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头对头索拉菲尼,乐伐替尼一线治疗肝癌III期数据公布!

作者:小D|2017年05月22日| 浏览:803

ASCO 2017摘要公布了乐伐替尼一线用于肝细胞癌对比索拉菲尼的III期临床数据,研究结论为:乐伐替尼一线治疗肝癌,在总生存期上显示了非劣效性(即不比对照药物差),在无进展生存期(PFS)、疾病进展时间(TTP)以及客观缓解率(ORR)的数据上有显著提高及临床受益

用药情况

954名入组患者随机1:1分到乐伐替尼组(体重≥60kg,12mg/天;体重<60kg,8mg/天)以及对照组索拉非组(400mg每天),所有入组患者之前没有接受过系统治疗。乐伐替尼中位治疗时间为5.7个月(0-35),索拉菲尼为3.7个月(0.1-38.7)。

获益数据

试验结果

乐伐替尼(n=478)

索拉菲尼(n=476)

中位生存期

13.6个

(12.1−14.9)

12.3个

(10.4−13.9)

中位无进展生存期

7.4个月

(6.9−8.8)

3.7个

(3.6−4.6)

客观缓解率

24%

9%

常见不良事件

两组患者中出现不良事件的例数相似,乐伐替尼组常见的不良事件为高血压(42%)、腹泻(39%)、食欲下降(34%)、体重减轻(31%)和疲乏(30%)。13%的患者因为不良事件而停药。索拉菲尼组有9%的患者因为不良事件停药。

小编有话说

在之前的黑马系列文章中,乐伐替尼曾在其II期临床时给了我们很高的期待,部分缓解率达到37%,疾病控制率为78%,中位生存期达到18.7个月。

此次的乐伐替尼III期临床试验为非劣效性试验——对比现有标准有效药物用药效果不劣于其。显然,正如卫材官网所说该试验已达到终点,虽然数据不如II期好看。

再说说药物可即性和价格。乐伐替尼目前未获国内CFDA批准上市,香港售价约1.8万(10mg*20片)人民币上下。如果按照临床试验设计剂量,一位60kg以上的患者使用一个月需要花费2.6万人民币左右。索拉菲尼已在国内上市多年,目前国内售价约5万人民币每月,但使用3个月可获赠药。

虽然III期临床已达到终点,但乐伐替尼也在进行更多的尝试。目前乐伐联合PD-1抑制剂Keytruda的I期临床试验正在进行。ESMO 2016公布了初期试验结果如下,希望今年ASCO有更多联用数据爆出!

参考资料

1. 2017 ASCO Abstract 4001

2. 2016 ESMO Abstract 776PD

 

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