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35% vs 0%:数说PD-1抗癌疗效持久性

作者:小D|2017年10月16日| 浏览:4867

 

以PD-1抗体、PD-L1抗体、CTLA-4抗体为代表的免疫检查点抑制剂,用于治疗癌症,有如下一些特点:

  • 起效慢:现在看来,绝大多数肿瘤(除了霍奇金淋巴瘤这种血液肿瘤),接受PD-1抗体治疗,平均需要2-3个月才能起效。因此,部分病友用了一两次,两三次药,没有感觉到效果,就轻易放弃,或许是不妥的。
  • 单药有效率低:绝大多数肿瘤(除霍奇金淋巴瘤这种血液肿瘤、MSI-H的消化道肿瘤外),接受PD-1抗体单药治疗,有效率大约在10%-30%。这个不展开说了,说多了都是泪……
  • 疗效持久:也就是一旦药物起效,疗效维持的时间可能非常长,部分病友甚至5年、10年不再复发和进展。

最后这一点要展开,大说特说。否则,一个药起效又慢、有效率又低,干嘛还都抢着用,还被众多媒体传的像仙丹似的——这一切的一切,都是因为这类药,疗效的确是出奇的持久,甚至能让一小部分病友达到了临床治愈的标准。

那么,如何证明PD-1/PD-L1疗效,的确很持久呢?有两类最重要的证据:

 

间接证据

使用PD-1抗体的病友,相比于接受传统治疗的病友,生存期明显延长,延长好几倍。

以晚期非小细胞肺癌为例。PD-1抗体O药目前是被批准用于晚期非小细胞肺癌二线治疗,不论PD-L1阳性还是阴性,都可以用。这个批准是基于两项大型三期临床试验,分别在晚期肺鳞癌和非鳞非小细胞肺癌(主要是肺腺癌)中,对比了PD-1抗体和标准化疗(多西他赛单药)治疗一线化疗失败的病人,结果当然是PD-1抗体完胜。

近期公布的生存期数据,部分病友已经非常熟悉了。PD-1抗体组,3年生存率是17%;而多西他赛化疗组,3年生存率是8%——近千人的大数据,生存率翻倍的战绩,应该是非常有说服力的。

此外,在这两项三期临床试验开展前,还有一项规模稍小但是启动时间更早(这样的话,每个病人随访的时间更长)的Ib期临床试验,纳入了129例1种以上的治疗失败的晚期非小细胞肺癌,接受O药治疗,截止到目前随访时间已经超过5年:接受O药治疗的其他治疗失败的晚期非小细胞肺癌的5年生存率还有16%(历史数据,未经治疗的晚期非小细胞肺癌,如果没有驱动基因突变,5年生存率低于5%)。

原本接受标准治疗的患者,100个人里只有不到5个人能活过5年;现在接受了PD-1抗体治疗,有超过15个人能活过5年。那么,多出来的10%的病人,按照常理推测,应该就是归功于PD-1抗体治疗,疗效的持久性上。

 

直接证据

直接统计PD-1抗体起效的病人,到底疗效有多持久。

近日,《JCO》杂志就单刀直入报道了上述那两个著名的三期临床试验中,对O药有效的病人,到底有多少人疗效是持久的。272名肺鳞癌和582名非鳞非小细胞肺癌患者参与了上述两项三期临床试验,一组接受O药治疗,一组接受多西他赛化疗。平均随访了24.2个月。

27名O药治疗有效的肺鳞癌患者,10名患者疗效一直维持,比例是37%;56名O药治疗有效的非鳞非小细胞肺癌患者,19名患者疗效一直维持,比例是34%——捆在一起计算,就是35%的PD-1抗体治疗有效的患者,疗效一直维持,疗效维持的时间超过了2年;而对照组,接受多西他赛治疗的患者,曾经有效的患者(接受化疗的患者,也有不少病人是起效过的),无1例疗效保持达到2年,疗效持久的概率是0%。

副作用方面:3-4级严重的副作用,化疗组发生率是55%,而PD-1抗体组是10%。

生存率翻倍,疗效持久性(35% vs 0%)、副作用更小(10% vs 55%)——PD-1抗体,就是好!

参考文献:

Nivolumab Versus Docetaxel in Previously Treated Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Two-Year Outcomes From Two Randomized, Open-Label, Phase III Trials (CheckMate 017 and CheckMate 057). J Clin Oncol. 2017 Oct 12:JCO2017743062

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