当前位置: 首页血液肿瘤正文

2个月里第4款抗癌新药!辉瑞白血病新疗法今日获批!

|2018年11月22日| 浏览:4405

本文来源:药明康德

 

今日,美国FDA宣布批准辉瑞(Pfizer)公司开发的Daurismo(glasdegib)上市,与低剂量阿糖胞苷(LDAC)化疗联用,治疗新确诊的75岁以上,或因慢性健康问题和疾病无法使用高强度化疗(intensive chemotherapy)的急性骨髓性白血病(AML)患者。值得一提的是,这也是辉瑞在短短2个月的时间里,获批的第四款抗癌新药!

 

 

AML是一种进展迅速的血液和骨髓癌症。由于恶性白血球的不受控增殖和积累,导致它们不但功能失常,而且影响正常血细胞的生成。根据美国国家癌症研究所(NCI)统计,在2018年大约有19520名患者被诊断患有AML,大约10670名患者因此去世。治疗AML的标准疗法为高强度化疗,但是接近一半的AML患者由于合并症和与化疗相关的毒性而无法接受高强度化疗。

 

Daurismo是辉瑞公司开发的口服Hedgehog信号通路抑制剂。它是首款获得FDA批准治疗AML的Hedgehog信号通路抑制剂。在成人中Hedgehog信号通路的异常激活被认为帮助肿瘤干细胞的发育和存活。临床前研究表明扰乱这一信号通路可以削弱肿瘤干细胞的发育和存活。Daurismo也曾获得FDA授予的孤儿药资格和优先审评资格。

 

▲Daurismo分子结构式(图片来源:Ed (Edgar181) [Public domain], from Wikimedia Commons)

 

这一批准是基于Daurismo在名为BRIGHT 1003的关键性国际随机2期临床试验中的表现。在这项试验中,115名新确诊AML患者接受了Daurismo和LDAC的组合疗法,或者LDAC单药疗法的治疗。试验结果表明,接受Daurismo和LDAC组合疗法的患者的中位总生存期为8.3个月(95% CI: 4.4, 12.2),显著高于LDAC单药组的4.3个月(95% CI: 1.9, 5.7)。这一结果表示组合疗法将患者死亡风险降低54%(HR: 0.46, 95% CI: 0.30, 0.71, 单侧p值=0.0002)。

 

“作为辉瑞在过去14个月里获得批准的第二款针对AML患者的药物,Daurismo再度体现了我们将创新药物带给最难治癌症患者的承诺,”辉瑞肿瘤学全球总裁Andy Schmeltz先生说:“我们很高兴能够为无法接受高强度化疗的患者提供这一新口服药物选择。与低剂量化疗联用,它能够改善他们的生存机会。”

 

参考资料:

[1] FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia。 Retrieved November 21, 2018, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626443.htm

[2] U.S. FDA Approves DAURISMO™ (glasdegib) for Adult Patients with Newly-Diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML) for Whom Intensive Chemotherapy is Not an Option. Retrieved November 21, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20181121005526/en/U.S.-FDA-Approves-DAURISMO%E2%84%A2-glasdegib-Adult-Patients

 

点击查看全文


本文仅供医学药学专业人士阅读

本文来源: 药明康德 发表,转载请注明来源!如有侵权请联系删除
二代PD-1开启国内上市之路,临床有效率高达71.4%!
上一篇

二代PD-1开启国内上市之路,临床有效率高达71.4%!

2018全球癌症年报出炉!
下一篇

2018全球癌症年报出炉!

阅读相关文章
最新医生问答
最新抗癌笔记
top3

新年打卡

2024年02月17日
top4

好久没来

2024年02月17日
top5

CR

2024年02月01日
top6

七周年纪念!

2024年01月25日
扫描下方二维码回复 666 获取解锁验证码
步骤:[ 打开微信]->[ 扫描上方二维码]->[关注"三阴姐妹互助圈"公众号输入 666 获取验证码],即可永久解锁本站全部文章
验证码: