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K药又双叒有新适应症获批!中国患者正式迎来早期三阴性乳腺癌免疫疗法

|2022年11月09日| 浏览:1098

TNBC(三阴性乳腺癌)占乳腺癌比例有 15%-20%,由于缺乏雌激素受体(ER)和孕激素受体(PR)表达,以及缺乏或只有低水平的HER2表达,对内分泌治疗和抗HER2靶向治疗不敏感,化疗一直是主要治疗手段。相比较于其他类型乳腺癌90%以上的5年生存率,早期TNBC的5年生存率仅77%,晚期患者仅14%

11月7日,中国国家药监局官网显示,PD-1抑制剂帕博利珠单抗(Keytruda,K药)新适应症上市申请获得批准,推测适应症为用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)的早期高危TNBC患者的治疗。

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值得注意的是,美国食品药品监督管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)均批准了K药联合化疗应用于高危早期TNBC的新辅助治疗及后续辅助治疗;而美国肿瘤临床学会(ASCO)和中国肿瘤临床学会(CSCO)指南均已将K药列入治疗推荐;K药也是首个也是目前唯一获批用于早期TNBC的免疫药物。

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36月EFS率84.5%!死亡风险降37%!

此次新适应症的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-522研究的积极数据。2022年1月,该研究的最新无事件生存率(EFS)相关结果发表于顶刊NEJM。

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KEYNOTE-522是首个评估K药联合治疗用于早期TNBC新辅助/辅助治疗的III期随机对照研究。研究纳入了1174名患者,按 2:1 的比例随机接受每 3 周 200 mg的K药(n = 784)或安慰剂(n = 390)。所有患者都接受了 4 个周期的卡铂+紫杉醇治疗,以及 4 个周期的阿霉素或表柔比星+环磷酰胺。并且手术后治疗组的患者继续辅助K药治疗 9 个周期或直至疾病复发或出现不能耐受的毒性。EFS和病理完全缓解 (pCR) 是该研究的双重主要终点。

结果截至2021年3月23日按计划进行第四次中期分析时,中位随访39.1个月,K药联合化疗组36个月时的EFS为84.5%(95% CI,81.7-86.9),相比之下,安慰剂加化疗组为76.8%(95%CI,72.2-80.7),绝对获益7.7%

K药联合化疗组共123例患者(15.7%)和安慰剂加化疗组共93例患者(23.8%)发生事件或死亡,36个月事件或死亡风险比:0.63(95%CI:0.48~0.82,P<0.001)。根据预先规定的统计标准(α水平为0.01034),与安慰剂加化疗组相比,K药联合化疗组无事件生存期显著改善。

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无事件生存期分析中最常见的事件为远处复发,发生在K药联合化疗组的60例患者(7.7%)和安慰剂加化疗组的51例患者(13.1%)中。根据亚组分析,无论淋巴结状态、肿瘤大小、卡铂疗程、PD-L1状态、年龄、体力状态评分如何,K药联合化疗组的事件或死亡发生风险都低于安慰剂加化疗组。

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总 结

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免疫治疗,可以称得上是肿瘤治疗史上里程碑式的进展。它与靶向、放疗、化疗不同的是,可以依靠自身免疫系统杀灭癌细胞和肿瘤组织。KEYNOTE-522研究为高危早期三阴性乳腺癌的免疫治疗开创了新局面——作为乳癌中预后最差的亚型,三阴成为最早获益于免疫治疗的乳癌类型。

如今,作为首个(也是目前唯一)获批用于早期三阴性乳腺癌的PD-1抑制剂帕博利珠单抗能大展身手,更好地造福我国患者!也期待其他PD1/PDL1未来可以让乳癌的治疗更上一层楼~


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