotherapeutics联合宣布,已启动3期MOVe-AHEAD临床试验,评估molnupiravir用于暴露后预防COVID-19感染。这项全球性研究将入组年龄≥18岁、与经实验室确认且有症状的SARS-CoV-2感染者居住在同一个家庭的人员。

4、拜耳宣布,该公司“first-in-class”疗法Kerendia,在伴有慢性肾病的2型糖尿病患者中进行的3期临床试验FIGARO-DKD中达到主要终点,将患者的心血管事件复合终点的风险降低13%。

5、武田制药宣布3期PANTHER研究(Pevonedistat-3001,NCT03268954)在无事件生存期主要终点方面没有达到预先设定的统计学显著性。该试验在高危骨髓增生异常综合症、慢性单核细胞白血病、低粒细胞急性髓性白血病患者中开展,评估了pevonedistat联合阿扎胞苷一线治疗与单用阿扎胞苷相比是否能改善EFS。

6、Bone Therapeutics旗下增强型粘弹性补充剂JTA-004的III期骨关节炎发布试验结果,试验中JTA-004未能达到主要试验终点以及关键次要终点。JTA-004未能在试验中取得积极结果,也无法证明安慰剂和对照药物在减轻该类型患者的疼痛症状方面,存在统计学意义上的显著差异。

7、安斯泰来宣布,在一名试验参与者发生了严重不良事件后,该公司已暂停基因疗法AT132针对X连锁肌管性肌病患者的临床试验。

8、强生宣布旗下艾滋病疫苗IIb期Imbokodo试验未能达到主要终点。试验结果显示,该疫苗无法提供足够的艾滋病毒保护作用。

9、Forte Biosciences宣布特应性皮炎药物FB-401在2期临床试验的顶线数据未能达到主要试验终点。试验结果显示,58%的FB-401受试者达到了EASI-50的主要终点,而安慰剂组为60%(p=0.7567),两组患者比例之间的差异不具有统计学意义。

10、Agenus宣布,其抗PD-1单克隆抗体巴替利单抗,单药治疗复发/转移性宫颈癌的2期临床试验结果在线发表在国际同行评审期刊Gynecologic Oncology上。

11、AxeroVision宣布,每日一次给药的创新糖皮质激素乳膏AXR-270,在治疗与睑板腺功能障碍相关的干眼症患者的2期临床试验中获得积极结果。临床前研究表明,与局部滴剂给药相比,AXR-270乳膏的药物暴露时间更长,并支持每日一次的给药方案。

12、歌礼制药宣布法尼醇X受体激动剂ASC42完成慢性乙型肝炎适应症中国桥接试验,并启动II期临床试验。

 

13、Assembly Biosciences宣布,决定停止乙肝药物ABI-H2158的临床开发,原因是在一项正在进行的II期试验中,观察到谷丙转氨酶(ALT)水平升高,这与药物诱导的肝毒性一致。这是继ABI-H0731的II期临床失败的又一乙肝药物失利。

14、Poseida Therapeutics宣布,其自体CAR-T细胞疗法P-PSMA-101,在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的1期临床试验中获得积极初步结果。试验中,该疗法对接受低剂量治疗的前9例患者表现出较强的活性。

15、三生制药宣布,一项评估5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE®在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验达到预设的统计学终点。结果表明,本研究试验药物5%米诺地尔泡沫剂疗效等效于对照药物ROGAINE®。

16、TILT Biotherapeutics宣布,使用该公司溶瘤病毒免疫疗法平台开发的表达IL-2变体的溶瘤病毒TILT-452,在临床前实验中获得积极结果。在胰腺癌仓鼠模型中,TILT-452显著缩小肿瘤体积并延长动物生存时间,同时组织学研究显示TILT-452能够改变肿瘤微环境。

药物审批

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FDA

1、强生旗下公司杨森宣布,FDA已批准其长效非典型抗精神病药物Invega Hafyera(6月一次给药的棕榈酸帕利哌酮)上市,用于治疗成人精神分裂症。

2、优时比宣布,美国FDA已批准其Briviact扩大适应患者群,用于治疗年龄一个月以上的儿科患者的局部癫痫发作。

3、默沙东宣布FDA批准了抗PD-1疗法Keytruda一线治疗晚期尿路上皮癌的标签更新,已将该适应症从加速批准转为完全批准。此外,将该适应症修订为用于治疗不适合接受任何含铂化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

4、FDA要求辉瑞Xeljanz、艾伯维Rinvoq以及礼来Olumiant明确标识,患者在接受治疗后具有心脏安全和致癌风险,这三种药物都属于JAK抑制剂类。

5、Poseida制药宣布FDA已批准针对BCMA靶点P-BCMA-ALLO1的新药申请,是用于复发/难治性多发性骨髓瘤患者的同种异体CAR-T候选药物。

6、TCR²Therapeutics宣布FDA已授予Gavo-cel孤儿药认定,用于治疗胆管癌。

7、百济神州宣布,百悦泽获得FDA批准,用于治疗成年华氏巨球蛋白血症患者。

8、诺诚健华宣布,其研发的第二代泛TRK小分子抑制剂ICP-723获得FDA批准开展临床研究。ICP-723用于治疗携带 NTRK 融合基因的晚期或转移性实体瘤,包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等,以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的患者。

9、微芯生物称,其自主研发的CS12192用于治疗移植物抗宿主病的新药临床试验申请于近日获FDA批准。CS12192是高选择性JAK3激酶抑制剂,同时部分抑制JAK1和TBK1激酶,目前尚没有此类抑制剂药物上市。

10、君实生物发布公告,子公司TopAllianceBiosciences已完成向美国FDA滚动提交关于特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请。

11、罗欣药业发布公告称,下属子公司罗欣安若维他于近日取得FDA下发的左沙丁胺醇吸入溶液、异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇吸入溶液、异丙托溴铵吸入溶液、硫酸沙丁胺醇吸入溶液和妥布霉素吸入溶液5个药品的新药简略申请批准证书。

NMPA

1、NMPA最新公示,默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(Keytruda,pembrolizumab,简称K药)第八项适应症在中国获批,K药联合化疗方案将很快被应用于晚期食管癌的一线治疗;CDE最新公示,默沙东申报的1类新药belzutifan片获得临床试验默示许可,拟开发用于肾细胞癌。

2、NMPA官网显示,百时美施贵宝PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液获得药品批准文号。据行业消息推测,本次获批适应症为晚期或性转移胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌的一线治疗。

3、强生旗下杨森申报的1类新药talquetamab注射液获得临床试验默示许可,拟开发用于多发性骨髓瘤。

4、誉衡药业/药明生物联合开发的抗PD-1全人创新抗体药物赛帕利单抗获NMPA批准上市,用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,这是第6款获得批准的国产PD-1单抗。

5、NMPA最新公示,药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液已正式获批。瑞基奥仑赛注射液此次获批的适应症为:用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。瑞基奥仑赛注射液是中国第二款获批的CAR-T产品,也是中国首款1类生物制品的CAR-T产品。

6、NMPA官网显示,豪森药业恩扎卢胺软胶囊获批上市,用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌,成为前列腺癌首仿新药。

7、NMPA官网显示,石药集团奥司他韦胶囊获批上市。奥司他韦是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂,可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞,从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。

8、长春高新发布公告称,公司于2021年9月1日收到控股子公司华康药业的通知,华康药业于近日收到NMPA核准签发的小儿健胃宁口服液、生脉饮、康欣口服液、小儿咳喘灵口服液、伸筋片、一清颗粒六个药品的《药品补充申请批准通知书》,同意华康药业作为上述药品上市许可持有人。

9、CDE显示,和记黄埔HMPL-689胶囊拟纳入突破性治疗品种。拟定适应症:单药治疗既往至少接受过二线系统性治疗,且其中至少有一线治疗包含CD20单抗的复发/难治FL患者。

10、恒瑞医药发布公告称,子公司盛迪医药近日收到NMPA核准签发的注射用HRS6807《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。HRS6807通过阻滞疼痛神经冲动向高级中枢传递,从而起到镇痛作用;恒瑞医药发布公告称,子公司山东盛迪医药产品HR20033片获得NMPA临床试验批准。HR20033片通过两种不同作用机制达到更好的降血糖作用,目前国内尚无同类复方缓释产品上市。

11、君实生物发布公告称,公司收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》,JS014注射液治疗晚期恶性肿瘤的临床试验申请获得批准。

12、基石药业宣布,NMPA已受理抗PD-L1单抗舒格利单抗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者巩固治疗的新药上市申请,此次新药上市申请是基石药业递交的第八项新药上市/扩展适应症申请。

13、开拓药业在港交所发布公告称,公司已获得NMPA批准于中国进行普克鲁胺片拟用于治疗新型冠状病毒肺炎的两项III期临床试验。

14、极目生物宣布ARVN003治疗老视的3期新药临床试验申请,获得了CDE的批准。

15、和铂医药公布,CDE批准其在研产品巴托利单抗治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病直接进入II期临床试验。

16、康芝药业发布公告称,公司全资子公司康大制药从CDE网站获悉,其申报的注射用苏拉明钠治疗对利尿剂抵抗的急性肾损伤II期临床试验申请已获CDE默示许可,用于治疗对利尿剂抵抗的急性肾损伤。

17、CDE官网显示,上海医药1类新药SPH6516片获得临床试验默示许可,拟用于治疗晚期恶性实体瘤。

18、宜明昂科宣布,其研发的ADCC加强型CTLA-4抗体药物的临床研究申请被NMPA受理。IMM27M针对CTLA-4靶点的IgG1抗体,通过基因工程技术加强了ADCC活性,可以全面清除肿瘤微环境中的Treg细胞。

19、双鹭药业发布公告称,于近日收到NMPA签发的关于德谷胰岛素注射液的《药品临床试验批准通知书》。

20、麓鹏制药收到NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》。其申报的LP-128胶囊用于治疗慢性乙型肝炎的药物临床试验申请,已正式获得NMPA批准,进入临床研究阶段。

21、天坛生物发布公告称,该公司所属武汉血制获得NMPA签发的《药物临床试验批件》,同意武汉血制开展“静注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)”临床试验。

22、CDE官网显示,齐鲁制药地舒单抗注射液申报上市。在全球范围内,地舒单抗以商品名Prolia®获批用于绝经后骨质疏松症;以商品名Xgeva®获批用于多发性骨髓瘤和实体肿瘤骨转移患者中骨相关事件的预防,骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟的青少年患者的治疗。

23、CDE官网显示,华东医药递交了利拉鲁肽注射液的上市申请并获承办,这是首款报产的国产利拉鲁肽生物类似药。利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽1的类似物,是糖尿病治疗的重要靶点。

24、重药控股发布公告称,控股子公司重药股份于近日收到国家药监局签发的盐酸普拉格雷片境内注册上市许可申请《受理通知书》,受理号为CYHS2101653国、CYHS2101654国。

25、健康元以新药2.4类提交的妥布霉素吸入溶液上市申请获得CDE承办受理。妥布霉素属于氨基糖苷类抗生素,通过与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成而发挥抗菌作用,用于葡萄球菌和革兰氏阴性杆菌引起的感染。

26、恒瑞医药发布公告称,收到NMPA核准签发的《药品注册证书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,罂粟乙碘油注射液符合药品注册的有关要求,批准增加适应症,新增适应症为“用于子宫输卵管造影”,发给药品注册证书。

27、以岭药业发布公告称,公司收到NMPA的通知,公司全资子公司以岭万洲国际制药的全资子公司北京以岭生物向CDE申报的来曲唑片的上市许可申请,获得NMPA批准,取得药品注册证书。

28、海思科发布公告称,其全资子公司辽宁海思科于近日收到NMPA下发的复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液的《药品注册证书》。该产品适用于口服或肠内营养供给不能、不足或禁忌者,通过肠外营养补充热量、蛋白质和电解质。

29、华海药业发布公告称,公司于近日收到NMPA核准签发的盐酸美金刚片的《药品注册证书》,用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

30、恒瑞医药发布公告称,于近日收到NMPA核准签发的关于碘佛醇注射液的《药品补充申请批准通知书》,碘佛醇注射液通过仿制药一致性评价。

31、辰欣药业发布公告称,公司收到NMPA核准签发的阿司匹林肠溶片《药品补充申请批准通知书》及盐酸二甲双胍缓释片《药品注册证书》。阿司匹林肠溶片适应症如下:降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险,预防心肌梗死复发,中风的二级预防,降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险等。

32、福安药业发布公告称,其全资子公司人民制药于近日收到NMPA核准签发的药品补充申请批准通知书,其产品注射用替加环素通过了仿制药质量和疗效一致性评价。注射用替加环素主要适用于18岁及以上成年患者复杂皮肤和皮肤结构感染、复杂的腹腔内感染、社区获得性细菌性肺炎的治疗。

33、NMPA官网显示,通化东宝药业以仿制4类报产的磷酸西格列汀片获批,并视同过评。磷酸西格列汀片是一款强效、高选择性的二肽基肽酶-4抑制剂,一种基于肠促胰岛激素机制的新型口服抗高血糖药物,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

34、金城医药发布公告称,公司于2021年9月1日收到控股子公司金城金素的通知,金城金素收到NMPA下发的注射用头孢唑林钠一致性评价受理通知书。

35、正大天晴药业以仿制4类报产的依维莫司片进入行政审批阶段,该产品在国内暂无仿制药获批。依维莫司是由诺华研发的一款mTOR抑制剂,具有抑制肿瘤细胞生长与增殖、抑制肿瘤营养代谢和抗血管生成三重抗肿瘤功效。

36、立方制药发布公告称,于近日收到NMPA下发的非洛地平缓释片一致性评价申请《受理通知书》,用于治疗高血压、稳定性心绞痛。

其它

1、默沙东重磅肿瘤药物Keytruda在日本又获得了2项监管胜利分别为乳腺癌和结直肠癌,该疗法目前在日本获得批准的适应症已达到了9种肿瘤类型。

2、小野制药与武田制药联合宣布,日本监管机构已批准抗PD-1疗法Opdivo联合靶向抗癌药Cabometyx,一线治疗不可切除性或转移性肾细胞癌成人患者。

3、大冢制药宣布,在日本推出Ajovy皮下注射液225mg注射器,该药用于成人偏头痛的预防性治疗。

4、据日本共同社报道,关于美国莫德纳产新冠疫苗瓶内发现异物并被暂停使用的问题,日本厚生劳动省发布消息称,经武田药品工业公司调查,结果发现异物为不锈钢,据称是生产设备的碎片。

5、NICE发布一份指南草案,不推荐在国家医疗服务系统中使用Darzalex-VTd方案一线治疗符合自体干细胞移植条件的多发性骨髓瘤成人患者。Darzalex-VTd是由强生骨髓瘤药物Darzalex与武田蛋白酶体抑制剂Velcade、免疫调节剂沙利度胺、皮质类固醇地塞米松组成的四药方案。

6、再鼎医药宣布,台湾地区药品审批部门已经批准Qinlock®的新药上市申请,用于治疗已接受过伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠间质瘤成人患者。

7、明德生物发布公告称,其全资子公司明德医疗器械的全自动荧光免疫分析仪AFT3000于近日获得了由湖南省药监局颁发的医疗器械注册证。

8、新华医疗发布公告称,其控股子公司新华手术器械的关节镜配套手术器械于近日获得山东省药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。该产品适用于配合关节镜,用于关节镜手术时的检查或手术期间的操作。

9、沃森生物发布公告,称与艾博生物合作研发的新型冠状病毒mRNA疫苗ARCoVaXIII期临床试验于近日分别获得了墨西哥、印度尼西亚药监部门的批准。

10、国药现代发布公告称,其控股子公司致君制药在德国设立的全资子公司DALI PharmaGmbH收到马耳他药政监督管理局核准签发的注射用头孢曲松钠(250mg/500mg/1g)的上市许可。其适应症为头孢曲松钠为长效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素,临床上一般用于治疗敏感菌所致的细菌性脑膜炎、社区和医院获得性肺炎、腹部感染、并发性尿道感染等。

 

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