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抗癌“王炸”组合获批, 10%患者肿瘤完全消失, 更多惊喜即将到来

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癌症治疗实现全民控制,在我们医疗水平的进步下并非遥不可及。

今天,抗癌药中的“王炸”组合,靶向药物仑伐替尼与免疫药物PD-1抑制剂Keytruda组成的“CP”又传来重磅讯息:

美国FDA批准仑伐替尼联合Keytruda用于治疗晚期子宫内膜癌患者

这是靶向药物与免疫药物的又一次胜利。事实上,明星靶向药物仑伐替尼与PD-1抑制剂Keytruda的强强联合已经取得了非常多的佳绩:

2018年1月

仑伐替尼+Keytruda的组合获得美国FDA突破性药物资格:针对肾癌患者,它们的联合治疗客观缓解率70%,疾病控制率96.7%。

2018年7月

仑伐替尼+Keytruda的联合治疗获得FDA子宫内膜癌突破性药物资格,客观缓解率47.2%,疾病控制率83%。

2019年7月

仑伐替尼+Keytruda的联合治疗获得FDA肝癌突破性药物资格,客观缓解率42.3%,疾病控制率100%。

不仅如此,针对非小细胞肺癌、头颈鳞癌、胆管癌等癌症,仑伐替尼+Keytruda的联合用药也有初步临床数据。

此次在子宫内膜癌上的获批,印证了它们具备的非凡潜力。更重要的是,通过FDA特殊的实时肿瘤学审评(RTOR)试点,依据FDA肿瘤卓越中心的其他试点项目,美国FDA、澳大利亚和加拿大的药品监管机构同时对这一申请进行了审评,在今日同时在三个国家批准了这一申请。  

 

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免疫+靶向治疗晚期子宫内膜癌

疗效究竟怎样?

 

FDA是基于一项名为KEYNOTE-146/Study111的2期临床试验的结果,批准的该适应症。

临床设计:招募了108名转移性子宫内膜癌患者接受仑伐替尼+Keytruda治疗,其中94名(87%)不属于MSI-H或dMMR类型,所有患者都接受过至少一次系统治疗,包括38%的患者接受过2种系统治疗,属于临床中重度难治的患者。仑伐替尼的剂量是每天20mg;Keytruda的剂量是200mg,3周一次。

临床数据:

有效率方面:在94位非MSI-H或dMMR的患者中,Keytruda和仑伐替尼的组合创造了38.3%的客观缓解率(95% CI,29%-49%),包括10.6%的患者肿瘤完全消失。

疗效持续时间方面:中位随访18.7个月,患者的中位缓解持续时间尚未达到;而在起效的患者中,69%的患者疗效维持了6个月。

所以,对于接受全身性治疗后疾病继续进展的子宫内膜癌患者来说,这是一个了不起的临床数据,仑伐替尼和PD-1抑制剂Keytruda的获批,为他们的治疗提供了无比有力的武器。

 

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不仅仅是子宫内膜癌

更多希望还在路上

 

除了子宫内膜癌,仑伐替尼+Keytruda已经在包括肝癌、肾癌、头颈鳞癌等多种癌种类型上公布了多项振奋人心的数据,有望给更多患者带来希望。

 

●  肝癌:客观缓解率42.3%,疾病控制率100%

2018年6月,在全球最权威的美国肿瘤协会年会(ASCO)上,仑伐替尼和PD-1抑制剂Keytruda的联合方案首次公布针对肝癌的临床数据,引起国内外众多学者关注;2019年AACR会议上,该联合方案更新了临床数据,具体如下:

临床设计:招募30位肝癌患者,仑伐替尼剂量12mg(大于60kg患者)或8mg(小于60kg)/天,Keytruda剂量是200mg(3周一次)。

临床数据:30位患者中,13位患者肿瘤显著缩小(11位确认,2位未确认),客观缓解率43.3%(包括未确认ORR);另外,还有16位患者肿瘤稳定不进展,控制率96.7%。具体如下:

副作用:最常见的副作用包括食欲减退(53.3%)、高血压(53.3%)、腹泻43.3%和疲劳(40%)。

 

●  肾癌:客观缓解率70%,疾病控制率96.7%

也是在2018年的ASCO会议上,研究人员更新了仑伐替尼+Keytruda针对肾细胞癌的临床数据,客观缓解率高达70%,肿瘤控制率为96.7%。

临床设计:招募30名晚期肾癌,包括未经过系统治疗的12位患者,和经过1-2次系统治疗的18位患者;具体的联合方案:仑伐替尼的剂量是每天20mg或24mg,Keytruda是200mg三周一次。

临床结果:

在所有30位患者中,21位肿瘤明显缩小,有效率高达70%;还有8位患者肿瘤稳定不长大,疾病控制率96.7%。也就是说,30位患者中,只有一位患者的肿瘤增大,其余29位患者都得到了有效的控制,厉害了!具体30位患者的信息如下:

基于如此出色的临床数据,2018年1月,美国FDA授予仑伐替尼+Keytruda“突破性药物”资格。

副作用:常见的副作用包括腹泻,疲劳,甲状腺功能减退等,经过剂量调整或者暂停用药均可控。

 

●  头颈鳞癌:客观缓解率41%,疾病控制率91%

也是在ASCO年会上,仑伐替尼+Keytruda公布了针对头颈鳞癌的早期临床数据。

临床设计:招募22位头颈鳞癌患者,63%的患者接受过至少一次系统治疗,仑伐替尼剂量20mg/天,Keytruda剂量是200mg(3周一次)。

临床数据:22位患者中,9位患者肿瘤显著缩小,客观缓解率41%;另外,还有11位患者肿瘤稳定不进展,疾病控制率91%。具体如下:

副作用:最常见的副作用包括疲劳(50%)、高血压(40.9%)和腹泻(36.4%);出现了五例致命副作用,都跟治疗无关。

除了以上癌种,K药+仑伐替尼也在晚期非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤、尿路上皮癌和肝内胆管癌中有初步临床数据公布(2018 SITC会议),具体临床数据如下:

借着仑伐替尼与PD-1抑制剂Keytruda获批的东风,我们相信它们的成功仅只是这对“最佳拍档”抗癌潜力的冰山一角,期待更多癌种、更多患者能受益于它们带来的治疗收益,创造令人期待的治疗奇迹!

 

 

参考文献:

1.http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_223933.html

2.http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_224199.html

3.https://meetinglibrary.asco.org/record/160119/abstract

4.https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2018.36.4_suppl.500

5.https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/jco.2017.77.0412

6.https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.4076

7.2019 AACR, CT061/18.

 

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