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重磅药讯丨PDL1抑制剂今日获得FDA批准上市,每月或八万

今日,FDA正式宣布批准首个PD-L1抑制剂——罗氏atezolizumab(商品名Tecentriq)的上市许可,作为二线药物用于局部恶化或转移性尿路上皮癌的治疗。

比起预计的审批期限,这一次FDA提前四个与完成了审批。

与PD-L1抑制剂一同获批的,还有用于诊断肿瘤组织PD-L1表达水平的试剂盒Ventana PD-L1(SP142)。这意味着患者们对于PD-L1表达水平的检测又有了一个新的选择。

PD-L1抑制剂比起它的兄弟,PD-1抑制剂在上市时间上整整晚了两年。

在临床试验中,Tecentriq的总应答率达到了15%。其中PD-L1表达阳性的患者应答率为26%,PD-L1阴性的患者应答率为10%。

这个试验还统计了完全应答的患者(完全应答也就是肿瘤在影像学上消失且肿瘤标志物正常),完全应答率为5.5%。PD-L1阳性的患者完全应答率是12%,PD-L1阴性的患者完全应答率是2.4%。

值得一提的是在副作用方面,PD-L1抑制剂在临床中的表现优于PD-1抑制剂。这也就意味着PD-L1抑制剂在使用中出现副作用的几率进一步降低,对于一些身体条件不符或对PD-1抑制剂有严重副作用的患者而言,PD-L1或许是一个更好的选择。

同时,更低的副作用也就意味着更多的连用方案。相信在未来不长的时间里,一大波癌症药物将会与Tecentriq进行组合疗法的试验,可能意味着更加有效的治疗。

Tecentriq的下一个适应症目标是非小细胞肺癌,预计审批期限是2016年10月,根据目前Tecentriq的审批速度来看,或许不需要太多时间我们就能看到FDA批准它用于非小细胞肺癌的消息了。

关于给药剂量,目前已知的给药剂量是1200mg,不少于一小时的静脉滴注给药,每三周给药一次。这里目前菠菜得知的信息还没有涉及到关于体重与给药剂量的关系,菠菜将持续关注。

另外,Tecentriq的包装是1200mg的包装,药液共20ml。

咚友们关注的价格方面,在美售价约为1.25万美元/月。这个价格与目前的PD-1抑制剂价格十分接近。对于这个价格,相信各位咚友都松了一口气。

咚咚肿瘤科也将于近期上架PD-L1的检测,并且时刻关注着关于Tecentriq的信息,保障各位咚友能在第一时间用上PD-L1抗体。

咚咚肿瘤科,为您,我们还能做的更多。

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