全新细胞免疫疗法攻坚mCRPC失败；这一CAR-T疗法获FDA孤儿药资格丨肿瘤情报

症状监测干预已日趋成为肿瘤患者的标准护理内容之一，但由于缺乏相关临床研究，其是否能够给患者带来获益尚不明确。近日一项相关研究于JAMA Oncology发表，结果表明，对晚期肿瘤的住院患者进行症状监测干预并不能改善患者的症状负荷和医疗保健负担，因此不建议对于此类患者常规进行症状监测干预。

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为了评估症状监测干预对于晚期肿瘤住院患者症状负担和医疗保健负担的影响，研究者在321例住院的晚期肿瘤患者中开展了该随机对照研究。干预组和常规护理组的患者每天通过平板电脑使用埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 和四项患者健康问卷-4 (PHQ-4) 报告症状。研究的主要终点是患者症状改善天数的比例，次要终点是患者的住院时间和再入院率。

研究结果显示，就症状改善的天数比例而言，干预组与常规护理组的患者在ESAS-身体状态 [非标准化系数（B）=−0.02；95% CI，–0.10至0.05；P =0.56]、ESAS-整体状态（ B = −0.05；95% CI，–0.12至0.02；P =0.17）、PHQ-4 抑郁（B = −0.02；95% CI，–0.08至0.04；P=0.55）、PHQ-4 –焦虑（B=−0.04；95% CI，–0.10至0.03；P=0.29）等方面并均无显著差异。干预组患者与常规护理组患者在住院时间（7.59 vs 7.47天；B =0.13；95% CI，–1.04至1.29；P=0 .83）和30天再入院率（26.5% vs 33.8%；风险比，0.73；95% CI，0.48至1.09；P = 0.12）方面亦无显著差异。

自体树突状细胞免疫疗法DCVAC/PCa是一种新型免疫疗法，旨在激活针对前列腺癌细胞的免疫反应，从而达到治疗前列腺癌的目的。近日，一项探究DCVAC/PCa联合化疗后继续DCVAC/PCa维持治疗对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的疗效和安全性的研究在JAMA Oncology发表。结果显示，DCVAC/PCa 联合多西他赛加泼尼松治疗（及后续DCVAC/PCa维持治疗）并未延长mCRPC患者的总生存期（OS），但耐受性良好。

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VIABLE双盲、平行、随机对照III期临床试验在美国和欧洲的177家医院、诊所招募了mCRPC患者。符合条件的患者随机 (2：1) 接受 DCVAC/PCa（n=787；包括附加和维持治疗；每3至4周皮下给药一次，最多15剂）或安慰剂（n=395），均与化疗（多西他赛+泼尼松）联合。主要研究终点为总生存期 (OS)。

结果显示，DCVAC/PCa组和安慰剂组的OS没有差异（中位OS，23.9个月；风险比，1.04；95% CI，0.90至1.21；P=0.60)。两组在次要终点方面（放射学无进展生存期、前列腺特异性抗原进展时间或骨骼相关事件）同样未见差异。

DCVAC/PCa组和安慰剂组治疗期间不良事件发生率分别为9.2%和12.7%。最常见的治疗相关不良事件是疲劳（36.2% vs 40.1%）、脱发（29.6% vs 34.3%）和腹泻（27.5% vs 30.9%）。

近日，Arvinas公布的最新数据显示，以雄激素受体（AR）为靶点的新型PROTAC蛋白降解剂bavdegalutamide（也称为ARV-110），在针对mCRPC的研究中展现了抗肿瘤活性和患者获益相关证据。基于该结果，Arvinas计划最晚于2022年年底启动一项关键性临床试验，以评估bavdegalutamide对于接受新一代激素治疗后疾病进展或携带AR T878X/H875Y突变的mCRPC患者的治疗效果。

2月14日，信达生物与驯鹿医疗共同宣布，两家公司共同开发的全人源自体B细胞成熟抗原（BCMA）CAR-T产品CT103A获美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。此前CT103A已获得国家药品监督管理局（NMPA）的“突破性治疗药物”认定，用于治疗R/R MM。

2.Vogelzang NJ, et al JAMA Oncol. 2022 Feb 10.

https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2789073

3.https://mp.weixin.qq.com/s/zfcPltZG3PibFNPM-BfuYw

4.https://mp.weixin.qq.com/s/Mas43fJd0R4N7yTo8ReM6w