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二线有效率高达35.2%,小细胞肺癌新药新突破

作者:小D|2019年06月10日| 浏览:1190

小细胞肺癌(SCLC)在所有肺癌中约占15%,其分化程度低、恶性程度高、倍增时间短,且近20年时间小细胞肺癌没有新的突破,只能通过放化疗的“三板斧”治疗。不过从去年开始,几款药物相继被批准治疗二三线小细胞肺癌,其中 Lurbinectedin(PM1183)以优异的I期临床试验数据获得了FDA孤儿药认定,用于二线治疗SCLC。

 

第55届美国临床肿瘤学会(ASCO 2019)年会上公布了Lurbinectedin单药二线治疗复发小细胞肺癌(SCLC)II期研究的数据,让我们一起来看看这次公布的数据会带给我们什么惊喜。

 

1

Lurbinectedin是何方神圣?

 

Lurbinectedin是PharmaMar公司自主研发的海鞘素衍生物,它是RNA聚合酶II的抑制剂,能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合。

 

RNA聚合酶II在肿瘤细胞转录过程中往往过度活化,lubrinectedin 可抑制RNA聚合酶II过度活化,并通过阻断反式激活的转录,使得肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少肿瘤细胞增殖。

 

作为PharmaMar公司的第二款同类型药物,Lubrinectedin已经在多种实体肿瘤临床中表现出了活性,包括含铂类耐药的卵巢癌III期研究,针对BRCA1和BRCA2基因的转移性乳腺癌 II期研究,以及软组织肉瘤(尤文氏肉瘤)研究都取得了不错的成绩。

 

2

FDA授予Lurbinectedin

小细胞肺癌孤儿药资格

 

ASCO 2018年会上,Lurbinectedin公布了其针对SCLC的I期数据,其中:

该药治疗化疗后进展的小细胞肺癌患者,客观缓解率(ORR)可达39.3%;

● 患者的中位无进展生存期为4.1个月,中位总生存期(OS)达到11.8个月;

● 疾病控制率(DCR)达73.8%,中位持续缓解时间达6.2个月;

● 安全性方面,最常见的3/4级不良反应包括中性粒细胞减少,贫血和血小板减少症等,总体耐受性较好。

 

Lurbinectedin I期篮子研究结果

 

根据先前Lurbinectedin漂亮的数据,2018年美国食品药品监督管理局(FDA)正式授予lurbinectedin孤儿药称号,用于治疗化疗后进展的小细胞肺癌患者。

 

3

二线单药有效率35.2%

 

此次ASCO 2019年会公布了lurbinectedin II期研究数据,结果依然没让我们失望。

 

研究纳入了105例先前接受过一个含铂化疗方案治疗的小细胞肺癌患者,这些患者的中位无化疗间期为3.5个月,即50%的入组患者先前的化疗结束后空窗不化疗至少3.5个月。入组患者接受Lurbinectedin(3.2 mg/m2)单药治疗,每3周静脉滴注一次,滴注时间为1小时。

 

研究结果显示:

 

Lurbinectedin二线治疗小细胞肺癌的总体客观缓解率(ORR)达到35.2%,疾病控制率达到68.6%,其中65%的患者肿瘤缩小,中位持续缓解时间(mDOR)为5.3个月,中位无进展生存期(mPFS)为3.9个月,中位总生存期(mOS)为9.3个月。

 

 

分组结果显示:铂类敏感(CTFI≥90 d)患者比铂难治(CTFI<90 d)患者疗效更好,其中铂敏感患者中位无进展生存期为4.6个月,中位总生存期为11.9个月;铂难治患者中位无进展生存期为2.6个月,中位总生存期为5.0个月。

 

 

从目前公布的Lurbinectedin的各期临床试验来看,其结果非常优异,根据目前获批的二线治疗方案,Lurbinectedin极有可能进入最新的NCCN(美国国立综合癌症网络)SCLC指南。

 

本文仅供医学药学专业人士阅读

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