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中国之声:治疗升级!乳腺癌去蒽环方案PCR率超过一半,ORR达95.5%!

作者:半夏|2021年05月28日| 浏览:1416

文章来源:汝爱一生

 

 

人类表皮生长因子受体2(HER2)在所有乳腺癌病例中有20-25%过度表达或扩增,并与不良预后相关。新辅助疗法已成为大多数HER2阳性早期乳腺癌患者的治疗标准。NCCN指南指出:可以依次使用含蒽环类方案和紫杉烷的方案,或同时使用多西紫杉醇和卡铂的方案,并至少与曲妥珠单抗组合用于II / III期HER2阳性原发性乳腺癌的化疗。近日,《Therapeutic Advances in MedicalOncology》在线发表了一项研究,直接比较了在术前新辅助阶段,含蒽环类的方案和不含蒽环类的方案的pCR率。

 neoCARH研究是一项由广东省人民医院王坤教授发起的,随机,开放标签,多中心,II期新辅助试验。符合条件的患者为女性,年龄大于18岁,患有HER2阳性浸润性乳腺癌,临床分期为II–III C,肿瘤必须是HER2免疫组化3+或2+且原位荧光阳性杂交(FISH)。所有纳入的患者均提供了书面知情同意书。

患者基线特征

入组的患者被随机分配(1:1)到EC-TH组或TCH组。EC-TH组患者通过静脉内给予四个周期的表柔比星(90 mg /m²)和环磷酰胺(600 mg /m²),然后每三周进行四个周期的多西他赛(100 mg /m²)和曲妥珠单抗治疗;TCH组患者每3周一次接受多西他赛(75 mg /m²)+卡铂(曲线下面积,每分钟6 mg / ml)联合曲妥珠单抗治疗六个周期。在这两种方案中,最初以8 mg / kg的负荷剂量施用曲妥珠单抗,然后每3周服用6 mg / kg,以完成1年的曲妥珠单抗治疗。直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

结果

从2017年5月到2019年11月,共有来自中国9个中心的140名患者纳入研究分析。在EC-TH治疗组中,67例患者中的25例(37.3%,95%,25.8-50.0)达到了pCR;而TCH组68例患者中有38例(55.9%,95%CI,43.3-67.9)达到了pCR。与先前的研究结果一致,两组激素受体(HR)阴性的患者的pCR率均高于HR阳性肿瘤的患者。

在logistic回归分析中,T1-2,ER阴性和PR阴性的患者TCH治疗获得pCR的几率更高,比值比(OR)为2.26。

不同组的病理完全反应。

(a)根据治疗组的病理完全反应。

(b)根据治疗组和激素受体状态的病理完全反应。

通过乳房超声检查发现TCH组的患者在四个新周期化疗后的客观反应率高于EC-TH组。手术时,EC-TH组的66例患者中有59例(89.4%,95%CI,79.4–95.6)和TCH组的67例患者中有64位(95.5%,95%CI,87.5–99.1)达到了客观缓解。在经过四个化疗周期后患有SD或PD的患者中,两组的pCR率相似(37.9%对33.3%,p  = 1.0)。 

不良反应方面

最常见的不良事件(AE)分别为中性粒细胞减少[EC-TH组35.8%,TCH组39.7%,p  = 0.642],67例贫血[ EC-TH组49.3%,TCH组50.0%,p  = 0.931]。大多数AE的等级为1-2。两组之间最常见的不良事件发生率相似。TCH组的血小板减少症发生率高于EC-TH组[25.0%vs7.5%,p = 0.006],大部分为1或2级;而TCH组中有4例(5.9%)发生了3-4级AE。在新辅助治疗期间,未观察到有症状的左心室收缩功能障碍。

总结

同TRYPHAENA研究和TRAIN2研究结果一样,研究者们均未发现在用蒽环类药物治疗时达到pCR的患者比例可以显著增加。同时,neoCARH研究首次提出在新辅助治疗阶段将抗HER靶向治疗使用时间提前,可以进一步提高HER2阳性乳腺癌患者pCR率。该研究结果有可能改变目前HER2阳性早期乳腺癌的新辅助治疗策略。

 

 

参考资料

 

https://doi.org/10.1177/17588359211009003

 

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