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FDA批准礼来肝癌创新疗法

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5月11日,FDA宣布批准礼来(Eli Lilly)公司的Cyramza(ramucirumab)作为单药疗法,治疗肝细胞癌(HCC)患者。这些患者曾经接受过sorafenib的治疗,并且甲胎蛋白(AFP)水平高于400 ng/ml。

 

 

HCC是最常见的原发性肝癌,它在慢性肝炎患者中最常出现。作为一个肝炎大国,中国的肝癌发病率居高不下。晚期HCC患者的预后通常不良。大多数晚期HCC患者无法接受手术治疗,而且缺乏全身性治疗选择。而在HCC患者中,AFP水平升高的患者预后尤其不良,这些患者一旦一线疗法失效,如果不加以治疗,预计生存期只有3-5个月。

礼来公司开发的Cyramza是一款血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)拮抗剂,它能够有特异性地与VEGFR2结合,阻断这一受体与VEGF-A、C、D的结合,从而抑制血管增生。它已经获得FDA的批准,用于治疗胃癌、非小细胞肺癌和结直肠癌。

 

 

这一批准是基于包含292名晚期HCC患者的随机双盲,含安慰剂对照的多中心3期临床试验。这些患者AFP水平超过400 ng/ml,而且无法耐受sorafenib治疗或者在接受sorafenib治疗后疾病继续进展。

试验的主要终点是总生存期(OS),试验结果表明,接受ramucirumab治疗的患者中位OS达到8.5个月,安慰剂组的数值为7.3个月(HR: 0.71; 95% CI: 0.53, 0.95; p=0.020)。

我们预祝这款药物的获批能够为难治性肝癌患者带来新的治疗选择。

 

参考资料:

[1] FDA approves ramucirumab for hepatocellular carcinoma. Retrieved May 10, 2019, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ramucirumab-hepatocellular-carcinoma

[2] Lilly Announces CYRAMZA® (ramucirumab) Phase 3 REACH-2 Study in Second-Line Hepatocellular Carcinoma Patients Met Overall Survival Endpoint. Retrieved May 10, 2019, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-announces-cyramzar-ramucirumab-phase-3-reach-2-study

 

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