重磅！苦等10年，国产抗癌药完胜「明星」PD-1抑制剂！中国创新药的历史性时刻来临

大家还记得今年ASCO期间强势刷屏，迎来高光时刻的AK112（依沃西单抗注射液）吗？

就在今年5月，国内药企康方生物宣布：其自主原研的双抗药物AK112单药对比PD-1抑制剂K药，在一线治疗PD-L1阳性的非小细胞肺癌达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。

这在当时引发了抗癌医疗领域巨大的关注。对于这个结果，大家可以这样简单理解：AK112在单药治疗「头对头」的正面PK中，领先并击败了免疫治疗「带头大哥」——PD-1抑制剂K药，为患者们带来了更优异的无进展生存期（PFS）。

但美中不足的是，康方生物并未选择在第一时间公布药物数据，而是卖了个关子，表示将在近期举行的全球学术会议中公布。

苦等许久，终于就在昨日，由我国肺癌领域的顶尖学者周彩存教授在2024年世界肺癌大会现场公布了AK112的HARMONi-2研究数据，引得在场人员满场喝彩！

AK112的临床数据，远比我们想象的更加惊艳！中国原研的抗癌药物丝毫不逊色于国外的「明星」抗癌药物，甚至疗效更佳！

在世界肺癌大会上公布的临床数据中，AK112创造了突破历史的临床数据：HARMONi-2研究共纳入了398位患者，进行了8.6个月的随访。

无进展生存期：AK112相比PD-1抑制剂K药，中位无进展生存期提升了91.4%，无进展生存期分别达到了11.14个月vs 5.82个月。同时，相比PD-1抑制剂K药，AK112帮助患者降低疾病进展或死亡风险达49%。

客观缓解率：客观缓解率是另一项非常值得关注的数据。相比PD-1抑制剂K药，AK112同样显著提升了患者的客观缓解率AK112及PD-1抑制剂分别为50.0% vs 38.5%，展现出AK112巨大的治疗潜力。

疾病控制率：AK112依然以不小的优势领先，AK112与PD-1抑制剂的疾病控制率分别为89.9% vs 70.5%。

 

唯一美中不足的是，安全性方面AK112在三级副作用方面与K药相比稍高，主要是由于VEGF血管抑制作用带来的。在严重不良事件方面相对接近。

 

截至本次临床数据发表，HARMONi-2临床研究的总生存期（OS）数据尚未成熟。但相信凭借着无进展生存期的优势，AK112的总生存期优势也会非常惊艳。

除了以上重磅数据外，AK112在各个亚组中的数据都表现优异。AK112也借此成为了全球目前唯一的，在单药头对头三期临床研究中证明疗效优于K药的抗癌药物。无论是客观缓解率还是无进展生存期，都优于此前K药的临床结果。

就在消息公布后的今天，之前一度在港股中受挫的康方生物股价大幅上涨13%，截止撰文时间点达到了54港币。接近了近几年来康方生物港股的「天花板」。

综合这些数据情况，我们可以想象AK112到底创造了怎样的一个疗效奇迹。

说回药物本身，可能不少读者都会对AK112「双特异性抗体」的药物原理感到陌生，这确实是近些年来突破创新出的一类抗癌药物。

双特异性抗体，其实是一种共享同一个抗体保守区，却携带有2种不同的抗原可变区（分别识别不同的肿瘤相关抗原）的新型抗癌药物。

我们举个形象的例子，这种药物就像共享同一个炮膛，却有着两发不同属性炮弹的高效迫击炮，能对肿瘤带来最大的杀伤。

相比于单抗，双特异性抗体可以识别2种不同的抗原，其原理上就具备了疗效翻倍的潜力。同时，相比于两种不同的单抗分开研发，同时或者序贯使用，双抗由于两个抗原识别区绑定在同一个药物上，具有空间上的相互配合效应，从理论上讲或许会有更强大的协作效果。

因此，最近几年，双特异性抗体成为和抗体偶联药物（ADC药物）并驾齐驱的抗癌新药研发「新宠」。

详解AK112，其双抗的靶点是PD-1以及VEGF，这两个靶点都是我们尤为熟悉的肺癌常见靶点。PD-1靶点自不用说，近些年风头正劲的免疫治疗多是瞄准这个靶点，并取得了非常优异的成绩；而VEGF作为抗血管生成靶点，在很多临床前研究中都展示出与免疫治疗有协同的作用。

在这一点上，两个靶点的组合，能为患者带来更多的可及性与用药的便利性。这也代表了AK112具备了更多的潜力，未来有机会取代传统的抗癌组合：PD-1抑制剂+抗血管生成药物Avastin（或贝伐珠单抗）的临床位置。

如此重磅的临床药物，自然首先要惠及中国患者。就在今年5月，AK112获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗EGFR靶向进展的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌，成为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体。

说到这里，我们真的需要给AK112竖一个大大的拇指。作为一款国内原研药物，能在肿瘤免疫治疗领域，直接PK 2023年全球抗癌免疫药物的「销售药王」K药，给了我们很大的信心。

通过以康方生物为例的这群无双“国士”，中国的医药研究者们仅花费了短短二十余年时间，就做到了发达国家们百年底蕴才可完成的工作。从2011年中国第一个自主研发的小分子靶向药物埃克替尼问世，再到如今我们已经成为了全球最顶尖癌症学术会议，诸如ASCO会议、ESMO会议的常客，我们的临床数据能让世界都为之喝彩，这也正是我们的底气。

中国制药企业起步晚，但我们看得到它的进步，近些年来的成果和成就，充分体现了中国学者的智慧，也标志着民族医药企业已经从仿制走向了创新，为我们的患者带来了全球最顶尖的治疗药物。

中国的药物研发水平如今已经迎头赶上世界领先水平，可以骄傲的说，我们的原研药物也已经属于世界的顶尖水平。无论在哪一个领域，如今我们终于可以充满底气的说上一句：如果胜利有颜色，那它一定是中国红！