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灵魂三拷问!什么是PFS、OS、ORR?怎样比较药物疗效?如何选择最优治疗方案?

作者:小D|2020年06月05日| 浏览:137

文章来源:国际肝胆资讯

 

前 言

近年来,随着越来越多免疫靶向药物的获批,为大家带来了更多的希望。诸多药物和方案如何选择,给很多患者和家属带来了难题,这么多同一类型的药物和治疗方案,哪款疗效更好?选哪个才能最大可能地受益?别担心,药物疗效评价都有专门的评价指标,如中位总生存期(mOS)、中位无进展生存期(mPFS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)等!这些医学专有名词虽然看着很高深,但理解起来也是很简单的!今天,我们就来带大家了解一下抗癌药物常用的疗效评价指标,帮助大家更好地了解药物的疗效!

各疗效指标具体含义

1、OS(overall survival,总生存期)

专业术语:临床上是指患者从随机化到患者因任何原因死亡的时间。

通俗说法:就是患者通过治疗后活了多久。

 

OS越长意味着患者活得越久,这是患者和医生最关心的问题,也被认为是评估肿瘤临床获益的金标准。一般临床上以中位OS(Median OS)来表示,即50%的患者达到的生存时间。

 

接下来,我们就以肝癌一线王牌药物索拉非尼(SHARP研究)的OS数据,以及刚刚在ASCO会议上公布最新数据的帕博利珠单抗联合仑伐替尼的OS数据(STUDY-116)为例,为大家具体解读,让各位能更好地理解!

上图中各组患者的OS数据显而易见,“可乐”组合患者的mOS长于索拉非尼,50%的患者活了22个月,而索拉非尼组中只有50%的患者活了10.7个月。

所以,可以通过OS数据来判断各种药物或方案能给患者带来多长的生存期,可以选择更优的治疗方案。

2、PFS(progression-free survival,无进展生存期)

学术定义:PFS临床上是指患者从随机分组到疾病进展或任何原因死亡的时间。

通俗说法:就是患者通过治疗后疾病没有进展或耐药的时间一般PFS越长,意味着患者有质量的生存时间越长,活得越好。

一般临床上也以中位PFS(Median PFS)来表示,即50%的患者达到的无进展生存时间。

接下来,我们以最近很热门的两项靶向免疫联合治疗方案:帕博利珠单抗联合仑伐替尼(“可乐”组合,STUDY-116)、贝伐单抗联合阿替利珠单抗(“A+T”组合,IMbrave150研究),来为大家具体说明。

这两种方案都属于肝癌一线治疗的靶免联合方案。根据最新公布的研究结果,“可乐”组合的mPFS为9.3个月,而“A+T”组合为6.8个月。

但是值得注意的是,STUDY-116是一项Ib期试验,只入组104名患者,而IMbrave150是一项Ⅲ期研究,纳入了336名患者,因此不能简单地说“可乐”组合优于“A+T”组合,还需要更多的试验来证明!

3、ORR(overall response rate,客观缓解率)

学术定义:肿瘤体积缩小达到30%(通常)并能维持最低时限要求的患者比例,为短期疗效评价指标,是完全缓解(CR)和部分缓解(PR)比例之和。

通俗说法:患者接受某种治疗后有效的人数比例,ORR越高意味着使用该疗法肿瘤缩小的患者更多。

 

接下来我们还是以上述的两大方案为例来作解释!上表中可以一目了然的看到,使用“可乐”组合的患者中有近一半的患者肿瘤缩小,比“A+T”组合肿瘤缩小的患者多了13%。

4、DCR(Disease control rates,疾病控制率)

学术定义:经治疗后获得缓解(PR+CR)和病变稳定(SD)的病例数占可评价例数的百分比。

通俗说法:患者接受某种治疗后肿瘤得到控制,没有继续进展的人数比例。

还是以上述两项研究为例,可以看出“可乐”组合的DCR高于“A+T”组合,88%的患者肿瘤得到控制,而“A+T”组合只有73.6%的患者肿瘤得到控制。

5. DOR(Duration of Response,缓解持续时间)

学术定义:第一次判断为CR或者PR到发现为PD的这段时间。

通俗说法:就是指这个治疗方案管多久,能让肿瘤持续缩小多久。

 

我们以度伐利尤单抗单抗联合tremelimumab治疗肝癌的临床试验为例,还是下面这张图,可以看出,T300+D组患者的DOR优于其他治疗组,也就是相较于其他组,接受这一方案治疗的患者维持肿瘤持续缩小的时间更长!

 

主要终点和次要终点

这么多的疗效指标,每个治疗方案的各项疗效指标有高有低,那么我们到底要根据哪些指标来确定药物或方案的疗效是好是坏呢?

 

临床研究的疗效评价指标通常被分为主要终点和次要终点,其中主要终点是研究者最感兴趣的,它的选择事关整个临床研究的成败,一般会选择那些能够客观量化、操作性强、可以重复验证的指标,当然,这些指标通常也是某个研究领域公认的“金标准”,一般情况下,研究会将OS作为主要终点,或将OS与PFS同时作为主要终点。在某些研究中,也会将ORR作为主要终点。

 

次要终点也是研究者感兴趣的,通常作为整个研究的支持性证据,在研究报告中也是紧跟主要终点结果出现,而在研究中,一般会将ORR、DCR等作为次要终点进行评估!

总结

综上所述,临床试验的各项疗效指标对于医生、患者及患者家属来说是很重要的,可以帮助他们选择更好的治疗药物或方案!但是,值得注意的是,不同治疗方案的临床试验,由于入组患者的人群特征、BCLC分期、肝功能状态、PS评分不同,会有研究结果的差异,因此,若不是同一项临床研究,不同的治疗方案是不可以直接拿来比较的,只能作为参考!

 

本文仅供医学药学专业人士阅读

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