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加上化疗后的PD-1,功力到底有多深?

作者:小D|2017年01月14日| 浏览:2868

打开PD-1免疫检查点抑制剂Keytruda的官网,你会看到这么一幅图:上面写着“我的免疫系统+Keytruda=助力更长久的生命”。作为免疫疗法两大当红花旦之一——Keytruda已在非小细胞肺癌中获得两项FDA批准,但它没有止步,就在这周三,Keytruda又向FDA提出了“Keytrua联合化疗”的一线申请。

加了化疗,真的如虎添翼么?

一直关注PD-1的患者可能知道,Keytruda获得一线获批时客观缓解率达到了45%,包括41%的部分缓解和4%的完全缓解,这一数据十分惊艳。

 

当时,中国肺癌领域知名专家吴一龙曾在微信朋友圈转帖并评注“变天了”。因为从此再提到晚期肺癌,除了化疗,我们还有更安全药效更持久的免疫疗法了。而现在再联合化疗,PD-1要逆天嘛!

K单药

K+化疗

患者情况

依据试验

Keynote-024

Keynote-021

有效评估人数

154

123

用药时机

一线

一线

PD-L1表达

50%

不限制

用药效果

客观缓解率

ORR

45%

55%

总生存期

OS

/

6个月OS 92%

无进展生存期

PFS

10.3

13个月

6个月PFS 77%

副作用

最常见的副作用有疲劳、食欲下降、呼吸短促或呼吸受损(呼吸困难)及咳嗽;也有可能引起严重副作用,主要由于Keytruda 对免疫系统的作用导致(称「免疫介导的副作用」)

任何级别的最常见的不良反应包括疲劳(64%)、恶心(58%)和贫血(32%)。≥3级严重不良事件发生率为 39%;因不良反应停药的比例为10%,不良事件相关死亡的比例为 2%

无进展生存期达到13个月,对于不计PD-L1表达水平的初诊初治的非鳞非小患者的确是很好看的数据。如果这次一旦获批,将成为Keytruda首次与另一种治疗方案相结合的批准申请,也将是它在非小上收获的第三枚勋章。

找到适宜人群,用药更有意义

其实在Keytruda的官网“助力更长久的生命”下方还有一行小字“Keytruda效果因人而异,不是所有的患者对Keytruda都有反应”,回想Keytruda和Opdivo最初获批适应症的客观缓解率都在20%左右,也就是80%的患者都可能止步于“尝试”。如今客观缓解率提高到40%以上,患者在用药时也更有信心。

值得注意的是,PD-L1表达水平并不是唯一的预测PD-1抑制剂疗效的生物标志物,其它诸如微卫星不稳定性、肿瘤侵润淋巴细胞程度、肿瘤负荷等都可能成为药效的预测标准,我们之后也会为大家分享更多相关研究信息

最后,关于肿瘤组织中检查出有突变的非小患者,Keytruda官网上如此提示:“如果肿瘤有”EGFR”或”ALK”突变,你已经接受过EGFR或ALK抑制剂药物,但药物无效或不再有效,可尝试使用Keytruda。”换言之,如果检查出有突变,还应先行使用对应突变的靶向药物,如果无效或耐药再来尝试PD-1抑制剂。

信息来源:

1.http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm465444.htm

2.http://www.mercknewsroom.com/news-release/oncology-newsroom/merck-receives-fda-acceptance-supplemental-biologics-license-applicat

3https://www.keytruda.com/non-small-cell-lung-cancer/.

 

 

本文仅供医学药学专业人士阅读

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