当前位置: 首页阿基仑赛

阿基仑赛

JCO公布!与索拉非尼相比,晚期肝细胞癌患者采用HAIC-FO方案生存率更优丨肿瘤情报

JCO公布!与索拉非尼相比,晚期肝细胞癌患者采用HAIC-FO方案生存率更优丨肿瘤情报

要点提示 J Clin Oncol:在晚期肝细胞癌中与索拉非尼相比,HAIC-FO方案生存率更优 Lancet Oncol:阿基仑赛在复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤患者中缓解率高且缓解持久,安全性可控 BMC Cancer:与双药方案相比,三药新辅助治疗方案未给局部进展期胃癌带来额外生存获益 新药:恒瑞卡瑞利珠单抗新适应证申报上市 01 J Clin Oncol:在晚期肝细胞癌中与索拉非尼相比,HAIC-FO方案生存率更优 输注氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂的介入性肝动脉灌注化疗(HAIC-FO)在先前的II期试验和一项涉及局部晚期肝细胞癌(HCC)患者的倾向评分匹配(PSM)研究中显示出令人鼓舞的安全性和抗肿瘤活性。日前,J Clin Oncol在线发表了一项研究,比较在晚期HCC患者中,索拉非尼与HAIC-FO方案的疗效。 研究发表截图 在这项开放标签的III期试验中,先前未接受全身治疗的晚期HCC患者以1:1的比例随机分配接受HAIC-FO或索拉非尼治疗。主要终点是意向治疗人群的总生存期(OS)。研究人员开发了一种基于基因组测序预测HAIC-FO功效的探索性模型。   研究结果显示,2017年5月至2020年5月期间,262名患者被随机分配。中位肿瘤大小为11.2 cm(四分位距,8.5-13.7cm)。65.6%的患者存在大血管侵犯,肝脏肿瘤体积受累超过50%和/或 Vp-4 门静脉肿瘤血栓形成的患者比例为49.2%。 在数据截止时(2020年10月31日),HAIC-FO 的中位OS为 13.9 个月,索拉非尼的中位OS为 8.2 个月(HR = 0.408;95% CI:0.301 – 0.552;P< 0.001)。16 名(130 名中的12.3%)接受HAIC-FO的患者出现肿瘤降期,其中15名接受治愈性手术或消融,最终实现中位OS为 20.8 个月,1年OS率为 93.8%。在高风险亚群中,HAIC-FO的OS 显著长于索拉非尼(10.8个月 vs 5.7个月;HR=0.343;95%CI:0.219 – 0.538;P< 0.001)。 新开发的15个突变基因预测模型识别出 83% 的患者对HAIC-FO有反应。HAIC-FO反应者的OS比HAIC-FO无反应者长(19.3个月 vs 10.6个月;HR=0.323;95%CI:0.186 – 0.560;P=0.002)。 这项研究表明,HAIC-FO在晚期HCC中取得了比索拉非尼更好的生存结果,即使与高肝内疾病负担相关。 02 Lancet […]

半夏
网传“天价抗癌药120万?一针癌细胞全部消失?”标题党你们可省省吧

网传“天价抗癌药120万?一针癌细胞全部消失?”标题党你们可省省吧

最近几天,咚咚肿瘤科的问诊平台格外热闹。原因在于癌症又一次在大家的朋友圈中被“攻克”了。 相信最近不少读者都看到过这样的文章:《120万一针治愈癌症!患者癌细胞完全清零出院!》。文章一经传播,无数不明真相的媒体们纷纷开始激动起来:什么?癌症竟然治愈了,不行我的标题党得赶紧跟上,收割一波流量!种种耸人听闻的文章就这样开始刷屏了。什么“癌症彻底治愈”、“人类终于攻克癌症”,甚至一些没有下限的公众号开始鼓吹贫富差距问题,直接声称”穷人只能等死,用钱买命的时代到来”…… 种种没有下限的标题,看的我们是瞠目结舌。标题党们,你们可真的省省吧。 辟谣开始之前,我们先说结论 01 这类文章中的药物叫做CAR-T疗法,全称叫做“嵌合抗原受体T细胞免疫疗法”。这是2012年左右就已经出现的一种癌症免疫治疗技术,近期刚刚在中国上市; 02 CAR-T疗法确实是种非常好的癌症药物,但距离攻克癌症是还有很长的路要走。它仅仅只对部分血液肿瘤患者(例如白血病、淋巴瘤等)具有不错的疗效,但同样谈不上治愈。此外,我们熟知的肺癌、肝癌、乳腺癌等实体肿瘤,CAR-T技术目前都没有取得突破性的进展; 03 网传CAR-T治疗120万一针,是由于它不是流水线生产的药物,而是需要针对患者的情况“定制”免疫细胞,一次治疗后可以维持较长时间。近期CAR-T治疗也纳入了国家医保谈判初审目录,有望在未来纳入医保,大幅减轻患者负担。 接下来,我们就给大家好好科普一下CAR-T治疗到底是什么治疗技术。首先,我们要从美国一个叫做Emily的女孩说起:   “9年抗癌成功!” 这位小姑娘应该是近些年来美国最有名的一位癌症康复者了。每年她都会举着抗癌成功的牌子,在社交媒体中发布自己的照片,就在前不久,她迎来了无癌生存9年的纪念日。Emily受到的关注与她曾战胜了可怕的病魔有关,更因为她应该是第一位接受CAR-T细胞免疫疗法的患者,并且取得了极大的成功。 CAR-T疗法是一项完全不同于传统治疗的新型癌症治疗手段。2012年起,CAR-T细胞免疫治疗如同一匹黑马,闯进了人们的视野。这些年来,我们不断关注着CAR-T治疗的各类临床数据,也始终在进行着相关科普报道。 2017年8月,首个CAR-T免疫疗法在美国上市,如今又是四年过去,从2012至2021年我们等待了整整了9年时间,终于迎来CAR-T疗法在国内的上市: ● 6月22日,中国国家药监局(NMPA)官网显示,复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(又称阿基仑赛)获批上市,这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品; ● 9月3日,药明巨诺CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液同样在国内获批上市,为国内的CAR-T治疗带来了更多选择。 CAR-T作为一款划时代的药物,究竟具有怎样的疗效,又是如何被标题党们谣传为“治愈”癌症的药物呢?   01 CAR-T战车,横扫部分血液肿瘤 CAR-T疗法,全称是Chimeric Antigen ReceptorT-CellImmunotherapy,嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。这是一个出现了很多年,但是近几年才被改良应用到临床上的新型细胞疗法。和其它免疫疗法类似,它的基本原理就是利用病人自身的免疫细胞来清除癌细胞,但是不同的是,这是一种细胞疗法,而不是一种药。   CAR-T治疗,简单来说就是以下几步: 第一步 从癌症病人身上分离免疫细胞(T细胞); 第二步 利用基因工程技术给T细胞加入一个能识别肿瘤细胞,并且同时激活T细胞杀死肿瘤细胞的嵌合抗体,这个普通的T细胞就摇身一变成为了一个“特种部队”,随身携带着GPS导航,随时准备找到癌细胞,并发动攻击的强力战士; 第三步 制造出这些“特种部队”以后,药厂们需要把它们进行体外培养,大量扩增CAR-T细胞,一般一个病人需要几十亿,乃至上百亿个CAR-T细胞; 第四步 把扩增好的CAR-T细胞输回病人体内。 当然,对于复杂的CAR-T治疗来说,这只是非常简单的说法,具体操作过程中还有非常复杂的临床操作要进行。所有的这些步骤,都显示出它的一个显著特点:需要进行个性化定制。即使是同一靶点,因基因设计和工艺不同有可能造成质控检项和标准的不同,不能照搬。不能流水线式制作生产,就代表着CAR-T治疗天生就带着昂贵的标签属性。 CAR-T治疗诞生于美国的宾夕法尼亚大学医学院,由癌症免疫治疗的传奇人物Carl June带领团队创造了这项革命性的癌症治疗技术。Carl老爷子本来是做艾滋病临床研究的,但因为妻子被诊断出卵巢癌并于2001年去世,老爷子就把研究的重点转到了癌症。 Carl June教授 2010年,5岁的Emily被确诊为白血病,治疗并没有取得很好的效果,2012年小姑娘被医生宣布进入疾病末期,已经时日无多了。 不放弃的Emily家人们辗转来到了宾夕法尼亚大学医学院,找到了CAR-T技术的领导者Carl老爷子。有感于小姑娘的坚强,Carl同意了Emily参加CAR-T治疗的临床实验。如今,Emily摆脱了病魔的困扰,健康成长到了现在。 当然,CAR-T技术同样有着局限,Emily的例子并不是患者们面临的常态。就以首个上市的CAR-T疗法阿基仑赛注射液为例:它获批的适应症为二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。 简单来说,就是我们上文提到过的血液癌症(淋巴瘤)。这类癌症在CAR-T上市以前就有着不错的疗效,CAR-T的上市,只是帮助这类癌症患者有了更好的治疗方式。 而在疗效上,2020年12月公布的阿基仑赛注射液最新临床结果显示:在101例复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者中,中位随访时间为51.1个月,中位总生存期(OS)为25.8个月,4年OS率(生存率)为44%。 也就是说,并非所有使用CAR-T疗法的患者都能彻底实现癌症治愈的目标,以阿基仑赛为例,用药四年后,生存率为44%。当然,对于一款癌症药物来说这已经是一个非常惊艳的数据了,只是对比朋友圈中盛传的“完全治愈癌症”,CAR-T治疗还有非常远的路要走。 02 价格虽昂贵,但CAR-T治疗有望纳入国家医保,大幅减轻患者负担 在网上盛传的谣言中,另一项吸引人注意力的就是CAR-T治疗的昂贵价格:120万元/针。   120万元/袋的“天价抗癌药”,到底贵不贵,又到底值不值?事实上,关于CAR-T治疗昂贵的治疗费用问题,并不仅仅只有我们遇到,早在2017年全球首款CAR-T治疗在美上市后,关于CAR-T治疗昂贵的讨论就没有停止过。   美国食品药品监督局(FDA)目前共批准了诺华的Kymriah,吉利德凯特的Yescarta和Tecartus,百时美施贵宝的Breyanzi和Abecma5款CAR-T疗法,这些产品定价在37.3万美元和47.5万美元之间(折合人民币为240.8万元至306.6万元之间)。 […]

小D
​中国迎来第二款CAR-T产品!治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤

​中国迎来第二款CAR-T产品!治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤

近年来,CAR-T细胞疗法作为一种新的癌症治疗方法,受到了人们的关注。自2017年以来,全球已有多款CAR-T细胞疗法获批上市。 前不久,中国迎来了首款获批上市的CAR-T细胞疗法产品——阿基仑赛注射液。近日,又一款CAR-T细胞疗法产品——瑞基奥仑赛注射液(relma-cel,商品名:倍诺达),获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适应症为:用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。 截图来源:NMPA官网 瑞基奥仑赛注射液的获批上市,意味着中国迎来了第二款获批上市的CAR-T细胞疗法产品;值得一提的是,这也是中国首款1类生物制品的CAR-T细胞疗法产品。 什么是大B细胞淋巴瘤? 淋巴瘤是起源于淋巴结或结外淋巴组织的一组异质性肿瘤,主要分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类,其中后者更为多见。   而大B细胞淋巴瘤是成人淋巴瘤中常见的一种非霍奇金淋巴瘤,并且属于临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤。据统计,约40%的复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者,可能面临复发或对标准治疗无应答的局面,他们目前迫切需要其他创新疗法的出现。   而CAR-T细胞疗法的到来,将有望改变这些患者的治疗模式。   图片来源:123RF CAR-T细胞疗法有何特别之处? CAR-T细胞疗法,全称是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy,指的是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。   T细胞,也称T淋巴细胞,是人体内的一类免疫细胞,也是人体免疫系统的守卫者。通常,T细胞能识别并杀灭侵入人体的细菌、病毒,以及人体内的肿瘤细胞等。大多数情况下,肿瘤细胞刚刚形成,就会被T细胞发现和快速消灭。   不过,肿瘤细胞很狡猾,有时会“躲过”T细胞的追杀;再加上,T细胞杀灭肿瘤细胞的能力有限,当超出限度后,肿瘤细胞就不能被及时清除等因素影响。   而CAR-T疗法,通过基因工程技术,在体外将患者T细胞进行改造,使其表达能够特异性识别肿瘤细胞表面靶点的受体——嵌合抗原受体(CAR),随后再输回患者体内发挥高效抗肿瘤作用。如果说,之前的T细胞只是杀死肿瘤细胞的“普通战士”,那经改造后的T细胞,就相当于“超级战士”了。   目前,CAR-T疗法在多种血液癌症的临床应用中取得了显著效果,明显改善了患者预后。   图片来源:123RF 瑞基奥仑赛注射液改善患者生存期 瑞基奥仑赛注射液是一款抗CD19的CAR-T产品。CD19是B细胞表面表达的特异性抗原。由B细胞及其前体细胞突变导致的疾病,以及大多肿瘤细胞,都存在CD19表达。   公开资料显示,瑞基奥仑赛注射液的T细胞表达的嵌合抗原受体,与CD19的胞外域结合之后,可有触发效应功能,清除肿瘤细胞。   在一项名为RELIANCE的2期关键性研究中,瑞基奥仑赛注射液的有效性和安全性得到了验证。   在RELIANCE研究中,59例复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者接受了瑞基奥仑赛注射液治疗,中位年龄为56岁。   截止2020年6月17日,在58例可评估有效性的患者中,最佳客观缓解率为75.9%,最佳完全缓解率为51.7%。中位随访时间8.9个月,未达到中位总生存期(OS),生存数据仍在积累中,6个月时,缓解持续率、无进展生存率和总生存率分别为60.0%、54.2%和90.8%。   在安全性方面,在59例接受治疗的患者中,28位患者(47.5%)出现了不同等级的细胞因子释放综合征(CRS)。12位患者出现了神经毒性,其中仅有3位患者(5.1%)出现严重(均为3级)神经毒性。除1例患者在CAR-T细胞回输后第8天死亡(因脓毒症导致的死亡)时的4级CRS仍然未得到缓解,其他所有患者的CRS和神经毒性症状均得到解决并消失。   RELIANCE的研究人员曾指出,瑞基奥仑赛注射液在接受既往重度治疗且风险较高的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者中,安全性可能会更好。   图片来源:123RF   除复发或难治性大B细胞淋巴瘤,瑞基奥仑赛注射液用于治疗多种其它血液适应症的研究也正在进行中,包括滤泡淋巴瘤(FL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、二线弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)及急性淋巴细胞白血病(ALL)等。   我们期待,随着更多研究的开展,瑞基奥仑赛注射液能为更多癌症患者提供新的治疗选择,带来生存获益。  

半夏
惊喜!完全缓解!国内首个接受CAR-T疗法的晚期淋巴瘤患者顺利出院!

惊喜!完全缓解!国内首个接受CAR-T疗法的晚期淋巴瘤患者顺利出院!

著名《新闻联播》主持人罗京、在《情深深雨濛濛》里扮演方瑜的演员李钰、以《滚蛋吧!肿瘤君》感动了众多网友的漫画家熊顿……这些年,不少名人都因为淋巴瘤离开了人世。 别名“最会伪装的疾病”,淋巴瘤成为夺命杀手 据统计,全世界每9分钟就有1个淋巴瘤新发病例。我国淋巴瘤发病率为0.02‰,每年新增病人约2.5万人,死亡人数近2万,淋巴瘤的威胁正在迅速显现。它已跻身我国恶性肿瘤前十名,在血液系统恶性肿瘤里排名第二。该病初起时症状很隐匿,被形容为“最会伪装的疾病”。 在洲际地区,非霍奇金淋巴瘤发生率远高于霍奇金氏病,大约为9:1,由于恶性程度更高、预后更差,所以一般谈到淋巴瘤就是指非霍奇金淋巴瘤。在我国,在恶性肿瘤发病率排名中,男性占第9位,女性占第10位。非霍奇金淋巴瘤可发生于各年龄阶段,高发年龄为45~60岁。 其中,罗京患的是弥漫大B细胞淋巴瘤(简称DLBCL)。这是一种比较常见的非霍奇金淋巴瘤,属于侵袭性淋巴瘤,恶性度高,本病病程进展迅速,如不予以积极治疗,中位生存期不足一年。近些年来,淋巴瘤的研究和治疗都有了很大的进展。 其中以细胞免疫疗法中的嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞疗法的表现尤为突出。它的出现代表了个性化癌症治疗的重大进步,特别是给血液系统恶性肿瘤患者带来重生的希望。 完全缓解!国内首个接受CAR-T疗法的晚期淋巴瘤患者顺利出院! 虽然都是罹患弥漫大B细胞淋巴瘤,但是同病不同命,患有恶性淋巴瘤的陈先生就是一位幸运儿。 据江苏公共·新闻频道《新闻空间站》报道:8月31日,国内首例使用CAR-T细胞治疗的淋巴瘤患者达到完全缓解,顺利出院。 陈先生罹患的是弥漫大B细胞淋巴瘤,2010年10月份病发后,曾经接受过多次化疗,但都差强人意。弥漫大B细胞淋巴瘤是发病率最高的恶性淋巴瘤。采用免疫化疗后,60%左右的患者能够获得长期生存,但仍旧有40%的患者会复发。 今年6月份,陈先生抱着尝试的态度,接受了CAR-T细胞疗法后,身体各项指标趋于正常。 他欣喜地告诉记者,自己的身体状况比以前要好,出院后跟正常人无异。 “活的药物”CAR-T疗法,让她完全缓解,展望没有癌症的未来 作为一种“活的”药物,CAR-T疗法与传统药物有着很大的区别。首先,该疗法需要从患者体内分离出T细胞,并在体外利用嵌合抗原受体(CAR)进行修饰,使其能够特异性识别癌细胞,最后再将改造后的T细胞扩增、回输至患者体内。与传统的化疗和造血干细胞移植相比,它对肿瘤细胞的杀伤更为精准,在提高疗效的同时大幅减轻了毒副作用。 国内知名血液科主任介绍道:CAR-T能够非常特意地去识别淋巴瘤,肿瘤细胞上带有的抗原,接上之后就直接发动攻击,不需要第二信号再刺激,而产生一种抗肿瘤作用,直接把它杀灭,所以它的特点一个是精准,第二个是强大。适用的范围现在还是一般的免疫化学治疗无效的复发或者是难治的弥漫大B淋巴瘤。 CAR-T疗法FDA获批5款,国内CAR-T疗法迎头赶上! 分享完上述关于CAR-T疗法治疗的新闻报道后,我们言归正传来聊下CAR-T疗法。目前,全球已有5款CAR-T细胞疗法在美国获FDA批准上市。 虽然我国CAR-T技术起步较晚,但国内市场规模大。根据 Clinicaltrials.gov 网站上的数据,中国成为2017年9月注册CAR-T试验最多的国家。截至2021年5月27日小编查询,全球总共有1301个CAR-T临床试验正在开展,中国注册的CAR-T试验的数量已达到478个! 就在6月22日,我国CAR-T领域的空白终于被打破! 中国国家药品监督管理局(NMPA)最新公示,复星凯特生物科技有限公司(以下简称 “复星凯特”)靶向 CD19 的 CAR-T 细胞治疗产品阿基仑赛注射液(又称阿基仑赛,FKC876)正式获批上市。 这是中国首个获批上市的CAR-T疗法,全球第6款获批上市的CAR-T疗法。相信紧随其后,中国将迎来CAR-T细胞疗法井喷时代。  

半夏
速读社丨多家药企高层人事变动 复星凯特阿基仑赛注射液被纳入突破性治疗药物程序

速读社丨多家药企高层人事变动 复星凯特阿基仑赛注射液被纳入突破性治疗药物程序

政策简报 河北省药监局:将取消对药品零售企业设定距离及营业面积的限制 16日,河北省药监局发文强调,将取消对药品零售企业设定距离及营业面积的限制,自2021年10月1日起生效。(河北省药监局) 四川省药监局公布3批次药品不符合规定 16日,四川省药监局在官网发布通告,通报晖星制药奥美拉唑肠溶胶囊、鑫仁泰药业龙眼肉、鑫利中药饮片公司茯苓皮共3批次药品不符合规定。(四川省药监局) 河南省虞城县负责人因疫情防控不力被处分 16日凌晨,河南省商丘市纪委监委通报,经商丘市委批准,商丘市纪委监委对虞城县疫情防控履职不力问题进行调查,根据调查情况对相关人员失职失责问题进行处理。(河南省商丘市纪委监委) 云南省药监局印发产地加工中药材工作推进方案 16日,为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》精神,根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》要求,加快推动相关工作,云南省药监局结合监管工作实际,制定《云南省产地加工中药材工作推进方案》并印发。(云南省药监局) 产经观察 Moderna与加拿大就新冠疫苗供应达成协议 Moderna与加拿大达成供应协议,将在2022年、2023年和2024年扩大对加拿大的新冠疫苗供应。(新浪医药新闻) 奥翔药业半年报:上半年净利8268.55万元 同比增长57% 17日,奥翔药业公布2021年半年度报告,公司上半年实现营业收入约2.86亿元,同比增长36.11%;归属于上市公司股东的净利润约8268.55万元,同比增长57.20%;基本每股收益0.29元。(企业公告) 卫信康:半年度净利5332.51万元 同比增长81% 17日,卫信康发布2021年半年度报告,实现营业收入5亿元,同比增长77.68%;归属于上市公司股东的净利润5332.51万元,同比增长81.33%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润5195.56万元,同比增长192.84%;基本每股收益0.13元。(企业公告) 开立医疗:上半年净利1.09亿元 同比增333% 17日,开立医疗公布2021年半年度报告,公司上半年实现营业收入6.43亿元,同比增长32.21%;归属于上市公司股东的净利润1.09亿元,同比增长332.62%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润9114.53万元,同比增长3215.65%;基本每股收益0.2726元。(企业公告) 爱博医疗:上半年净利9144.88万元 同比增144% 17日,爱博医疗公布2021年半年度报告,公司上半年实现营业收入2.06亿元,同比增长99.16%;归属于上市公司股东的净利润9144.88万元,同比增长143.61%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8231.11万元,同比增长127.48%;基本每股收益0.87元。(企业公告) 亘喜生物与明济生物达成新合作 开发CLDN18.2靶向新型免疫疗法 16日,亘喜生物宣布,公司与明济生物正式签署一项独家授权协议,双方将聚焦Claudin 18.2靶点,通过基因工程技术开发一系列新型细胞疗法。(医药观澜) 诺诚健华与Incyte合作 17日,诺诚健华和Incyte联合宣布,诺诚健华旗下一家子公司和Incyte就一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体tafasitamab在大中华区的开发和商业化签订了合作和许可协议。(医药观澜) 甘李药业董事王大梅、监事杨劲辉辞职 陈伟、张涛为候选人 17日,甘李药业发布公告称,王大梅女士因工作规划等个人原因辞去公司董事职务,辞职后将不再担任公司任何职务。此外,公司监事会收到监事杨劲辉先生递交的《辞职报告》,杨劲辉先生因个人原因辞去公司监事职务,辞职后杨劲辉先生仍在公司任职。同时根据公司控股股东甘忠如先生的提名,董事会同意提名陈伟先生为第三届董事会董事候选人,监事会同意补选张涛先生为第三届监事会监事候选人。(企业公告) 立方制药聘任王清女士为副总经理并选举为非独立董事 17日,立方制药发布公告称,董事会同意选举王清女士为第四届董事会非独立董事,任期自公司股东大会审议通过之日起至公司第四届董事会届满之日止,选举王清女士为非独立董事的议案尚需提交公司2021年第三次临时股东大会审议通过。同意聘任王清女士为公司副总经理,任期自本次董事会审议通过之日起至公司第四届董事会届满之日止。(企业公告) 吉药控股董事顾蕴哲辞职 17日,吉药控股发布公告称,董事会于近日收到公司董事顾蕴哲的《辞职报告》,顾蕴哲因个人原因,申请辞去公司董事相关职务,顾蕴哲先生辞职后将不再继续担任公司任何职务。(企业公告) 白云山常务副总经理吴长海和副总经理张春波辞职 16日晚间,白云山发布公告称,公司董事会收到常务副总经理吴长海和副总经理张春波递交的书面辞职报告。因工作调动原因,吴长海和张春波分别申请辞去公司常务副总经理和公司副总经理职务。(企业公告) 海正药业高级副总裁李思祺辞职 16日,海正药业发布公告称,董事会收到公司高级副总裁李思祺提交的书面辞职报告。李思祺因个人原因,申请辞去公司高级副总裁职务。辞去上述职务后,李思祺不再担任公司及子公司的任何职务。(企业公告)   华森制药独立董事王桂华辞职 补选杜守颖为候选人 17日,华森制药发布公告称,王桂华女士申请辞去公司第二届董事会独立董事、第二届董事会薪酬与考核委员会主任委员、第二届董事会审计委员会委员和第二届董事会提名委员会委员职务,原定任期为公司2019年4月19日召开的2018年年度股东大会审议通过之日起至公司第二届董事会届满为止。辞职后王桂华女士将不再担任公司任何职务。(企业公告)   华恒生物董事史云中辞职 提名候选人毛建文并聘任为副总经理 17日,华恒生物发布公告称,公司董事会于近日收到公司董事史云中提交的书面辞职报告。史云中因个人工作原因,申请辞去所担任的公司第三届董事会董事职务。辞职后史云中将不在公司担任其他职务。同时聘任毛建文为公司副总经理,经第三届董事会第九次会议审议通过后生效。(企业公告) 药闻医讯 复星凯特阿基仑赛注射液被纳入突破性治疗药物程序 17日,CDE最新公示,由复星凯特申报的阿基仑赛注射液被纳入突破性治疗药物程序,拟用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤。这是继今年6月阿基仑赛在中国获批上市之后,该产品近期迎来的又一重要进展。(CDE) 苑东生物盐酸纳洛酮注射液通过一致性评价 16日,NMPA官网显示,苑东生物的盐酸纳洛酮注射液通过一致性评价,为该品种首家过评企业。盐酸纳洛酮为阿片受体拮抗剂,适用于麻醉性镇痛药的急性中毒及酒精急性中毒、已知或疑为阿片类药物过量引起的呼吸抑制和昏迷等,还可用于阿片类药物成瘾者的鉴别诊断。(NMPA)   […]

半夏
淋巴瘤、乳腺癌有望迎来新标准疗法;息肉切除后为何还是得了肠癌?原因揭示!丨肿瘤情报

淋巴瘤、乳腺癌有望迎来新标准疗法;息肉切除后为何还是得了肠癌?原因揭示!丨肿瘤情报

要点提示 Ann Intern Med:息肉不完全切除显著增加结直肠癌风险 Nat Med:转移性癌症治疗,单次全基因组测序足矣 新药:阿基仑赛拟纳入突破性疗法,用于惰性非霍奇金淋巴瘤 新药:淋巴瘤ADC组合疗法达到III期试验终点,20年来首次优于一线标准疗法 新药:DS-8201公布III期试验结果,显著提高特定HER2阳性乳腺癌患者PFS 01 Ann Intern Med:息肉不完全切除显著增加结直肠癌风险 近日,Annals of Internal Medicine杂志上发表的一项研究探索了息肉不完全切除患者在接受结肠镜监测期间发生异时性肿瘤的风险,并发现息肉不完全切除与未来结直肠癌发生风险增加显著相关。   官网截图   这项观察性队列研究采用完全腺瘤切除(CARE)研究(2009-2012年)数据,患者来自2家学术医学中心,切除5-20 mm肿瘤性息肉、记录完全或不完全切除并接受监测检查。   研究结果显示,在初始研究的233例患者中,有166例(71%)接受至少1次监测检查。与完全切除相比,不完全切除后的中位至监测时间较短(中位数:17个月 vs 45个月)。与完全切除相比,不完全切除节段的任何异时性肿瘤风险更高[52% vs 23%;风险差异(RD):28%(95%CI 9%-47%);P=0.004],肿瘤性息肉数量更多(平均值:0.8 vs 0.3;RD:0.50(0.1-0.9);P=0.008),晚期肿瘤风险也更高(18% vs 3%;RD:15%(1%-29%);P=0.034)。不完全切除是异时性肿瘤最强的独立相关因素[比值比:3.0(1.12-8.17)]。   这些发现表明,通过培训和质量监测,进一步改进息肉切除术技术是有必要的。 02 Nat Med:转移性癌症治疗,单次全基因组测序足矣 基因组分析对于确定转移性癌症患者的治疗选择至关重要,但目前仍不清楚在疾病进程中应多久重复检查一次。近日,Nature Medicine杂志的一项研究发现,通常情况下,对转移灶活检组织进行单次全基因组测序(WGS)就足以识别标准治疗(SOC)基因组生物标志物和试验性治疗机会。 官网截图   研究人员共分析了250份活检组织配对样本的WGS数据,这些数据在231例具有代表性的多种转移性实体恶性肿瘤成人患者的治疗过程中纵向收集。   在活检间隔(中位数:6.4个月)内,患者接受一种或多线(大部分)SOC方案,这些方案广泛代表了所有主要治疗方式。   分析发现,SOC生物标志物和用于临床试验入组的生物标志物分别在23%和72%的活检组织中可以识别。对于SOC基因组生物标志物,研究人员观察到在99%的配对样本中,第一次和第二次活检之间完全一致。在第一次活检中识别的临床试验入组的219种生物标志物中,在随访活检中找到了94%。此外,在91%的患者中,第二次WGS分析未识别到临床试验入组的额外生物标志物。不过,当考虑小分子抑制剂或激素治疗靶向的特定基因时,观察到更频繁的基因组进化(分别为21%和22%的病例)。   该研究数据表明,在接受治疗的转移灶中,可操作基因组的进化有限。 03 新药:阿基仑赛拟纳入突破性疗法,用于惰性非霍奇金淋巴瘤 8 月9日,药品审评中心(CDE)官网公示,拟将复星凯特的CAR-T产品阿基仑赛注射液纳入突破性治疗品种,用于复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤,包括滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)。   阿基仑赛是国内首款CAR-T疗法,今年6月23日刚刚获批上市,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。    […]

半夏
速读社丨复星凯特CAR-T新适应症拟纳入突破性疗法 和黄医药获得EZH2抑制剂大中华区权益

速读社丨复星凯特CAR-T新适应症拟纳入突破性疗法 和黄医药获得EZH2抑制剂大中华区权益

政策简报 国内首部非现场检查指南拟发布 近日,湖北省药监局官网发布《湖北省药品经营活动非现场检查指南(试行)》,公示期截至2021年8月11日,被业界人士称为“国内首部远程检查指南”。(湖北省药监局) 我国首个《拉曼光谱仪通用规范》12月实施 近日,国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会批准发布386项推荐性国家标准和3项国家标准修改单。其中,《拉曼光谱仪通用规范》将于2021年12月1日实施。(国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会) 产经观察 德琪医药与德睿智药共同推进难成药靶点小分子药物研发 9日,德琪医药与德睿智药宣布,两家公司达成合作,共同推进小分子抗肿瘤首创新药first-in-class的研发。(医药魔方) 和黄医药获得EZH2抑制剂大中华区权益 9日,和黄医药与Epizyme宣布开展合作,在大中华区包括中国大陆、香港、澳门和台湾进行TAZVERIK的研究、开发、生产以及商业化。TAZVERIK是由Epizyme开发的EZH2甲基转移酶抑制剂,已获美国FDA批准用于治疗某些上皮样肉瘤患者和某些滤泡性淋巴瘤的患者。(美通社) Ocular终止与再生元合作开发aflibercept缓释制剂 日前,Ocular Therapeutix与再生元宣布终止合作,暂停开发用于治疗湿性老年黄斑变性和其他严重的视网膜疾病的aflibercept缓释制剂,终止的决定于2021年8月5日开始生效。(新浪医药新闻) 英矽智能与祐森健恒达成合作 利用AI加速小分子创新药物研发 近日,英矽智能与祐森健恒宣布达成合作。根据协议,双方将聚焦癌症、自身免疫类疾病等领域未被满足的临床需求,结合英矽智能端到端人工智能药物发现平台的优势与祐森健恒小分子创新药物研发的经验,探索全新靶点的发现和成药性研究,针对难成药靶点开展化合物筛选、设计与合成,加速推进小分子创新药物的研发。(医药观澜) 梅奥心磁完成Pre-A轮融资 开展心脏电生理手术导航机器人临床实验 近日,心脏介入手术机器人公司梅奥心磁完成了Pre-A轮融资。融资所得将用于自建GMP洁净厂房体系及推进“提香”心脏电生理手术导航机器人的临床实验。(动脉网) PepGen融资1.125亿美元 助力多种肌营养不良治疗 近日,PepGen宣布完成1.125亿美元的融资。本轮融资获得的资金将用于推进PepGen主打项目:计划在2022年进入1期临床试验的潜在“best-in-class”疗法EDO51,用于治疗杜氏肌营养不良;计划在2023年初进入临床试验的EDODM1,用于1型治疗强直性肌营养不良,以及其它寡核苷酸候选疗法管线。(药明康德) EQRx即将登陆纳斯达克 近日,EQRx与CM Life Sciences III,Inc.共同宣布,双方已就业务合并最终协议达成一致,在今年四季度业务合并后,CM Life Sciences III将更名为“EQRx, Inc.”,在纳斯达克全球市场上市。(新浪医药新闻)   嘉葆药银完成Pre-A轮融资 8日,嘉葆药银宣布,公司完成亿元Pre-A轮融资,融资资金将用于推进管线药物的临床开发,完善研发团队及在全球拓展管线。(医药观澜) 科大讯飞拟分拆讯飞医疗IPO上市 近日,科大讯飞发布公告称,拟筹划控股子公司讯飞医疗分拆上市。本次分拆上市完成后,科大讯飞仍将维持对讯飞医疗的控股权。(医谷) 药闻医讯   人福医药:盐酸文拉法辛缓释胶囊获得美国FDA批准文号 9日,人福医药发布公告称,公司控股子公司宜昌人福收到FDA关于盐酸文拉法辛缓释胶囊的批准文号。(企业公告) 正海生物:高膨止血海绵申报医疗器械注册获受理 9日,正海生物发布公告称,公司于近日收到山东省药监局下发的医疗器械注册申请受理通知信息。产品名称:高膨止血海绵;临床用途:适用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血和支撑;产品类别:第二类医疗器械。(企业公告) 达安基因:取得两个医疗器械注册证 9日,达安基因发布公告称,目前已取得NMPA颁发的医疗器械注册证两个,分别为沙眼衣原体核酸检测试剂盒和诺如病毒核酸检测试剂盒。(企业公告) 华为拿注册证入局医疗器械市场 日前,广东省药监局正式公布了《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单》,华为拿到了医疗器械注册证,产品名称为:腕部单导心电采集器。(广东省药监局) 泰格医药维托拉生注射液上市申请拟纳入优先审评 9日,CDE官网显示,泰格医药维托拉生注射液的上市申请拟纳入优先审评,拟定适应症为:肌营养蛋白的基因缺失经验明可通过53号外显子跳跃治疗的杜氏肌营养不良。(CDE) 全球首个CD7 CAR-T疗法获批临床 日前,CDE官网显示,博生吉CD7 CAR-T细胞注射液的一项临床试验申请已获得临床试验默示许可,适应症为成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者。(医谷) 国内首款B型血友病基因疗法获批临床 近日,CDE官网显示,信致医药自主研发的BBM-H901注射液获得药物临床试验批准,将正式启动注册临床试验,用于预防血友病B成年男性患者出血。这是国内首个获批进入注册临床试验的血友病AAV基因治疗药物,也是国内首个全身给药的罕见病基因疗法。(医谷) 复星凯特阿基仑赛注射液拟纳入突破性治疗品种 9日,CDE官网显示,复星凯特阿基仑赛注射液拟纳入突破性治疗品种名单,该药拟定适应症为:治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤,包含滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤。(CDE) […]

半夏
史上最贵抗癌药物诞生!复星凯特的CAR-T疗法中国首批,它到底凭什么卖到120万元一针?

史上最贵抗癌药物诞生!复星凯特的CAR-T疗法中国首批,它到底凭什么卖到120万元一针?

  这位漂亮的女孩叫做Emily Whitehead。今年5月,她迎来了无癌生存9年的纪念日。和过去八年一样,她在社交平台上晒出了照片,站在阳光下,举着牌子,宣告自己又平安走过了一个年头。看到这样的照片,总不禁让人有些鼻酸。   Emily可能是近些年来最有名的一位癌症康复者了,连美国前总统奥巴马都专门接见过她。这一切与她曾战胜了可怕的病魔有关,更因为她应该是第一位接受CAR-T细胞免疫疗法的患者,并且如大家所见,她的治疗取得了巨大的成功。   CAR-T疗法是一项完全不同于传统治疗的新型癌症治疗手段。2012年起,CAR-T细胞免疫治疗如同一匹黑马,闯进了人们的视野。这些年来,我们不断关注着CAR-T治疗的各类临床数据,也始终在进行着相关科普报道。   2017年8月,首个CAR-T免疫疗法在美国上市,如今又是四年过去,从2012至2021年我们等待了整整了9年时间,终于迎来了这个历史性的时刻—— 6月22日,中国国家药监局(NMPA)最新公示显示,复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(又称阿基仑赛,代号:FKC876)已正式获得批准。这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。 这条消息立刻就在癌症治疗圈子中刷屏了。毕竟CAR-T治疗的上市,可以说完全补足了中国抗癌领域中的最后一块拼图,让我们的癌症治疗水平来到了世界前列。就在复星凯特的CAR-T细胞治疗产品上市让我们惊喜的当口,另一条关于它的传闻开始迅速流传,甚至火上了微博热搜: 网传复星凯特的CAR-T治疗药物阿基仑赛注射液的一张药品销售订单显示,该产品的零售价为120万元/袋(约68ml)。 对此,复星凯特公司回应称,CAR-T细胞治疗产品定价将根据价值、疗效、成本等各项因素综合考量制定,目前定价方案尚未最终确定,正在进行多方沟通中。 尽管复星凯特已经暂时否认了120万/袋这样的“天价抗癌药”的传闻,但关于CAR-T的治疗费用问题依然深深的刺激到了人们的神经。这可能是国内迄今为止上市的单次治疗费用最贵的抗癌药品。 网传价格120万元/袋的“天价抗癌药”,到底贵不贵,又到底值不值?事实上,关于CAR-T治疗昂贵的治疗费用问题,并不仅仅只有我们遇到,早在2017年全球首款CAR-T治疗在美上市后,关于CAR-T治疗昂贵的讨论就没有停止过。 美国食品药品监督局(FDA)目前共批准了诺华的Kymriah,吉利德凯特的Yescarta和Tecartus,百时美施贵宝的Breyanzi和Abecma5款CART-T疗法,这些产品定价在37.3万美元和47.5万美元之间(折合人民币为240.8万元至306.6万元之间)。   为何CAR-T治疗都是如此高价?这就要从它的治疗原理——个性化定制说起了:   CAR-T,全称是Chimeric Antigen Receptor T-CellImmunotherapy,嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。这是一个出现了很多年,但是近几年才被改良使用到临床上的新型细胞疗法。和其它免疫疗法类似,它的基本原理就是利用病人自身的免疫细胞来清除癌细胞,但是不同的是,这是一种细胞疗法,而不是一种药。   CAR-T治疗,简单来说就是以下几步: 第一步 从癌症病人身上分离免疫T细胞; 第二步 利用基因工程技术给T细胞加入一个能识别肿瘤细胞,并且同时激活T细胞杀死肿瘤细胞的嵌合抗体,这个普通的T细胞就摇身一变成为了一个“特种部队”,随身携带着GPS导航,随时准备找到癌细胞,并发动攻击的强力战士; 第三步 制造出这些“特种部队”以后,药厂们需要把它们进行体外培养,大量扩增CAR-T细胞,一般一个病人需要几十亿,乃至上百亿个CAR-T细胞; 第四步 把扩增好的CAR-T细胞输回病人体内。 当然,对于复杂的CAR-T治疗来说,这只是非常简单的说法,具体操作过程中还有非常复杂的临床操作要进行。所有的这些步骤,都显示出它的一个显著特点:需要进行个性化定制。即使是同一靶点,因基因设计和工艺不同有可能造成质控检项和标准的不同,不能照搬。不能流水线式制作生产,就代表着CAR-T治疗天生就带着昂贵的标签属性。   那这样昂贵的抗癌治疗药物,疗效究竟如何呢?   本次复星凯特的CAR-T疗法上市申请的适应症为:用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。   在疗效上,此前YESCARTA的注册性研究显示,在101例复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者1年随访结果显示:最佳总缓解率为82%,完全缓解率达到了54%;2年随访结果:中位随访27.1个月,仍有39%的受试者持续缓解,其中37%的受试者持续完全缓解。   2019年12月公布了3年随访结果:中位随访时间39.1月,总生存率为47%,中位生存时间达到25.8月。   2020年12月公布了4年随访结果:中位随访时间51.1个月,中位总生存期(OS)为25.8个月,4年OS率为44%。   虽然它的治疗目标是非实体瘤人群,但针对淋巴瘤患者们而言,如此优异的疗效也对得起它高昂的价格了。就像文章开头的小姑娘Emily一样,CAR-T治疗完全具备帮助癌症患者实现临床治愈,长期生存的潜力。   而在文章的最后,我们还是要绕回CAR-T治疗可能面临的“神药天价”问题。   事实上,对于这个问题我们的患者有着“丰富”的经验:   历史总是惊人的相似,在PD-1抑制剂海外上市之初,中国患者使用PD-1抑制剂的价格是每月8万元。   在短短几年的时间里,随着PD-1抑制剂新药的不断上市,以及国家政策的不断支持,药物价格负担下降了近40倍,PD-1的经济负担由每月8万降至每月2000。这充分体现了国家对患者们的关心与支持。(详情参考:每月八万到每月两千: 从抗癌神药PD-1近40倍的价格降幅, […]

小D
扫描下方二维码回复 666 获取解锁验证码
步骤:[ 打开微信]->[ 扫描上方二维码]->[关注"三阴姐妹互助圈"公众号输入 666 获取验证码],即可永久解锁本站全部文章
验证码: