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安维汀获FDA批准用于治疗晚期卵巢癌

作者:小D|2018年06月15日| 浏览:872

瑞士罗氏集团昨日宣布,FDA 已经批准安维汀®(贝伐珠单抗)联合化疗(卡铂与紫杉醇)用于治疗经初始切除手术后的晚期(III 或 IV 期)卵巢癌患者,后续使用安维汀单药治疗 [1]。

 

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人 Sandra Horning 博士表示:

 

此次获批,对于刚刚确诊此类卵巢癌的患者来说是一项重大进展。我们致力于推动药物研发,以满足患者的未尽之需。安维汀联合化疗获得 FDA 批准,为晚期卵巢癌患者带来一项全新的治疗选择,研究显示可以显著延缓疾病进展或死亡。

此次获批是基于 III 期关键临床试验 GOG-0218 的研究。数据显示:

 

● 患者接受安维汀联合化疗后继续使用安维汀单药治疗,中位无进展生存期(PFS)达到 18.2 个月;而仅接受化疗的患者这一数据为 12 个月(HR=0.62; 95% CI 0.52 – 0.75, p<0.0001)。

● 这一 PFS 获益,是基于固定治疗周期(安维汀使用共 22 个疗程)[1]。

 

目前,安维汀已在美国获批 10 个适应症,涉及 6 个癌种。此次获批,是安维汀 4 年来获批的第 4 个妇科肿瘤适应症,另外 3 个适应症包括晚期宫颈癌,以及两类接受铂类药物为基础的化疗后复发的卵巢癌。

 

参考资料:

1. GOG-0218 Filing Package (Roche data on file).

 

本文仅供医学药学专业人士阅读

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