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重磅!苦等10年,国产抗癌药完胜「明星」PD-1抑制剂!中国创新药的历史性时刻来临

|2024年09月09日| 浏览:2532
大家还记得今年ASCO期间强势刷屏,迎来高光时刻的AK112(依沃西单抗注射液)吗?

就在今年5月,国内药企康方生物宣布:其自主原研的双抗药物AK112单药对比PD-1抑制剂K药,在一线治疗PD-L1阳性的非小细胞肺癌达到无进展生存期(PFS)的主要研究终点。

这在当时引发了抗癌医疗领域巨大的关注。对于这个结果,大家可以这样简单理解:AK112在单药治疗「头对头」的正面PK中,领先并击败了免疫治疗「带头大哥」——PD-1抑制剂K药,为患者们带来了更优异的无进展生存期(PFS)

但美中不足的是,康方生物并未选择在第一时间公布药物数据,而是卖了个关子,表示将在近期举行的全球学术会议中公布。

苦等许久,终于就在昨日,由我国肺癌领域的顶尖学者周彩存教授在2024年世界肺癌大会现场公布了AK112的HARMONi-2研究数据,引得在场人员满场喝彩!

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AK112的临床数据,远比我们想象的更加惊艳!中国原研的抗癌药物丝毫不逊色于国外的「明星」抗癌药物,甚至疗效更佳!

在世界肺癌大会上公布的临床数据中,AK112创造了突破历史的临床数据:HARMONi-2研究共纳入了398位患者,进行了8.6个月的随访。

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无进展生存期:AK112相比PD-1抑制剂K药,中位无进展生存期提升了91.4%,无进展生存期分别达到了11.14个月vs 5.82个月。同时,相比PD-1抑制剂K药,AK112帮助患者降低疾病进展或死亡风险达49%

客观缓解率:客观缓解率是另一项非常值得关注的数据。相比PD-1抑制剂K药,AK112同样显著提升了患者的客观缓解率AK112及PD-1抑制剂分别为50.0% vs 38.5%,展现出AK112巨大的治疗潜力。

疾病控制率:AK112依然以不小的优势领先,AK112与PD-1抑制剂的疾病控制率分别为89.9% vs 70.5%

 

唯一美中不足的是,安全性方面AK112在三级副作用方面与K药相比稍高,主要是由于VEGF血管抑制作用带来的。在严重不良事件方面相对接近。

 

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截至本次临床数据发表,HARMONi-2临床研究的总生存期(OS)数据尚未成熟。但相信凭借着无进展生存期的优势,AK112的总生存期优势也会非常惊艳。

除了以上重磅数据外,AK112在各个亚组中的数据都表现优异。AK112也借此成为了全球目前唯一的,在单药头对头三期临床研究中证明疗效优于K药的抗癌药物。无论是客观缓解率还是无进展生存期,都优于此前K药的临床结果。

就在消息公布后的今天,之前一度在港股中受挫的康方生物股价大幅上涨13%,截止撰文时间点达到了54港币。接近了近几年来康方生物港股的「天花板」。

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综合这些数据情况,我们可以想象AK112到底创造了怎样的一个疗效奇迹。

说回药物本身,可能不少读者都会对AK112「双特异性抗体」的药物原理感到陌生,这确实是近些年来突破创新出的一类抗癌药物。

双特异性抗体,其实是一种共享同一个抗体保守区,却携带有2种不同的抗原可变区(分别识别不同的肿瘤相关抗原)的新型抗癌药物。

我们举个形象的例子,这种药物就像共享同一个炮膛,却有着两发不同属性炮弹的高效迫击炮,能对肿瘤带来最大的杀伤。

相比于单抗,双特异性抗体可以识别2种不同的抗原,其原理上就具备了疗效翻倍的潜力。同时,相比于两种不同的单抗分开研发,同时或者序贯使用,双抗由于两个抗原识别区绑定在同一个药物上,具有空间上的相互配合效应,从理论上讲或许会有更强大的协作效果。

因此,最近几年,双特异性抗体成为和抗体偶联药物(ADC药物)并驾齐驱的抗癌新药研发「新宠」。

详解AK112,其双抗的靶点是PD-1以及VEGF,这两个靶点都是我们尤为熟悉的肺癌常见靶点。PD-1靶点自不用说,近些年风头正劲的免疫治疗多是瞄准这个靶点,并取得了非常优异的成绩;而VEGF作为抗血管生成靶点,在很多临床前研究中都展示出与免疫治疗有协同的作用。

在这一点上,两个靶点的组合,能为患者带来更多的可及性与用药的便利性。这也代表了AK112具备了更多的潜力,未来有机会取代传统的抗癌组合:PD-1抑制剂+抗血管生成药物Avastin(或贝伐珠单抗)的临床位置。

如此重磅的临床药物,自然首先要惠及中国患者。就在今年5月,AK112获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗EGFR靶向进展的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌,成为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体。

说到这里,我们真的需要给AK112竖一个大大的拇指。作为一款国内原研药物,能在肿瘤免疫治疗领域,直接PK 2023年全球抗癌免疫药物的「销售药王」K药,给了我们很大的信心。

通过以康方生物为例的这群无双“国士”,中国的医药研究者们仅花费了短短二十余年时间,就做到了发达国家们百年底蕴才可完成的工作。从2011年中国第一个自主研发的小分子靶向药物埃克替尼问世,再到如今我们已经成为了全球最顶尖癌症学术会议,诸如ASCO会议、ESMO会议的常客,我们的临床数据能让世界都为之喝彩,这也正是我们的底气。

中国制药企业起步晚,但我们看得到它的进步,近些年来的成果和成就,充分体现了中国学者的智慧,也标志着民族医药企业已经从仿制走向了创新,为我们的患者带来了全球最顶尖的治疗药物。

中国的药物研发水平如今已经迎头赶上世界领先水平,可以骄傲的说,我们的原研药物也已经属于世界的顶尖水平。无论在哪一个领域,如今我们终于可以充满底气的说上一句:如果胜利有颜色,那它一定是中国红!

 

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