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重磅靶向药Niraparib临床开启,显著延长癌症患者无进展生存期

“明星抗癌药-Niraparib(尼拉帕利),已经在国内多家医院开展临床试验,癌症患者有机会免费使用,还能免费检测遗传基因”

这几年,肿瘤治疗领域有多项突破,诞生了多个重磅抗癌药,比如针对多种肿瘤都有效的PD-1抗体,针对肺癌EGFR突变的AZD9291,针对NTRK基因融合的LOXO-101……

今天,我们再来介绍一个明星抗癌药-Niraparib,最早由美国TESARO公司研发。中文名暂定为尼拉帕利,国内代号ZL-2306,目前由中国再鼎医药(上海)有限公司推进临床进程。

Niraparib是近几年来研发最成功的靶向药物之一,也是在咚咚肿瘤科临床招募平台中,最为特殊的靶向药之一。

不同于近几年来抗癌药物主要聚焦在PD-1、EGFR、ALK、NTRK等肿瘤突变,Niraparib主要针对于女性高发的卵巢癌。在既往的临床试验中,Niraparib可以说为卵巢癌患者带来了革命性的治疗突破。

说起Niraparib,大洋彼岸的美国患者们并不陌生:因其在临床试验中优异的表现,显著延长了卵巢癌患者的疾病无进展生存期,美国FDA已经批准Niraparib上市用于卵巢癌患者的治疗。

与优异疗效对应的,Niraparib也遵循了新药上市高额药价的惯例。对国内患者而言,Niraparib目前仅能通过自费进行购药治疗,而它的治疗价格让人大跌眼镜:

10万元人民币/月,没错,一年的治疗费用约为120万元人民币。对大多数卵巢癌患者而言,这都是一笔不可承受之重。

所幸在咚咚招募平台,顶尖药物对卵巢癌患者打开了大门:目前,Niraparib正在开展国内临床试验,符合条件的患者有机会免费使用Niraparib。这对癌症家庭沉重的经济负担而言,也是可以考虑的一个备选方案。

 

Niraparib针对卵巢癌,延长近4倍无进展生存期

 

卵巢癌是女性第七大易患的癌症。早期患者无明显症状,大部分患者发现就是晚期,可用的药物不多。目前,以铂类药物为基础的化疗是治疗卵巢癌的常规手段,效果很不错,但不少患者在两年内会出现复发,肿瘤卷土重来。

耐药对所有患者而言都是一场噩梦,如何解决药物耐药,是研究者们最关心的问题。

而Niraparib,最重要的特点就是可以延缓耐药,可持续治疗卵巢癌患者。

2017年3月份,基于一个超过553人的大型三期临床试验1,美国FDA正式批准Niraparib用于对含铂化疗敏感的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。对于一直缺少新药的卵巢癌患者来说,这可谓是一个重磅的消息。

 

临床设计:

招募553位铂类治疗有效的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,包括203位BRCA突变和350位BRCA不突变的患者,按照2:1的比例接受Niraparib或者安慰剂治疗,研究药物的起始剂量300mg/天治疗。

 

临床数据:

在携带BRCA基因突变的患者中:使用Niraparib组的无进展生存期是是21个月,而使用安慰剂组的患者只有5.5个月,Niraparib提高近4倍无进展生存期,降低了73%的疾病进展风险,太惊艳了,具体数据如下图:

在没有BRCA基因突变但有同源重组缺陷(HRD)的患者中:Niraparib组的中位无进展生存期是12.9个月,而安慰剂组只有3.8个月,Niraparib提高了9.1个月;

在没有BRCA突变的患者中:Niraparib组的中位PFS是9.3个月,而安慰剂对照组是3.9个月,也延长了5.4个月。

 

副作用:

Niraparib最常见的治疗相关3/4级不良事件包括血小板减少(33.8%)、贫血(25.3%)和嗜中性粒细胞减少(19.6%),不良反应均可通过剂量调整得到控制,安全性可控。

总的来说,Niraparib对于所有卵巢癌患者的维持治疗,不管有没有BRCA突变,效果都非常好,可以明显延缓化疗耐药的时间。

另外,据了解,Niraparib还将在小细胞肺癌开展临床研究,未来也会开展多个联合PD-1抗体的临床试验,探索联合治疗是否可以给更多的肿瘤患者带来福音。

 

国内多家医院已开始临床试验,癌症患者有机会免费用药

 

对于任何一种抗癌新药,想要进入中国市场,按照国家政策,必须在中国患者中进行临床试验,验证疗效,哪怕这些药物在美国/欧洲/日本等国家都已经上市。

Niraparib就处在这个阶段,美国已经上市一年了,疗效也已经确定了,现在正在国内进行临床试验,招募卵巢癌患者,对这个新药感兴趣的卵巢癌患者可以先看看大概的入组要求:

1:铂敏感复发高级别浆液型卵巢癌(或输卵管癌、原发性腹膜癌),铂敏感指的是患者一线铂类化疗后,超过6个月不复发。

2:除了高级别浆液型,其他卵巢癌也可以参加,不过要求有BRCA突变(临床试验会免费检测,建议铂敏感卵巢癌都可以报名试试)。

对于大部分卵巢癌(超过九成都是高级别浆液型)来说,这个临床试验可以不看BRCA表达就能用药,而且可以在临床试验中免费检测遗传相关的BRCA基因状态。

Niraparib是所有卵巢癌患者都应该了解的重要新药,对于符合以上条件的卵巢癌患者而言,参与Niraparib的临床试验,通过全新药物进行治疗可能会是一个更好的选择。

咚咚招募平台为Niraparib的临床试验创造了免费临床入组的绿色通道,符合条件的患者,可以直接添加咚咚助手小紫的微信号dongdonglczm进行咨询,咚咚将免费为患者安排最近的医院入组临床试验。

参考资料:
[1] Mirza, M. R. et al. Niraparib Maintenance Therapy in Platinum-Sensitive, Recurrent Ovarian Cancer. N Engl J Med 375,2154-2164, doi:10.1056/NEJMoa1611310 (2016).

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