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等了40年的明星抗癌药Lartruvo,就这样黄了?

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这是一个悲伤的故事,关于一款明星抗癌药Lartruvo(olaratumab,患者群里常叫奥拉单抗),也涉及目前的新药审批制度。

2016年7月,权威医学杂志《柳叶刀》公布了一项重要的二期临床数据:针对极度难治的恶性软组织肉瘤,新药Lartruvo+阿霉素可以延长近一倍的生存期(26.5月),而单独使用阿霉素只有14.7个月。这项研究意义重大,堪称40年来软组织肉瘤的首个突破,患者的生存期翻倍。

 

 

2016年10月和11月,基于上面的二期临床数据,美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)先后批准Lartruvo上市,用于晚期软组织肉瘤患者的一线治疗。

故事开头很美好:40年来,软组织肉瘤患者迎来了首个一线治疗药物,生存期翻倍;鉴于Lartruvo如此优秀,药物审批机构加速批准其上市,造福患者;咚咚编辑们也很高兴,赶紧写科普文章广而告之。参考2016年旧闻:肉瘤极度恶性,40年终于出重磅新药了!

 

 

故事的结尾却很残酷。

2019年1月18日,Lartruvo的生产药厂宣布:在一个代号为ANNOUNCE大型三期临床试验中,跟单独使用阿霉素相比,Lartruvo+阿霉素未能延长患者生存期(20.4个月 VS 19.7个月),几乎看不到任何的改善。也就是说:患者使用Lartruvo可能没有任何效果。

2019年1月23日,欧洲药品管理局(EMA)对临床医生发出通知:鉴于这个三期临床试验数据,应该停止使用Lartruvo,除非医生认为病人确实从中收益;新增病人不要再使用这个产品。最近,美国政府一直关门,FDA还未就此事作出任何决定。

时隔两年两月,一直没在国内上市、大部分国内肉瘤患者期盼已久的救命神药Lartruvo就这样被拉下神坛。

对于Lartruvo的失败,我们也是带着各种疑惑。在2016年的二期临床试验中,几乎延长了一倍的生存期(26.5 VS 14.7月),到了三期临床居然看不到任何的改善(20.4 VS 19.7个月),这到底是药物确实不行、临床试验设计问题还是其它不得而知的原因?

有时候,监管机构为了让患者更快的获益,会通过加速审批的方式让药物上市,比如本来审批需要12个月,加速之后只需要6个月。加速审批之后,药厂需要补充三期临床数据,才能获得全面审批,这样患者就可以提前用到创新药物,也是对患者负责的一种方式。最近几年,有多个药物通过这样的方式上市,也包括PD-1抗体药物的几个适应症。

当然,也有人质疑这种审批方式,认为这样“草率”上市,可能在临床数据不充分的情况下,让患者白白掏钱还耽误了病情,是一种不负责任的表现,比如今天说的这个Lartruvo。

而且早期数据很好,二三期失败的新药或药物组合不在少数:

○ 备受期待的小细胞肺癌的靶向药Rova-T(明星抗癌药Rova-T折戟沉沙:新数据公布,差强人意

○ 寄予厚望的PD-1联合IDO抑制剂(突发:PD-1联合IDO抑制剂失败了,免疫联合疗法还有多少期待?

 

另一方面,面临退市的药物未必不是好药,只是不知道如何筛选获益患者。当年二期临床试验数据优秀获得加速批准上市的易瑞沙,在三期结果出来因为没能延长生存期惨遭退市。谁知西边下雨东边晴,易瑞沙在东亚的临床试验结果很好,进一步研究发现EGFR突变患者才是易瑞沙的受益人群,拉开了靶向精准治疗的序幕。

无论是试验设计还是其他原因,希望药厂不要停下攻克肉瘤、小细胞肺癌、三阴乳腺癌这些疑难杂症的脚步,我们都期待创新好药的到来。

 

参考资料:

1. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-reports-results-phase-3-soft-tissue-sarcoma-study

2. https://www.ema.europa.eu/en/news/no-new-patients-should-start-treatment-lartruvo-after-study-shows-cancer-medicine-does-not-prolong

 

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