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罗氏帕妥珠单抗获批,中国治疗标准与世界同步

作者:小D|2018年12月18日| 浏览:1294

12月17日,罗氏乳腺癌新药帕妥珠单抗(英文商品名Perjeta)在中国的上市申请(JXSS1700018)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗具有高复发风险的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。帕妥珠单抗注射液从递交上市申请到获得批准,刚好历时1年。

 

 

Her-2阳性乳腺癌是一类侵袭性强、恶性度高的乳腺癌亚型。Perjeta(帕妥珠单抗)与罗氏另一款重磅乳腺癌药物Herceptin(曲妥珠单抗)同属于靶向人表皮生长因子2受体(Her2)的人源单克隆抗体药物,区别在于二者对HER2的作用位点不同。由于Her2 阳性乳腺癌是一种生物异质性疾病,同样是 HER2 阳性乳腺癌,但患者的发病机理却有差异,对药物的反应也不尽相同,因此帕妥珠单抗与曲妥珠单抗联合使用可以发挥更好的疗效。

 

帕妥珠单抗最早在2012年6月被FDA批准联合曲妥珠单抗和地西他赛用于未接受过anti-HER2疗法或化疗的转移性乳腺癌。之后,在2013年9月FDA批准联合曲妥珠单抗和化疗用于早期HER2+乳腺癌的新辅助治疗,在2017年12月被FDA批准联合曲妥珠单抗和化疗用于复发风险较高的早期HER2+乳腺癌的辅助治疗。Perjeta在2018年前9个月的全球销售额是20.12亿瑞士法郎。

 

罗氏Perjeta 全球销售数据

 

也就是说,无论是出于术前降低肿瘤负荷,提高远期生存率的考虑(新辅助治疗),还是出于术后消灭残留肿瘤细胞,降低复发风险的考虑(辅助治疗),HER2+阳性乳腺癌患者在整个治疗全程都可以通过使用“帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗”的组合来获得最大的临床获益。

 

比如III期APHINITY研究中,对高复发风险的早期Her2阳性乳腺癌患者在手术后平均随访45.4个月的数据显示,帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗作为辅助治疗(n=2400)相比安慰剂+曲妥珠单抗+化疗(n=2404)可使复发风险降低18%(HR=0.82, 95% CI 0.67-1.00, p=0.047)。

 

Her2 阳性乳腺癌患者数量约占全部乳腺癌的 20% 左右。“帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗”联合疗法目前也已成为Her2阳性乳腺癌患者的临床治疗金标准,在全球超过75个国家获批。

 

中国是乳腺癌高发国家。据国家癌症中心数据统计,2014年中国女性乳腺癌新增病例27.89万例。在进口抗癌药零关税、国家组织进行肿瘤药医保谈判、多个国产曲妥珠单抗类似物接近申报上市的大背景下,Perjeta的获批上市无疑会给中国乳腺癌患者提供更丰富的治疗选择。

 

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