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2020 版 CSCO 乳腺癌诊疗指南:更新要点来了

作者:小D|2020年06月22日| 浏览:1272

文章来源:肿瘤时间

近日,中国临床肿瘤学会(CSCO)2020 版乳腺癌诊疗指南在线发布。指南于 2017 年首次发布,本次为第 3 次更新。更新证据基于国际进展,而中国学者的研究也显现出越来越大的影响力。

那么,2020 版乳腺癌诊疗指南更新了哪些内容?这些更新是基于什么证据?又如何兼顾治疗上的可及性?我们来一起看一看。

术前新辅助治疗
新辅助治疗适应证不再仅仅依据临床分期,而要结合分子分型,临床分期和患者意愿。
新辅助治疗适应证包括:
肿块>5 cm,腋窝淋巴结阳性,HER-2 阳性,三阴性,有保乳意愿,但肿瘤大小与乳房体积比例大难以保乳者。
若肿瘤 2.0~5.0 cm 之间,则应结合其他生物学指标决定是否新辅助治疗。
1、HER-2 阳性
HER-2 阳性乳腺癌新辅助治疗的 I 级推荐更改为曲妥珠单抗(H)联合帕妥珠单抗(P)的双靶向治疗方案:紫杉类+卡铂+HP(TCbHP)(1A 类证据以下省略「类证据」),或THP(1A)方案
II 级推荐包括抗 HER-2 单抗联合紫杉类的其他方案,包括新增的蒽环+环磷酰胺(AC)-THP(2B),而 2019 年指南推荐的 TCbH 方案证据级别由 1A 更改为 2A,并新增参加临床研究。
NeoSphere 研究中,P联合TH的新辅助治疗可以显著提高 pCR 和 5 年 DFS 率;来自中国学者的 PEONY 研究中,P加入新辅助治疗同样显著提高 pCR 率。而在 KRISTINE 研究中,TCbHP 方案新辅助方案的 3 年 IDFS率达到 97.5%,而 TRAIN-2 研究发现双靶联合蒽环类对于 pCR 没有显著影响。

指南还新增了HER-2 阳性新辅助治疗后的辅助治疗章节:
  • 新辅助治疗达到 pCR 者,术后继续原靶向辅助治疗;

  • 未达到 pCR 者,新辅助仅使用 H 者优先推荐 H+P 双靶方案,也可考虑 T-DM1;双靶新辅助者可考虑 T-DM1。

如果使用 H 新辅助,pCR 者术后可以使用 H(1A,I 级推荐)或 H+P 双靶治疗(2A,II 级推荐);未达到 pCR 者术后使用 H+P(2A,I 级推荐)或 T-DM1(1B,I 级推荐),或继续 H(2B,II 级推荐)。
如果使用双靶新辅助治疗,pCR 者术后继续双靶(1A,I 级推荐),或 H(2B,II 级推荐);未达到 pCR 者术后使用 T-DM1(1B,I 级推荐),或继续双靶(2A,II 级推荐)。
推荐是基于 KATHERIN 研究,使用 H 联合 T 新辅助治疗后,未达到 pCR 者 T-DM1 辅助治疗可获益。
注意新辅助治疗应完成预先计划的周期数,并充分评估是否达到 pCR。
2、HER-2 阴性
指南再次强调蒽环联合紫杉的地位;强调了白蛋白紫杉醇的地位;提出 PD-1 抑制剂在三阴性乳腺癌新辅助治疗中的未来前景;新辅助未达到 pCR 者,特别是三阴性患者,可考虑卡培他滨(X)治疗。

GBG 69 研究中,白蛋白紫杉醇和溶剂型紫杉醇相比,可提高 iDFS 率(HR 0.66)。

 

 

KEYNOTE-522 研究中,帕博利珠单抗加入新辅助治疗方案可提高 pCR 率和 EFS 率。

 

CREATE-X 研究中,新辅助后非 pCR 患者,辅助使用 X+标准治疗可以改善预后,TNBC 患者中更为明显。

术后辅助治疗
1、HER-2 阳性
腋窝淋巴结阳性患者,辅助治疗优选双靶方案,包括 AC-THP 和 TCbHP(1A,I 级推荐)。而 AC-TH 和 TCbH(1A)由之前的 I 级推荐改为 II 级推荐。增加 III 级推荐,H 后序贯来那替尼(2A)。
对于腋窝淋巴结阴性但伴有其他高危因素(如肿瘤>2 cm,ER 阴性等)的患者,I 级推荐依旧是 H 单靶方案,包括 AC-TH(1A)和 TCbH(1A),双靶方案为 II 级推荐,而新增 H 后序贯来那替尼(2B)的 III 级推荐。
对于腋窝淋巴结阴性患者,推荐与 2019 版指南相似,I 级推荐为 TC+H(2A),II 级推荐为 wTH(2B),III 级推荐为化疗后再用 H(2B)。
激素受体阳性无需化疗或不能耐受化疗者,II 级推荐的 H+内分泌治疗证据级别由 2B 调整为 2A。
APHINITY 研究显示,淋巴结阳性高危亚组患者可以从双靶辅助治疗中获益。而在 ExteNET 研究中,H 治疗 1 年后,来那替尼后续强化靶向治疗可以获得更好的 iDFS。

2、HER-2 阴性
对于高复发风险的患者,I 级推荐新增 ddAC-ddT 方案(1A)
同时新版指南再次强调了基因检测作为 HR 阳性,HER-2 阴性,T1-2N0 患者是否化疗的参考因素。
复发转移性乳腺癌
1、  HER-2 阳性
未使用过 H 或曾用 H 但符合再使用的患者,THP 调整为 I 级推荐(1A),而之前 I 级推荐的 TXH 保留。II 级推荐仍为 H 联合化疗(2A)。III 级推荐增加吡咯替尼+X(2B)和 HP+其他化疗(2B)。
H 治疗失败的患者,I 级推荐更改为吡咯替尼+X(1A),之前的拉帕替尼(L)+X 调整为 II 级推荐(2B),原 II 级推荐的 T-DM1(1A)保留,III 级推荐新增吡咯替尼单药,并保留原 TKI/H+其他化疗药的推荐(2B)。
CLEOPATRA 研究中,P 加入 TH 治疗 HER-2 阳性晚期乳腺癌患者,可以显著延长 PFS(18.7 月 vs 12.4 月)和 OS(57.1 月 vs 40.8 月)。 

 

CHAT 研究中,TXH 比 TH 显著改善 TTP 和 PFS。

 

吡咯替尼的 II 期研究中,吡咯替尼+X 比 L+X 显著改善 PFS。PHENIX 研究中,H 治疗失败的患者,吡咯替尼+X 比安慰剂+X 显著改善 PFS,基线有脑转移的患者,吡咯替尼方案也可以使其 PFS 延长近 3 个月。

 

2、  HER-2 阴性
蒽环类治疗失败的患者,强调了白蛋白紫杉醇的地位(1A,I 级推荐)。尤其在蒽环紫杉治疗失败后,如果没用过白蛋白紫杉醇,可以考虑其单药或联合方案。
蒽环和紫杉治疗失败的患者,II 级推荐新增艾立布林(2B)和优替德隆+X(2B)。新增紫杉醇脂质体的 III 级推荐(2B)。
提出奥拉帕利及 PD-1/PD-L1 抑制剂等新药的应用。
IMpassion 130 研究中,晚期三阴性乳腺癌患者,阿替利珠单抗加入白蛋白紫杉醇可以显著改善 PD-L1 阳性人群的 OS。 

OlympiAD 研究中,HR 阳性或 TNBC 具有 gBRCA 突变的患者,奥拉帕利比化疗显著延长 PFS。

 

 

 

304 研究和 BG01-1312L 研究则分别确定了艾立布林和优替德隆+X 方案的作用。

3、  HR 阳性
未经内分泌治疗患者,AI+CDK4/6 抑制剂(1A)更新为 I 级推荐。而之前的 AI(1A)和氟维司群(1A)调整为 II 级推荐。
他莫昔芬(TAM)治疗失败的患者,AI/氟维司群+CDK4/6 抑制剂(1A/1B)更新为 I 级推荐。新增 AI+HDAC 抑制剂(1A)为 I 级推荐。而之前的 AI(1A)和氟维司群(1A)调整为 II 级推荐。
AI 治疗失败后人群细化为非甾体 AI(NSAI)和甾体 AI(SAI)治疗失败:
  • NSAI 治疗失败后,氟维司群+CDK4/6 抑制剂(1A)调整为 I 级推荐,新增 SAI+HDAC 抑制剂(1A)为 I 级推荐;SAI+ CDK4/6 抑制剂(2A),氟维司群(2A),或 SAI+依维莫司(1B)作为 II 级推荐。

  • SAI 治疗失败后,氟维司群+CDK4/6 抑制剂(1A)调整为 I 级推荐;NSAI+ CDK4/6 抑制剂(2A),和氟维司群(2A)为 II 级推荐。

该推荐是基于以下初治的 HR 阳性晚期乳腺癌患者的研究。PALOMA-2 研究中,和来曲唑单药相比,哌柏西利+来曲唑显著改善 PFS。MONALEESA-2 研究中,瑞博西利+来曲唑比来曲唑单药显著改善 PFS。MONARCH plus 研究中,Abemaciclib 联合 NSAI/氟维司群显著改善患者 PFS。FALCON 研究中,氟维司群较阿那曲唑显著改善 PFS。PALOMA-3 研究中,既往内分泌治疗失败后,氟维司群+哌柏西利比氟维司群单药显著改善 PFS 和 OS。 

MONALEESA-3 研究中,瑞博西利+氟维司群比安慰剂+氟维司群显著改善 PFS 和 OS。MONARCH-2 研究中,Abemaciclib+氟维司群比氟维司群显著改善患者 PFS。ACE 研究中,HDAC 抑制剂西达本胺联合依西美坦比依西美坦单药显著改善经治患者的 PFS。

题图来源::Pixabay

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