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全世界一半的食管癌在中国,规范诊疗要点来了!

|2022年04月28日| 浏览:1000
食管癌是消化系统常见癌症之一。根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构发布的数据,全球的食管癌发病率位列前十,其中超过一半的病例发生在中国。

2022年4月23-24日,一年一度的“中国临床肿瘤学会(CSCO)指南大会”以线上、线下相结合的形式召开。在食管癌专场,中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授带来“2022 CSCO食管癌诊疗指南更新内科篇”的精彩报告,医学界肿瘤频道现将内容进行整理,以飨读者。

局部晚期食管癌新辅助治疗

更新要点1

 

在“可切除食管癌的治疗”中“cT1b- cT2N+或cT3-cT4a any N(胸段食管癌)”的Ⅰ级推荐增加新辅助化疗(1A类)。
更新基于的研究

JCOG 1109NExT研究是一项探索两药化疗、三药化疗和放化疗作为局部晚期食管癌新辅助治疗的疗效和安全性的随机对照Ⅲ期临床研究。该研究分为三个臂,以证实多西他赛+氟尿嘧啶+顺铂(DCF)方案及氟尿嘧啶+顺铂(CF)同步放疗方案(CF-RT)对比CF方案在总生存期(OS)方面具有优效性。
研究结果显示:OS方面,DCF组中位OS尚未达到,CF组中位OS达5.6年,CF-RT组中位OS达7年。CF组、DCF组和CF-RT组3年OS率分别为62.6%、72.1%和68.3%。
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左:CF组 vs DCF组3年OS率
右:CF组 vs CF-RT组3年OS率
无进展生存期(PFS)方面,DCF组中位PFS尚未达到,CF组中位PFS达2.7年,CF-RT组中位PFS达5.3年。CF组、DCF组和CF-RT组3年PFS率分别为47.7%、61.8%和58.5%。
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左:CF组 vs DCF组中位PFS
右:CF组 vs CF-RT组中位PFS
病理完全缓解(pCR)率方面,CF组、DCF组和CF-RT组R0切除率分别为168例(90.3%)、173例(94.5%)和175例(98.9%)。三组pCR缓解率分别为4例(2.2%)、34例(18.6%)和65例(36.7%)。
这项研究表明,DCF三药三周期新辅助治疗方案,相比两周期CF方案显著提高局部晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的OS,安全性可控。CF-RT组相比CF组,OS无显著差异。DCF三药三周期方案可能成为ESCC患者新辅助治疗新的标准治疗方案

更新要点2

在“可切除食管癌的治疗”中“cT1b- cT2N+或cT3-cT4a any N(胸段食管癌)”的Ⅲ级推荐增加“优先推荐参加临床研究”及“新辅助化疗联合免疫治疗(卡瑞利珠单抗或帕博利珠单抗)+食管癌切除术(3类)”。

转移性/复发食管及食管胃交界部癌一线治疗

更新要点1


  • 在标题中增加“食管胃交界部癌”,已更准确地反映本指南所包含的肿瘤部位。
  • 增加注释,阐释指南更新原则:多项PD-1抗体联合化疗对比单纯化疗用于晚期食管和/或胃食管结合部癌一线治疗的Ⅲ期随机对照临床研究中,对于已报告阳性的结果,且已被中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于晚期食管和/或胃食管结合部癌一线治疗的方案,列为Ⅰ级推荐;对于已在学术期刊或国际会议上报告了阳性结果,但未获NMPA批准的治疗方案,列为Ⅱ级推荐。

更新要点2


在“HER2阳性腺癌”的Ⅱ级推荐中,增加“曲妥珠单抗+帕博利珠单抗+顺铂或奥沙利铂+氟尿嘧啶类(1A类)”。
更新基于的研究

KEYNOTE-811研究是一项双盲Ⅲ期研究,旨在比较帕博利珠单抗+曲妥珠单抗联合化疗对比安慰剂+曲妥珠单抗联合化疗用于HER2阳性不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者的疗效及安全性。
方案设定的首次中期分析在最初纳入的260例患者随访>8.5个月时进行,探索将帕博利珠单抗加入曲妥珠单抗+化疗中是否能显著改善客观缓解率(ORR)。分析结果显示,安慰剂+曲妥珠单抗联合化疗组患者ORR达51.9%,帕博利珠单抗+曲妥珠单抗联合化疗组患者ORR达74.4%.
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两组患者自基线变化情况
该研究表明,帕博利珠单抗+曲妥珠单抗+化疗是既往未经治疗、不可切除或转移性HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌患者的一种潜在的新的治疗选择

更新要点3


在“HER2阴性腺癌”和“鳞癌”分层中:

  • 将“帕博利珠单抗+顺铂+氟尿嘧啶类(5-FU或卡培他滨)(1A类)”由Ⅱ级推荐改为Ⅰ级推荐;并根据NMPA批准的适应证,删除了关于PD-L1表达的限制条件。
  • 将“卡瑞利珠单抗+顺铂+紫杉醇(1A类)”由Ⅱ级推荐改为Ⅰ级推荐。
  • 在Ⅱ级推荐中,增加了“纳武利尤单抗+顺铂+氟尿嘧啶(鳞癌)(1A类)”、“纳武利尤单抗+伊匹木单抗(适用于存在化疗禁忌或拒绝化疗,且PD-L1 CPS≥1的患者)(1A类)”、“特瑞普利单抗+顺铂+紫杉醇(鳞癌)(1A类)”和“信迪利单抗+顺铂+紫杉醇或5-FU(1A类)”。
更新基于的研究

免疫联合化疗成为晚期食管鳞癌一线治疗的标准方案。
KEYNOTE-590研究是一项对比顺铂和5-FU一线治疗不可切除局部晚期或转移性食管癌疗效和安全性的全球多中心、随机、双盲对照的Ⅲ期临床研究。结果显示,无论是在意向治疗分析(ITT)人群、晚期食管鳞状细胞癌人群、PD-L1 CPS≥10人群,还是CPS≥10的晚期ESCC人群中,帕博利珠单抗联合化疗一线治疗在OS、PFS、ORR和缓解持续时间(DoR)数据上显示了相比单纯化疗一线治疗显著的优越性,安全性数据则与标准化疗相当。
ESCORT-1st研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究,旨在评估卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂对比安慰剂联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗的有效性和安全性。该研究是首个针对晚期ESCC一线免疫联合化疗的III期临床研究,证实了免疫联合化疗可以显著延长患者的OS和PFS,推动免疫(卡瑞利珠单抗)联合化疗成为晚期ESCC一线治疗的标准方案。
CheckMate-648研究、ORIENT-15研究和JUPITER-06研究在免疫联合化疗对比化疗的探索中,均达到了主要研究终点,因尚未获批对应的适应证,在本版指南中列为Ⅱ级推荐。

更新要点4

 

  • 在“HER2阴性腺癌”中,将“纳武利尤单抗+奥沙利铂+氟尿嘧啶类(5-FU或卡培他滨)(PD-L1 CPS≥5)(1A类)” 列入Ⅰ级推荐。
  • 将“纳武利尤单抗+奥沙利铂+氟尿嘧啶类(5-FU或卡培他滨)(1A类)” 列为Ⅱ级推荐。
  • 增加注释,阐释上述推荐的原因:在CheckMate-649研究中,纳武利尤单抗联合化疗对比单纯化疗显著延长了PD-L1 CPS≥5的患者的OS和PFS,达到了研究的两项主要终点,因此,对于PD-L1 CPS≥5的患者,纳武利尤单抗联合化疗作为1类推荐;在CheckMate-649研究中,纳武利尤单抗联合化疗在所有随机人群中也显示出具有显著统计学意义的OS获益,NMPA因此批准纳武利尤单抗联合含氟尿嘧啶和铂类药物的化疗方案用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管交界部癌或食管腺癌。综合考虑该研究中CPS<5亚组的生存结果和目前所获批的适应证,在不区分CPS水平的全人群中,该方案列为Ⅱ级推荐。
更新基于的研究

CheckMate-649研究是一项随机、开放标签、全球、Ⅲ期临床研究,旨在评估纳武利尤单抗联合化疗,对比单独化疗用于晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌、食管腺癌一线治疗在全球人群中的疗效及安全性。
研究结果显示,在所有随机化患者中,与化疗相比,纳武利尤单抗联合化疗具有更优的OS获益和临床意义的PFS改善。在PD-L1 CPS≥5的患者中,纳武利尤单抗联合化疗对比化疗的中位OS分别为14.4个月 vs 11.1个月,中位PFS分别为7.7个月 vs 6.0个月。
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所有随机化患者的OS和PFS

更新要点6

在Ⅲ级推荐中,增加了“安罗替尼+顺铂+紫杉醇(鳞癌)(3A类)”,同时增加了注释c,不推荐有出血风险的患者采用该方案。
更新基于的研究

ALTER-E002研究是一项探索紫杉醇+顺铂联合安罗替尼一线治疗进展期ESCC国内多中心Ⅱ期临床研究。研究结果显示,46例接受疗效评估的ESCC患者中取得确认的完全缓解(CR)1例,部分缓解(PR)35例,疾病稳定(SD)7例,NE 3例。目前研究的ORR为78.3%,疾病控制率(DCR)为93.5%。

转移性/复发食管及食管胃交界部癌二线治疗

更新要点1:

在Ⅱ级推荐中,增加了“替雷利珠单抗(鳞癌)(1A类)”。
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转移性/复发食管及食管胃交界部癌二线治疗4项对比化疗的随机对照研究

更新要点2:

 

  • 增加了“维迪西妥单抗(HER2阳性腺癌,三线及以上,3类)”。
  • 增加了相应的注释:维迪西妥单抗用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃及胃食管交界部癌患者的临床研究虽为Ⅱ期单臂设计,为3类证据,但考虑到NMPA已批准相应适应证,且该类患者的治疗选择非常有限,因此列为Ⅱ级推荐。该研究的入组标准中对于HER2过表达(阳性)的定义为:HER2免疫组化检查显示2+或3+。
更新基于的研究

C008研究是一项探索RC48治疗HER2过表达(IHC 2+或3+)的Ⅱ期临床研究,该研究纳入127例既往接受过≥2种系统化疗的局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)。结果显示,ORR达24.4%。

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