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ADC药物爆发,半年营收翻倍

|2022年08月16日| 浏览:1582

继FDA提前4个月加速批准DS-8201用于治疗HER2低表达转移性乳腺癌患者,这款明星药物近日又再获治疗HER2突变NSCLC新适应症,DS-8201在2022年H1的销售额突飞猛进,预计下半年又将借助新适应症实现大幅增长。

目前全球已有14款ADC获得批准,100多款产品处于临床阶段。ADC药物已是创新药领域的热门赛道,也被业界称之为有望成为下一个“PD-1”。而国内第一梯队成形,争相出海,竞争愈演愈烈……

DS-8201再获重磅肺癌适应症

上半年营收翻倍

近日,美国FDA宣布,加速批准阿斯利康和第一三共联合开发的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(DS-8201)扩展适应症,用于治疗携带激活性HER2突变的无法切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这也是FDA批准治疗HER2突变NSCLC的首款药物。

据了解,此次加速批准是基于多中心、随机、双盲、剂量优化DESTINY-Lung02研究的积极结果。在包含52名患者的主要疗效分析队列中,Enhertu达到58%的确认客观缓解率(ORR,95%CI:43,71),中位缓解持续时间为8.7个月(DOR,95%CI:7.1,不可评估)。

而就在几天前(8月5日),FDA提前4个月加速批准DS-8201用于治疗HER2低表达转移性乳腺癌患者,成为该类适应症的首款HER2靶向疗法。

DS-8201是由第一三共研发的HER2 ADC药物。资料显示,T-DXd(DS-8201)是新一代靶向HER2的抗体偶联药物,由人源化抗HER2抗体trastuzumab通过一种四肽(GGFG)linker偶联拓扑异构酶-I抑制剂喜树碱衍生物(DXd)构成。T-DXd在乳腺癌、肺癌、胃癌等多种实体瘤的临床研究中疗效卓越,有望颠覆HER2阳性实体瘤诊疗指南。

2019年3月,阿斯利康与第一三共签订全球合作开发和商业化协议,以首付款13.5亿美元+潜在里程碑55.5亿美元的金额大手笔获得Enhertu,交易总额高达69亿美元。

DS-8201此前已获批用于三线治疗HER2阳性乳腺癌,2019年12月,FDA批准了DS-8201上市,商品名为Enhertu,用于治疗接受过2种或以上抗HER2疗法的治疗的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者;2022年5月5日,FDA批准Enhertu扩展适应症,用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者,这些患者曾经接受过一种抗HER2靶向疗法的治疗;7月,欧盟也批准了enhertu用于Her2阳性乳腺癌二线治疗……

而且,DS-8201二线治疗HER2阳性乳腺癌显著优于T-DM1。对比HER2抑制剂乳腺癌疗效,DS-8201也碾压其他疗法。DS-8201一直备受业界关注,在今年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,该药更是凭借在针对“HER2低表达”乳腺癌的3期临床研究的结果惊艳四座。

阿斯利康最新财报显示,2022年上半年DS-8201销售额达到2.05亿美元,相较于2021年同期增长了超过2倍,仍处于高速增长阶段。毫无疑问,随着治疗HER2低表达乳腺癌、HER2突变NSCLC等新适应症的获批,DS-8201将进一步拓宽其应用范围,扩大市场规模。

据统计,Enhertu在日本以外的全球区域2022H1销售额达到3.97亿美元。2021年,Enhertu全年销售额为4.26亿美元,同比增长123%,是目前销量第三的ADC药物。前两名是罗氏的Kadcyla(恩美曲妥珠单抗)、Seagen的Adcetris(维布妥昔单抗),销售额分别为21.78亿美元、13.06亿美元。

此外,目前Enhertu已经在中国申报上市,预计有望在年末至明年初获得批准,可能会同时获批HER2阳性和HER2低表达两个适应证。

HER2靶点最热

ADC药物迎来爆发期

ADC药物是创新药领域的热门赛道,目前在全球和中国都有大量ADC药物在研。

据国金证券统计,从全球来看,已有14款ADC药物获批上市,II期至Ⅲ期产品梯队分布,还有大量处于I期阶段的ADC候选药物;从国内的研发进展来看,已有5款ADC药物获批上市,处于Ⅲ期阶段的ADC候选药物多大13种,预计国内在2-3年内即将迎来ADC药物的爆发期。

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图片来源:国金证券研究所研究报告

从靶点来看,HER2是最为热门的靶点,目前在全球和中国都有大量的HER2 ADC候选药物处于临床研发中。

在国内,荣昌生物自主研发的HER2 ADC维迪西妥单抗是首个获批上市的国产ADC药物,在适应症上采用了差异化策略,目前已有胃癌、胃食管交界处癌、尿路上皮癌三项适应症获批上市,HER2阳性乳腺癌目前处于II/Ⅲ期临床中;恒瑞医药目前进展最快的候选药物HER2 ADC 产品SHR-A1811已经进入Ⅲ期临床;科伦药业的HER2 ADC A166也处于关键临床阶段……

此外,EGFR、TROP2、CLDN18.2、c-Met也是国内外研发项目较多的靶点。

从研发进展来看,从2020年1月批准第一款ADC产品恩美曲妥珠单抗以来,中国在两年多的时间内已经批准了5款ADC产品的11项适应症,还有2款ADC处于NDA阶段。目前处于Ⅲ期阶段的还有13个的ADC候选药物,整体管线丰富。

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图片来源:国金证券研究所研究报告

从重点关注企业来看,荣昌生物、云顶新耀已有ADC产品获批上市;恒瑞医药、东耀药业、科伦药业、信达生物、华东医药的ADC产品的多项适应症已经处于临床Ⅲ期阶段。

值得关注的是,当前多款国产ADC药物已实现“出海”,包含有荣昌生物的维迪西妥单抗、石药巨石生物的抗Claudin18.2抗体药物偶联物SYSA180、科伦药业的两款ADC药物、礼新医药的ADC药物LM-302等。另一边,华东医药近期透露,计划在三年内立项开发不少于10款ADC创新产品并积极推动临床注册研究。

数据显示,全球ADC药物的整体市场规模在2021年超过50亿美元,虽然目前还不如一个超级重磅炸弹产品的年销售额,但随着越来越多的创新性ADC药物获批,该市场潜力无限。

ADC药物也被业界称为将是下一个“PD-1”,不少药企入局其中,相关交易也如火如荼。据启德医药统计,2017年到2021年4年里,ADC药物交易首付款翻了2.5倍,交易总金额更是翻了3.84倍。

全球已有14款ADC获得批准,100多款产品处于临床阶段。据预测,ADC药物的市场规模到2026年预计将超过164亿美元,尽管ADC药物市场潜力巨大,但同时赛道竞争也相当激烈。


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