肝胆速递：国产仑伐替尼正式开售，零售价出炉；胆管癌又一款新药获FDA突破性疗法认定

2021年7月20日, NMPA批准2家国产甲磺酸仑伐替尼胶囊上市，分别来自正大天晴药业集团和南京先声药业。这是仑伐替尼在国内市场的首批仿制药。

2021年8 月 16 日，南京正大天晴制药有限公司宣布，公司申请的仑伐替尼已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为该品种国产第 3 家仿制药。

2021年09月13日，NMPA药品批准证明文件待领取信息发布，其中齐鲁制药有限公司甲磺酸仑伐替尼胶囊获批。

仑伐替尼的化合物专在国内于2021年10月19日到期，这意味着仿制药最早将于10月底上市销售。

2021年10月22日，中国齐鲁制药有限公司利泰舒（甲磺酸仑伐替尼胶囊）正式开售。在中国，利泰舒（甲磺酸仑伐替尼）胶囊，规格为4mg*30粒/盒，售价为人民币2750元/盒。

2021年10月23日，中国正大天晴制药有限公司福凯特（甲磺酸仑伐替尼胶囊）正式开售。在中国，福凯特（甲磺酸仑伐替尼）胶囊，规格为4mg*30粒/盒，售价为人民币2754元/盒。

据悉，南京正大天晴仑伐替尼（泽万欣®）也已经于近期在部分药店上架销售，规格为4mg*30/瓶/盒，公开零售价（不考虑优惠赠药等福利）为2720元/瓶/盒。

目前，先声药业的仑伐替尼暂未有零售价格公布，我们也将持续关注。注意：一般来讲全国都是统一零售价，具体售价信息以实际购买为准（如因价格涉及纠纷，本公众号概不负责！）。

众所周知，经过医保谈判后，原研仑伐替尼大幅度降价，进入医保目录，规格为4mg*30/瓶/盒，进医保后的价格是3240元每盒。按照70%的报销比例， 原研仑伐替尼单盒只需972元（以各地区实际执行为准）。目前看来原研仑伐替尼的竞争力更强，但后续还要看国产仑伐替尼是否会开展慈善赠药等项目。

10月27日，药捷安康（南京）科技股份有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予公司核心产品TT-00420快速通道资格（Fast Track Designation）认定，用于治疗没有标准治疗选择的胆管癌患者。

TT-00420是一款处于II期临床阶段的小分子创新化合物。公开资料显示，TT-00420是经过多轮结构优化后发现的，具有全新结构的选择性聚焦型激酶抑制剂，主要通过抑制细胞周期有关的极光激酶A和B（aurora kinase A和B）以及参与血管生成的受体酪氨酸激酶（Receptor Tyrosine Kinases，RTKs）表现出双重机制抑制肿瘤的增殖。该产品通过独特的机制解决在胆管癌领域高度未满足的临床需求：a）靶向FGFR获得性耐药突变和原发性耐药突变的胆管癌；b）独特多激酶抑制剂协同作用针对高度异质性包括无明确基因突变的胆管癌。

大量临床前研究发现，TT-00420对恶性肿瘤具有优异的抑制效果，特别是对三阴乳腺癌移植瘤模型具有明显抑瘤效果，显示出很好的临床应用前景。此前，该产品已在中国和美国获批开展针对三阴乳腺癌的临床试验。今年5月，TT-00420在中国获批临床，拟开发用于晚期实体瘤。

TT-00420在I期临床研究中展现了良好的安全性，目前已经在全球开展了多项肿瘤临床试验，试验中心包括MD Anderson Cancer Center、中国医学科学院肿瘤医院等。该产品有望实现其首个适应症率先在美国上市，其他适应症包括三阴乳腺癌（“TNBC”）、胆道系统癌症（“BTC”）、其他实体瘤等，也会按照计划同期推进临床试验和注册申报。