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晚到总比不到好——重磅明星卵巢癌新药Niraparib姗姗来迟

作者:小D|2017年03月28日| 浏览:818

在我们的“终于等到你”和“黑马”系列中,曾经的写作对象包括——PD-L1单抗Tecentriq多靶点药物乐伐替尼等,而今天刚刚获批的药物Zejula(Niraparib)也绝对是一款被提到多次的大腕儿,而且我们的入选标准绝对严格,因为它们都大大提高了患者的生存获益

 

FDA的获批新闻中,Niraparib针对的是对铂类化疗敏感(有效)的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。发表在新英格兰杂志的NiraparibIII期研究数据表明,纳入的553例患者每日300mg口服Niraparib或安慰剂,结果表明无论患者是否有BRCA突变,Niraparib都能显著地改善生存获益,对比安慰剂数据如下,生存曲线完全拉开

 

安全性方面,≥3级的不良反应主要是血小板减少(29%)、贫血(25%)、高血压(9%)、中性粒细胞减少(20%)以及乏力(8%)。

 

中国卵巢癌患者的BRCA突变率

 

复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任吴小华教授指出:中国超过1/4的(28.45%)卵巢癌患者都存在BRCA突变,BRCA1突变率为20.82%,BRCA2突变率为7.63%,这改变了中国卵巢癌患者BRCA突变率较低的传统观念。

Niraparib的下一步动作——联合

 

Niraparib作为PARP抑制剂,从2013年研发至今曾在多个瘤种里展开尝试,包括前列腺癌、肺癌、三阴乳腺癌、尤文肉瘤甚至淋巴瘤。

 

目前已经获批的PARP抑制剂包括只有用于卵巢癌二线治疗的奥拉帕尼和rucaparib(芦卡帕利),希望Niraparib能引领新一轮的研究潮流。虽然取得了非常漂亮的研究结果,但Niraparib不满足,已经开始联合在多个瘤种获批的PD-1抑制剂Keytruda继续在三阴乳腺癌、卵巢癌中进行I/II期临床试验,目前试验仍在招募中。

2017年FDA第一季度批准药物一览

 

这段时间美国FDA放佛批药批到手软。还记得我们在上个月写了篇上大菜了!2017这些肿瘤新药不再是梦,今天又收到FDA新药通知邮件的那一刻,突然有种“菜要上齐”了的感觉!

  • PARP抑制剂Niraparib获批用于铂类化疗敏感的复发上皮卵巢癌、输卵管癌√

  • 肺癌三代EGFR靶向药Tagrisso(AZD9291)国内进口获批 √

  • PD-L1单抗Avelumab获批用于Merkel细胞癌 

  • PD-1单抗Opdivo获批用于局部晚期或转移性尿路上皮癌

  • PD-1单抗Keytruda获批用于成人和儿童难治性经典霍奇金淋巴瘤

  • CDK4/6抑制剂Kisqali(ribociclib)与方向酶抑制剂联合获批用于绝经后HR+/HER2- 晚期一线转移性乳腺癌

  • 来那度胺获批用于自体干细胞移植后多发性骨髓瘤

参考资料

1.Evaluation of Immune-Related Response Criteria and RECIST v1.1 in Patients With Advanced Melanoma Treated With Pembrolizumab,JCO, May 1, 2016

2. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02657889?term=niraparib&rank=8

 

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