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FDA授予CEACAM1/5抗体YB-200孤儿药称号,用于治疗肝细胞癌患者

|2023年03月03日| 浏览:5183

Ymmunobio是一家专注于癌症患者创新疗法开发的临床前生物技术公司,该公司在一份新闻稿中宣布其正在研究的CEACAM1/5抗体YB-200已被美国食品和药物管理局(FDA)授予孤儿药称号(ODD),该抗体用于治疗肝细胞癌(HCC)。

Ymmunobio公司创始人兼首席执行官Katrin Rupalla博士在一份新闻稿中说:“这是我们开发CEACAM抗体作为抗癌治疗方法的一个重要里程碑。”“我们很高兴继续研究CEACAM抗体治疗肝细胞癌。”

YB-200:针对CEACAM1/5的抗体

CEACAM1和CEACAM5是癌胚抗原(CEA)家族的成员。CEACAM1在多种免疫细胞上表达,并作为细胞间的通信分子,与免疫细胞的激活、凋亡、增殖和分化有关。

在病理生理阶段,CEACAM1和5在包括乳腺癌、肺癌和胃肠道癌在内的各种恶性肿瘤中表达异常。这似乎与免疫细胞和肿瘤细胞之间的同质性CEACAM1和异质性CEACAM1相互作用介导的一种新的检查点封锁机制有关。

CEACAM1/5表达通常与不良预后相关。YB-200是一类新的CEACAM1抗体的一部分,它提供检查点抑制以及对免疫细胞的直接免疫激动作用。具体来说,YB-200是一种针对CEACAM 1/5的新型IgG1抗体,除了可能抑制肿瘤细胞上CEACAM1和CEACAM1和CEACAM 5的亲同和异亲检查点封锁外,它还显示出保留CEACAM1对白细胞的免疫兴奋功能。

临床前研究

一项研究YB-200在体内HCC模型中抗肿瘤活性及其对免疫细胞影响的临床前数据已在第37届SITC年会上中发表。

YB-200的抗肿瘤活性是用经过验证的反动生物公司的SubQperior®实验性同基因肝脏Hepa-1-6肿瘤模型进行评估的。将肿瘤细胞注入C57BL/6小鼠乳腺脂肪垫。注射肿瘤细胞后第5天,动物随机分为两组。中位肿瘤大小约为50 mm。

小鼠每两周腹腔注射同型对照或YB-200 10mg /kg,共3个周期。第20天处死动物,取肿瘤进行流式细胞术分析。使用反动生物All-in-one染色板进行免疫细胞分析

结果在耐受良好的剂量下,与同型对照相比,YB-200治疗后肿瘤生长减少约80%,达到预定的统计学意义阈值。流式细胞仪分析显示,与同型对照相比,YB-200导致肿瘤微环境中的b细胞增加了10倍。此外,观察到CD3+和CD4+T细胞有统计学意义的增加,而粒细胞减少。

在安全性方面,YB-200在临床试验中显示出血小板减少、贫血和3/4级血液学毒性。正在进行多项试验来评估YB-200在胃肠道癌症中的疗效和安全性。

参考文献:

1.Janicot M, Rupalla K, Schmidt A, et al1384 Novel, immune agonistic CEACAM1/5 antibody (YB-200) demonstrates anti-tumor efficacy and significantly increases B-cell response in syngeneic liver Hepa1-6 tumor microenvironmentJournal for ImmunoTherapy of Cancer 2022;10:doi: 10.1136/jitc-2022-SITC2022.1384

2.FDA Grants Orphan Drug Designation to Ymmunobio’s CEACAM Antibody for the Treatment of Liver Cancer (prnewswire.com)

 

 

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