GP2疫苗破纪录，乳腺癌患者5年0复发！攻克癌症不再是梦

说到癌症疫苗，我们第一个想到的可能就是HPV疫苗，毕竟这是第一个预防癌症的疫苗。那么对于已经患有乳腺癌的患者来说，有没有治疗型的疫苗呢？答案是：当然有！

在2020年的乳腺癌年度盛会——圣安东尼奥乳腺癌大会上，公布了GP2疫苗最新的临床试验结果，所有接受GP2疫苗治疗的患者，5年随访，乳腺癌复发率为0%！结结实实震撼到了大家。

此项试验共纳入168例患者，该试验的主要目的是确定新型肿瘤疫苗HER2衍生肽GP2联合免疫佐剂GM-CSF是否会降低乳腺癌的复发率。研究纳入可手术的HER2阳性乳癌患者，术后随机分为接受GP2+GM-CSF和单独使用GM-CSF安慰剂。

结果表明：在5年的随访后，46例接受GP2+GM-CSF治疗的HER2+患者的5年DFS发生率为100%,无一复发，而接受GM-CSF治疗的50例安慰剂患者的5年DFS（无病生存期）发生率为89.4%（95%CI:76.2，95.5%）（p=0.0338），GP2将5年生存率提高了近11%。Kaplan-Meier生存曲线图在乳癌患者中首次呈现出完美的一字线，相当于全部治愈！

安全性方面：GP2在无SAEs（严重不良事件）的情况下表现出良好的耐受性，并通过局部皮肤试验和免疫试验获得了强有力的免疫应答，这表明在PIS完成后6个月达到了免疫高峰。

GP2 是 HER2/neu 蛋白的 9 个生物氨基酸肽；该药剂将与 FDA 批准的 GM-CSF 结合使用，用于刺激免疫反应并靶向表达 HER2/neu 的癌症。

GP2疫苗激活肿瘤特异性免疫反应的原理可以简单分为四个部分：GP2肽被抗原递呈细胞捕获；抗原递呈细胞找到能够特异性结合GP2的T细胞；这些效应T细胞被扩增并成为具有细胞毒性的效应T细胞；激活的效应T细胞结合肿瘤细胞表面HER2蛋白的GP2分子实现免疫“绞杀” 。（如图所示）

通过前瞻性、随机、双盲、多中心 FLAMINGO-01 3 期试验，研究人员寻求进一步探索免疫佐剂GLSI-100 在 HER2/neu 和 HLA-A*02 阳性患者中的使用，术后以及使用任何基于曲妥珠单抗的疗法或批准的生物仿制药进行治疗的第一年。

参与者将在前 6 个月内接受 6 次 GLSI-100 或盐水安慰剂皮内注射，用于初次免疫系列。他们随后将在未来 2.5 年内接受 5 次加强注射，相当于在 3 年的治疗中总共注射 11 次。在以曲妥珠单抗为基础的治疗的第一年之后，将再进行 1 年共 4 年的随访。

关键分层因素将包括残留疾病/pCR、先前的帕妥珠单抗（Perjeta）治疗和地理区域。

该研究的主要目标是确定 GP2 是否会增加侵袭性无病生存 (iDFS)，评估免疫疗法的安全性，监测对治疗的免疫反应并检查与疗效和安全性的关系。