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信迪利正面刚K药,全球首个PD1头对头研究结果公布

|2022年06月14日| 浏览:1.88万

免疫治疗已经改变了肿瘤治疗的格局,更是成为晚期非小细胞肺癌(NSCLC)标准疗法。

目前,国内已有12款PD1/L1上市。相较于化疗,免疫治疗疗效更好,目前已上市的PD1/L1的临床研究也基本上是与化疗做比较,尚无免疫治疗头对头比较。

广东省人民医院广东省肺癌研究所吴一龙教授发起的信迪利单抗头对头对比帕博利珠单抗的 II期临床研究(CTONG1901) 是全球首个PD1头对头研究。

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CTONG1901是一项开放标签、随机、II期临床试验,旨在比较信迪利单抗和帕博利珠单抗单药或联合化疗一线治疗晚期NSCLC。主要终点是客观反应率(ORR)。研究纳入无EGFR和ALK突变患者。PD-L1 TPS≥50%的患者随机接受信迪利单抗(A)或帕博利珠单抗单抗(B);TPS<50%的随机接受信迪利单抗(C)或帕博利珠单抗(D)联合化疗。

样本量通过两阶段设计计算。20名患者参加了第一期阶段。当 ≥ 4 名患者在信迪利单抗组中达到部分缓解(PR)时,该研究将进入第二阶段,样本量将根据第一阶段的ORR 结果计算。

信迪利单抗组和帕博利珠单抗组在第一阶段ORR分别为57.1% 和33.3%。研究顺利进入第二阶段。计算后应再招募48名患者。当信迪利单抗组达到 15 PR 时,将达到主要终点。

2020年3月至2022年1月,对71 位患者进行了筛选,分两个阶段入组了 68 名患者。组织学亚型和脑转移在各组之间得到了很好的平衡。

截至 2021 年 12 月 31 日,中位随访时间为 5.6 个月。确认的 ORR 为 45.5% (15/33) 与帕博利珠单抗组为 28.6% (10/35) (A vs. B:30.8% [4/13] 对 28.6% [4/14];C 与 D:55.0% [11/20] 与 28.6% [6/21])。信迪利单抗和帕博利珠单抗组未确认的 ORR分别为 57.6% 和 42.9%,疾病控制率 (DCR) 分别为 87.9% 和 91.4%。研究达到了主要终点,生存数据尚不成熟。

任何级别和3-4级与治疗相关的不良事件 (TRAE) 在信迪利单抗和帕博利珠单抗组中具有可比性(见下表)。

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结果表明:信迪利单抗和帕博利珠单抗之间抗肿瘤反应相当,安全性相似。

接下来我们再来回顾一下各PD1/L1肺癌一线数据:

鳞状NSCLC一线治疗

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非鳞NSCLC

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不区分组织分型 PDL1阳性患者可用免疫单药

大量研究证实,对于PDL1高表达的患者,使用免疫单药无需联合化疗也可获得很好的疗效,目前,中国获批晚期NSCLC一线单药治疗的PD1/PDL1包括帕博利珠单抗和阿替利珠单抗两种,NCCN指南推荐的免疫单药还包括cemiplimab。

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临床试验编号:NCT04252365。研究发起人:CTONG1901。


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