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K药用于肺鳞癌,中国人疗效更好:“407”数据公布,患者死亡风险降低56%

作者:小D|2019年11月26日| 浏览:3917

2019年,对中国肺癌患者而言,是具有里程碑意义的一年,以PD-1抗体为代表的免疫治疗彻底改变了肺癌治疗格局,给无数患者带来福音。

肺癌,这个牢牢占据发病率和死亡率榜首的癌症,也终于有了更好的治疗手段。对此,国内肺癌大咖吴一龙教授曾表示:免疫治疗药物,疗效好的让人“不敢想象”。参考:肺癌大咖吴一龙:中国癌症治疗进入“快车道”,2022年近半癌症人群将可临床治愈

这其中,有两个标志性事件,意味着我国肺癌治疗真正进入免疫时代:

○ 3月28日,K药(帕博利珠单抗)联合化疗获批非鳞非小细胞肺癌一线治疗;

○ 9月29日,K药单药获批PD-L1阳性非小细胞肺癌一线治疗,包括鳞癌与腺癌。

不过,在PD-1刚进入中国的时候,一些专家学者还是有些担心的。虽然它在国外患者中取得了突破性进展,但中国肺癌患者比较特殊,比如EGFR基因突变比例更高,可能还有其他影响治疗效果的潜在因素。

所以,PD-1能否在中国肺癌患者中取得类似的数据,还不能100%确定。

终于,在2019年9月的世界肺癌大会(WCLC)上,这个问题有了答案。吴一龙团队公布了首个基于中国患者的PD-1抗体一线治疗肺癌的数据:针对无驱动基因突变且PD-L1阳性的非小细胞肺癌患者,K药单药可降低35%的死亡风险。

K药 VS 化疗的中位生存期20.0月 VS 13.7月

吴一龙教授表示:中国肺癌患者的数据跟全球一致,甚至优于全球数据,所以我们的老百姓可以放心使用。参考:对化疗说“再见”: PD-1获批一线疗法, 死亡风险降低35%, 肺癌患者又有抗癌利器

可喜的是,就在今天,欧洲肿瘤内科学会亚洲大会(ESMO Asia)上,K药联合化疗一线治疗中国肺鳞癌患者的临床(KEYNOTE-407)研究数据也公布了:跟全球数据相比,中国人群数据甚至更胜一筹,降低了高达56%的疾病死亡风险(相当于生存时间翻倍)。

 

1

KEYNOTE-407全球数据

改写临床实践,鳞癌患者福音

 

KEYNOTE-407是一项全球多中心的随机、安慰剂对照的Ⅲ期研究,该研究头对头比较了K药联合化疗与安慰剂+化疗在初治的转移性肺鳞癌患者中的疗效。其研究结果在2018年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上首次公布,引起全球轰动,并且改写了临床实践。从此,K药联合化疗成为转移性肺鳞癌患者新的一线标准治疗。

在今年9月底的ESMO年会上,KEYNOTE-407数据再次更新:中位随访14.3个月,在所有的意向治疗人群中,K药联合化疗组中位生存期达到17.1个月,而化疗组仅有11.6个月,死亡风险降低29%。两组的PFS分别为8.0个月和5.1个月,ORR分别为62.6%与38.4%。

值得一提的是,无论患者的PD-L1表达水平如何,K药联合化疗组OS均显著优于化疗组。

那么,对于中国肺鳞癌患者来说,疗效到底怎么样?

 

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KEYNOTE-407中国数据

与全球一致,甚至更优

 

KEYNOTE-407全球的研究数据,一共纳入了559名患者,其中东亚患者占比19%。之前公布的OS亚组分析数据显示,东亚亚组死亡风险下降51%,而其他人群死亡风险下降42%,东亚亚组患者的OS获益更显著,这个数据说明或许中国患者的获益会更显著。

但为了数据更加可靠,KEYNOTE-407研究后续追加入组了更多中国患者。在本届欧洲肿瘤内科学会亚洲大会上,来自吉林省肿瘤医院院长程颖教授首次公布了K药联合化疗一线治疗中国肺鳞癌患者的临床数据,一共125名患者,其中65位接受K药+化疗的联合治疗,60位患者接受单独化疗。具体数据如下:

总生存期方面:K药联合化疗组的中位OS为17.3个月,单纯化疗组为12.6个月,联合治疗组降低了56%的疾病死亡风险;

无进展生存期方面:K药联合化疗组的中位PFS为8.3个月,单纯化疗组为4.2个月,联合治疗组降低了68%的疾病死亡或进展风险;

客观缓解率方面:K药联合化疗组的ORR为78.5%,单纯化疗组为41.7%,联合治疗组几乎翻倍。

在不良反应方面:两组患者发生3-5级严重不良反应的比例类似,分别为89%和87%,而免疫相关不良反应和输注反应的比例分别为29%和10%。

所以,单从疗效来看,中国患者数据跟全部保持一致,疾病死亡风险有更多减少,甚至在有效率方面有明显的提高(78.5% VS 62.6%),这也说明了K药+化疗对中国肺癌患者有积极的疗效,是比化疗更好的选择。

最后,据了解,目前K药+化疗一线用于肺鳞癌的适应症已经提交药监局,目前处于“在审批”状态,期待国家尽快批准,给更多鳞癌患者带来希望。

 

 

参考文献:

1. WCLC 2019,Yilong Wu

2. ESMO Asia,LBA20,Ying Cheng.

 

本文仅供医学药学专业人士阅读

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