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终于等到你,还好没放弃!

作者:小D|2018年06月19日| 浏览:1247
2018年 6月15日 , 百时美施贵宝宣布,国内首个免疫肿瘤(I-O)治疗药物欧狄沃™(纳武利尤单抗注射液,Nivolumab injection)正式获批!
 

 
用于治疗EGFR阴性和ALK阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
终于等到你
欧狄沃™在中国的获批是基于一项代号为CheckMate-078的关键、III期临床研究,这项研究于2015年12月启动,比较了nivolumab(欧狄沃™)与多西他赛在含铂方案治疗过程中进展的晚期NSCLC患者中的疗效与安全性。
 
该研究为中国患者量身定做,90%为中国患者,其主要终点为总生存期OS。
 

结果喜人:

 

  患者生存显著获益,死亡风险降低32%!
  在所有肿瘤组织学类型中均观察到获益!
  不同PD-L1表达水平的患者均能获益!
 
这与之前的国际大型临床研究结果一致。
 
 

 
2017年11月,独立数据监察委员会认定在接受欧狄沃™治疗的患者中OS获益显著,研究得以提前终止。
 
2017年12月,欧狄沃™获得中国国家药品审评中心授予的优先评审资格。
 
2018年6月,欧狄沃™获批。

大咖有话说

作为CheckMate-078的主要研究者,广东省人民医院吴一龙教授认为:“肺癌是中国重要的公共卫生议题,其发病率和死亡率居所有癌症之首。大多数肺癌患者在确诊时已为晚期,帮助患者延长生存期,改善生活质量是各界共同的目标。”

 

 

“CheckMate-078是一项以中国患者为主的III期临床试验,首次证实了PD-1抑制剂在中国人群中的有效性和安全性均优于标准化疗,患者生存获益显著,死亡风险可降低32%。这与之前的国际大型临床研究结果一致。”

 

“作为第一个在中国获批的免疫肿瘤治疗药物,欧狄沃™将为医生及中国经治非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择,并让部分患者实现长期生存,具有划时代的意义。”

 

结语

 

Opdivo®目前已在超过60个国家及地区获得批准,包括美国、欧盟和日本在内。在美国,Opdivo®已获批15项适应症,涉及包括非小细胞肺癌在内的8个瘤种。

 

随着欧狄沃™上市,患者终于可以一睹“神药”的真面目,虽然我们等了很久,但是还好,大家都没放弃,病友们,望奔走相告!

 


 

 

 

本文仅供医学药学专业人士阅读

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