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深度分析 | 一条建议大杀四方!HPV疫苗接种规则要改?默沙东、智飞、万泰回应……

|2022年04月15日| 浏览:1199

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HPV疫苗在全球的销售额仅次于13价肺炎球菌结合疫苗,属于重磅品种。

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文 | Linan 

HPV疫苗又上热搜了,这次不是因为“一针难求”、供需紧张,而是因为接种规则将迎来大改,或许能够进一步缓解供不应求的现状。

事件起源自——世界卫生组织(WHO)免疫战略咨询专家组(SAGE)近日召开的一则会议,会议对1剂次人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的证据进行了审议,得出的结论是:单剂量HPV疫苗即可提供可靠的保护,与2剂或3剂的接种方案效果相当。

受此影响,国内HPV疫苗概念股上演股价大跳水。4月14日早盘,智飞生物股价一度下跌超18%,万泰生物下跌10.00%,沃森生物、康泰生物、康希诺等跟跌。截至今日收盘,智飞生物、万泰生物、沃森生物仍然保持下跌状态,其中智飞生物领跌,收盘报116.00元/股,下跌14.19%,总市值为1856亿;万泰生物收报257.59元/股,跌幅近10%。

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制图:慢慢

01
接种程序减少,
药企利润或直接缩水

资料显示,人乳头瘤病毒(HPV)是一种DNA病毒,有100多种亚型。根据危害程度,这些亚型可分为高危型和低危型。其中约有14种高危型HPV可能导致宫颈癌,16和18两种型别最为常见,会引起80%左右宫颈癌的发生。

目前,全球已上市的HPV疫苗共有5款,涉及4家生产企业,分别是葛兰素史克的二价HPV疫苗(商品名:希瑞适)、默沙东的四价HPV疫苗((商品名:佳达修)和九价HPV疫苗(商品名:佳达修9)、万泰生物的二价HPV疫苗(商品名:馨可宁)和沃森生物二价HPV疫苗(商品名:沃泽惠)。

在国内,这五款疫苗均获批上市。其中,默沙东的HPV疫苗由国内企业智飞生物独家代理销售。沃森生物的HPV疫苗于今年3月获批,目前万泰生物、沃森生物的HPV疫苗仅在国内销售,GSK和默沙东则在海内外均有销售。

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制图:慢慢

从定价上来看,国产二价HPV疫苗的每支价格在300元左右,接种程序为两剂或是三剂;进口二价HPV疫苗的每支价格在600元左右,接种三剂;进口的四价HPV疫苗每支价格在800元左右,接种三剂;进口九价HPV疫苗每支价格在1000元以上,接种三剂,预防的HPV亚型最多,也是价格最贵的。

WHO的上述会议提到,基于过去几年中出现的证据,SAGE建议HPV疫苗采用以下免疫程序:9-14岁女性(最优先人群)接种1剂次或2剂次;15-20岁女性接种1剂次或2剂次;21岁以上女性接种2剂次(间隔6个月)。

可以看到,已获批上市的HPV疫苗基本都采用两剂或三剂接种,尚未有单剂接种。如果修改接种程序,业内预测称,全球HPV疫苗市场或将凭空缩水1/3。

WHO的该项建议并未空穴来风,主要是基于过去几年中出现的证据。上述证据并没有在那篇推文中指出。不过,一位行业人士也向新浪医药提供了一份相关证据,似乎也可以说明一些信息:“讨论基于对4000多名接受单剂注射的青春期女孩的系统随访,研究证明了一剂四价疫苗对HPV 16/18持续感染的非常高的疗效,这种效果持续到接种后10年。一剂疫苗的功效与两剂、三剂的功效相当。”

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单剂疫苗的选择成本更低,资源密集程度较低,更易于管理。不过,WHO也表示,缩短接种程序的建议会与利益攸关方进一步磋商后得到更新。

受该事件影响,今日上午,国内HPV疫苗相关企业股价大幅度跳水,多家头部企业及相关人士对此进行了回应,当中都透露出该事件的重要程度。

智飞生物对外回应称,公司已经知晓上述消息。相关人士表示,HPV疫苗的免疫程序肯定需要实验数据作为支撑,然后国家药监局才会进行批准。该事件影响还是较大,后续可以再关注公司的公告或新闻等。

万泰生物发布公告称,在国家政策变更前,公司仍将继续按照目前获批的剂次进行销售,但未来不排除世卫组织和国内政府积极推动1剂次或2剂次接种免疫程序。

若现有厂家以及新进入者通过临床试验以及注册变更等获批注册许可,在国内或境外推动1剂次或2剂次接种免疫程序,将对整个宫颈癌疫苗的市场供应和接种免疫产生较大影响。

默沙东则在接受媒体采访时表示,公司的四价和九价HPV疫苗在中国境外某些市场已获批两剂次免疫程序用于青少年接种。

为了进一步证实在中国人群中两剂次HPV疫苗接种免疫程序的有效性及安全性,默沙东在中国境内正在不同年龄的女性及男性人群中开展多项两剂次HPV疫苗接种免疫程序临床研究,并正在开展大量基于人群的真实世界研究。

02
政策推动加速,
一针剂等何时能落地?

在该消息出来之际,行业人士称,WHO对于“单剂次接种HPV疫苗”议题的讨论由来已久,目的是为了对接种率较低的中低收入国家提出明确指导。

资料显示,超过95%的宫颈癌是由性传播HPV引起的,这是全球女性中第四大最常见的癌症类型,其中90%的女性生活在低收入和中等收入国家。

2020年11月,WHO已发布了《加速消除宫颈癌全球战略》,目标之一是到2030年,90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种。世卫组织助理总干事Nothemba Simelela认为,单剂次HPV疫苗接种建议有可能推动该目标更快实现。

当前全球范围内,HPV疫苗在各国的覆盖率远低于90%的目标。其中,在2020年2剂疫苗的全球覆盖率仅为13%。可以看到,离上述《加速消除宫颈癌全球战略》目标还有很长的距离。

上述业内人士向新浪医药表示,按照这个目标要求,HPV疫苗单剂接种或是两剂接种还是很有必要的。并且,近年来中国也出台多项政策推动宫颈癌的预防工作。

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值得关注的是,中国也加入WHO《加速消除宫颈癌全球战略》,以及国家层面和地方层面在政策上对接接种HPV疫苗的重视,推动了HPV疫苗的普及,也将进一步推动了HPV疫苗的研发和市场规模的扩大。 

不过,接种程序的缩减直接动了相关利益方的“奶酪”,而且改变接种程序需要临床数据支撑佐证,同时也需要药企来配合生产研发,短期内可能不会贸然改变,但如果站在公共卫生角度考量,依照政策要求,HPV疫苗接种剂次缩减也极具可行性且迫在眉睫。

 

03
国产HPV疫苗正在崛起,
有望缓解“供不应求”

据湘财证券介绍,HPV疫苗在全球的销售额仅次于13价肺炎球菌结合疫苗,属于重磅品种。全球HPV疫苗市场保持高增长,目前处寡头垄断阶段。国内HPV疫苗市场主要被跨国药企默沙东和GSK垄断。

中国内地自2017年引入HPV疫苗,时间相对较短,整体的渗透率相对较低。不过,随着万泰生物等HPV疫苗获批上市,国产HPV疫苗时代开启,市占率也在不断提高。

万泰生物的馨可宁于2020年5月开始上市销售,上市第一年累计接种近200万支,实现销售收入6.93亿元。2021年年报,万泰生物虽然未披露馨可宁具体销售数据,但据公司药品集中招标采购情况显示,馨可宁在2021年度的医疗结构合计实际采购量为1010万支,中标价格区间在329-344元/瓶,可实现销售收入33.23亿元-34.74亿元。

国产2价HPV疫苗由于价格优势明显,且具有流通渠道等其他优势,因此自上市以来对进口疫苗的替代效应十分明显,2020年市场份额为16%,2021年上升至65%,并且仍有上升趋势。

据西南证券统计,从2021年及2022Q1疫苗批签发批次情况来看,2021年,HPV疫苗批签发总计253批次(+143%)。其中二价HPV疫苗批签发173批次(+257%),其中万泰生物批签发163批次(+254%),葛兰素史克批签发5批次(-71%);默沙东四价HPV疫苗批签发38批次(+23%);默沙东九价HPV疫苗批签发42批次(+75%)。2022Q1HPV总批发批次为94批次(+185%)。 

不难看到,截至2022Q1,除GSK批签发量下滑外,国内其它HPV疫苗批签发都呈增长态势。

 

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九价HPV疫苗覆盖的病毒亚型最多,自上市以来更是“一针难求”。九价难求的背后,主要原因或是企业产能跟不上爆发式增长的需求。作为全球唯一的九价HPV疫苗,默沙东的佳达修9要供应给全球70多个国家,且一支九价HPV疫苗的生产周期要3个月以上等,供需极度不平衡。由于产能限制,默沙东还曾多次断供部分地区的HPV疫苗。

数据显示,2021年默沙东中国总收入达到42.62亿美元(Yoy+60%),智飞生物则是靠代理默沙东的HPV疫苗2021年预计营收超300亿元。

九价疫苗的“一针难求”,也给国产二价HPV疫苗带来了更多市场空间。

值得关注的是,万泰生物已上市二价疫苗的产能不断扩大,截至2021年7月其获得国家药监局批准的二价宫颈癌疫苗总产能达到3000万支/年。

在研HPV疫苗方面,据不完全统计,截至2022年2月底国内HPV在研项目约16个,其中,三价、四价、九价的多个产品已进入Ⅲ期临床阶段。(新浪医药相关报道:《饼有多大?第2款国产二价HPV疫苗获批上市!千亿HPV疫苗市场被谁瓜分?》)随着国内HPV疫苗陆续获批上市,供需紧张的局面将会得到进一步缓解,市场也将重新洗牌。

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湘财证券指出,我国内地HPV疫苗批签发量近年呈现快速增长态势,2017-2020年年复合增速接近120%,但总体渗透率依然较低,仅为1.59%左右。

在政策推动、居民健康意识提升、HPV疫苗研发不断加速等因素共同作用下,HPV疫苗渗透率有望快速提升,带动市场规模快速增长。预计2021-2025年,在中性假设下,我国10-44岁女性年龄段的HPV疫苗累计新增市场空间达536亿元,保守假设下为390亿元,乐观假设下为680亿元。

资料参考:企业公告、西南证券、湘财证券等。

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