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显著提高PFS,武田创新ALK抑制剂3期临床结果积极

作者:小D|2018年09月29日| 浏览:654

26日,武田(Takeda)公司宣布,该公司的抗癌新药Alunbrig(brigatinib)在作为一线疗法,治疗ALK阳性(ALK+)的非小细胞肺癌(NSCLC)的3期临床试验中获得积极结果。试验结果表明,在晚期ALK+ NSCLC患者中,与现有治疗这一患者群的标准一线疗法相比,brigatinib能够将疾病进展和死亡的风险降低超过50%。

 

 

全世界每年新确诊的肺癌患者高达180万人,而NSCLC是最常见的肺癌种类,占肺癌总数的85%。遗传研究表明ALK基因的染色体重组是部分NSCLC的关键驱动子。大约60%的转移性NSCLC患者携带ALK基因的重组。

 

Brigatinib是ARIAD pharmaceuticals公司研发的新一代ALK抑制剂。ARIAD公司在2017年2月被武田收购。Brigatinib在2017年4月获得FDA批准,用于治疗转移性ALK+ NSCLC患者,这些患者在接受crizotinib治疗后疾病恶化或者对crizotinib不耐受。Brigatinib曾获得FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药资格。

 

 

在这项名为ALTA-1L的全球性,多中心,开放标签,随机对比3期临床试验中,275 名局部晚期或转移性ALK+ NSCLC患者接受了brigatinib或标准一线疗法的治疗。这些患者以前未接受过ALK抑制剂的治疗,一部分患者出现颅内转移瘤。该试验的主要终点为由独立评审委员会(Blinded Independent Review Committee, BIRC)评估的无进展生存率(PFS)。其它次级终点包括客观缓解率(ORR),颅内ORR,颅内PFS,总生存期(OS),药物安全性和耐受性。

 

试验结果表明,在第一次中期分析时,依据BIRC评估的PFS, brigatinib(67%)的表现显著优于现有一线疗法(43%),达到了这项试验的主要终点。同时brigatinib的ORR为71%,活性对照组为60%;brigatinib的颅内ORR为78%, 活性对照组为29%。

 

“我们非常高兴能够分享这些期待已久的结果,”武田公司的brigatinib全球临床负责人David Kerstein博士说:“ALTA-1L试验数据表明Alunbrig作为一线疗法的表现优于现有疗法,能够将疾病进展和死亡风险减少超过一半。它在大脑的活性尤其明显。我们感谢所有的研究人员,特别是参与这一重要临床研究的患者和他们的护理人员。”

 

参考资料:

[1] Takeda to Present Positive Data from ALUNBRIG® (brigatinib) ALTA-1L Trial Showing a Reduction in Risk of Disease Progression or Death of More Than 50 Percent Versus Crizotinib in First-Line Advanced ALK+ NSCLC. Retrieved September 25, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20180925005644/en

[2] Camidge et al., (2018) Brigatinib versus Crizotinib in ALK-Positive Non–Small-Cell Lung Cancer. The New England Journal of Medicine. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1810171

 

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