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速读社丨拜耳PI3K抑制剂联合疗法上市申请获NMPA受理 仁和药业独立董事杨峰辞职

作者:半夏|2021年07月14日| 浏览:1188

文章来源:新浪医药

 

 

政策简报

豫中联盟启动药品带量采购报量工作

10日,河南省医保局公布了豫中联盟《关于填报集中带量采购药品预采购量的通知》,通知说明,河南省医保局根据河南省集中采购工作的统筹安排,郑州市医保局牵头的中部片区联盟拟对兰索拉唑、雷尼替丁等15种药品开展集中带量采购,开始要求各地组织辖区内医疗机构做好相关药品首年预采购量的填报工作。本次报量在省平台网上填报,填报时间是7月12日至7月18日18:00。(河南省医保局)

河南省药监局发布2021年第1期医疗器械质量公告

近日,河南省药监局发布2021年第1期医疗器械质量公告,对不符合标准规定的产品抽检结果进行公示。其中,贝欧特医疗生产的1批次电子输注泵,使用说明书不合格。佳健医疗器械生产的1批次电子针灸治疗仪,控制器的操作部件不合格。升元医用卫材生产的1批次一次性使用医用口罩,口罩带不合格。亚都实业生产的1批次医用防护口罩,气流阻力不合格。圣光医用制品生产的1批次一次性使用医用口罩,口罩带不合格。(河南省药监局)

 

《关于公示拟取消部分药品中标(挂网)资格的通知》发布 均为注射剂品种

宁夏公共资源交易服务中心发布了一则《关于公示拟取消部分药品中标(挂网)资格的通知》。此次被取消挂网资格的药品分别为盐酸普罗帕酮注射液、注射用青霉素钠、二巯丙磺钠注射液、盐酸洛贝林注射液。其中,注射用青霉素钠品种被注销的企业多达4个,包括石药集团中诺药业、哈药集团制药总厂、华星药厂等。盐酸洛贝林注射液也有2家药企被取消挂网,分别为禾丰制药、华润双鹤。此次公示的拟取消药品挂网资格公示期为2021年7月9日至7月15日,共5个工作日。(宁夏公共资源交易服务中心)

 

村医分档考核 不合格降薪

近日,江苏省泗阳县发布《泗阳县村居卫生室分档考核实施意见(试行)》。《意见》称,对县内集体举办的村居卫生室实行分档考核,分档设立为四档,其中一档、二档、三档的比例分别为总数的15%、70%、15%左右,四档不设比例。此外,一并强调一档上浮待遇全部来源于三、四档下浮待遇。(泗阳县卫生健康局)

 

云南省芒市全部门诊暂停7天

10日,云南省芒市新冠肺炎疫情防控工作指挥部发布《关于进一步加强疫情防控措施的通告》。《通告》指出:1.全市商业场所、景区以及个体诊所、门诊部等暂停营业;2.零售药店暂停对外销售“一退两抗”药品,对需要上述药品的群众,要告知及时前往发热门诊就医。《通告》自2021年7月11日0时起施行。涉及停止营业服务的时限暂定7天,并根据疫情形势动态调整。对拒不执行本通告,干扰、阻挠疫情防控工作,瞒报、谎报、伪造信息的,将严肃追究相关法律责任。(云南省芒市新冠肺炎疫情防控工作指挥部)

 

产经观察

 

先为达任命钟伟东为首席战略官兼美国子公司总裁

先为达今日宣布任命前拓臻生物创始人钟伟东博士为公司首席战略官并兼任先为达美国子公司总裁。(美通社)

 

天坛生物董事吴永林辞职

12日,天坛生物发公告称,吴永林先生因个人原因辞去公司董事职务,上述辞职申请自送达公司董事会时生效。(企业公告)

 

仁和药业独立董事杨峰辞职

12日,仁和药业发公告称,杨峰先生因个人原因提出辞去公司独立董事职务,同时辞去董事会提名委员会主任委员、审计委员会和薪酬与考核委员会委员职务。(企业公告)

 

合源生物完成超4亿元C轮融资

今日,合源生物宣布完成超4亿元人民币C轮融资。本轮融资一部分将用于推进合源生物CAR-T产品“CNCT19细胞注射液”在中国的新药注册和商业化、以及全球研发。另一部分将用于推动CAR技术平台、iPSCs技术平台、基因编辑技术平台等驱动的创新药研发。(医药观澜)

 

普方生物宣布完成超5500万美元A轮融资

12日,普方生物宣布完成5500多万美元的A轮融资。资金将用于加速ADC和免疫肿瘤治疗新技术平台的开发和应用,并将一系列差异化的产品管线推至临床开发阶段。(美通社)

 

领创医谷完成数千万元Pre-A轮融资

近日,领创医谷宣布完成数千万元Pre-A轮融资。此轮融资将用于加快企业在研发团队建设、产品的专利申请、注册等领域的步伐。(动脉网)

 

Amniotics完成6000万克朗融资

12日,Amniotics AB近期在纳斯达克第一北方成长市场上市,融资6000万克朗。这笔资金目前将用于推进该公司的羊水源性间充质干细胞临床前细胞治疗候选药物组合。(美通社)

 

药闻医讯

基石药业舒格利单抗最新数据:能有效延长肺癌患者总生存期

12日,基石药业公布了舒格利单抗用于一线治疗IV期非小细胞肺癌的临床研究最新结果。根据延长随访时间的数据,舒格利单抗联合化疗,呈现出了更长久的无进展生存期,高于去年8月公布的期中分析结果。(新浪医药新闻)

受试者出现严重并发症!FDA叫停Sigilon血友病A细胞疗法试验

日前,Sigilon Therapeutics血友病A细胞疗法SIG-001的首次人体试验遭遇挫折。1名受试者出现了严重并发症,随后FDA叫停了这项试验。(新浪医药新闻)

中断5个月!蓝鸟基因疗法Zynteglo重回欧洲市场

日前,蓝鸟生物表示,欧盟药物警戒风险评估委员会已认定Zynteglo的治疗收益大于风险,决定重新批准该药物进入欧洲的血液病治疗市场。这也意味着在中断5个月后,蓝鸟克服了另一项障碍,重新在欧洲推出β-地中海贫血基因疗法Zynteglo。(新浪医药新闻)

拜耳PI3K抑制剂联合疗法上市申请获NMPA受理

拜耳近日宣布copanlisib和利妥昔单抗联用创新疗法的上市申请已获CDE受理,适应症为惰性非霍奇金淋巴瘤的二线治疗。(CDE)

辉瑞第三代ALK抑制剂在中国拟纳入优先审评

今日,CDE公示显示,辉瑞的lorlatinib片两项申请已被纳入拟优先审评,拟开发治疗特定的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。(CDE)

 

信达生物FGFR抑制剂pemigatinib片拟纳入优先审评

CDE最新公示,信达生物FGFR 1/2/3抑制剂pemigatinib片,以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评,拟定适应症为:用于既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。(CDE)

 

海创药业AR抑制剂2/3期临床试验在巴西获批

12日,海创药业宣布,其“HC-1119新冠住院患者治疗2/3期临床试验”申请获得巴西卫生监督局批准,将在巴西正式展开相关临床试验。(企业公告)

 

海思科培哚普利吲达帕胺片进入行政审批 将拿下复方降压药首仿

近日,海思科以仿制4类报产的培哚普利吲达帕胺片进入行政审批阶段,有望拿下首仿。该产品为复方降压药。(NMPA)

 

福元医药、圣华曦药业依折麦布片均进入行政审批阶段

近日,福元医药、圣华曦药业以仿制4类报产的依折麦布片均进入行政审批阶段,有望获批并视同过评。依折麦布为降脂药。(NMPA)

 

科华生物:抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒获得医疗器械注册证

12日,科华生物公告,产品抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒获得医疗器械注册证。该产品供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中抗环瓜氨酸肽抗体的含量,作辅助诊断用。(企业公告)

 

白云山分公司阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价

12日,白云山发公告称,分公司白云山制药总厂收到NMPA签发的《药品补充申请批准通知书》,阿莫西林胶囊已通过仿制药一致性评价。阿莫西林为半合成青霉素类抗生素,用于敏感菌所致的下列感染:溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染;溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染;溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;急性单纯性淋病等。(企业公告)

 

开拓药业福瑞他恩治疗雄激素性脱发II期临床试验获FDA许可

11日,开拓药业宣布福瑞他恩治疗雄激素性脱发的II期临床试验申请已获得美国FDA同意开展。(企业公告)

复星医药将向台湾供应1000万剂mRNA新冠疫苗

11日晚间,复星医药发布公告,子公司复星实业分别与台积电、鸿海和永龄基金会以及裕利医药正式签订《销售协议》,复星实业将向台积电、鸿海、永龄基金会委托的裕利医药销售共计1,000万剂mRNA新冠疫苗,该等疫苗将被买方捐赠予台湾地区疾病管制机构用于当地接种。(企业公告)

 

中国国药和科兴新冠疫苗进入“新冠肺炎疫苗实施计划”疫苗库

当地时间12日,全球疫苗免疫联盟宣布,中国国药和科兴生物分别与“新冠肺炎疫苗实施计划”签署供应疫苗的合作协议。根据协议,两家企业将于7月起向“新冠肺炎疫苗实施计划”提供疫苗,用于发展中国家的新冠肺炎疫情防控,这将有助于缓解目前发展中国家面临的疫苗供应短缺现状,推动疫苗分配的公平性和可及性。(新浪医药新闻)

本文仅供医学药学专业人士阅读

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