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卡瑞利珠单抗二线治疗进展后仍可继续使用,OS长达近17个月!

作者:半夏|2021年07月05日| 浏览:6272

文章来源:国际肝胆资讯

 

作为首个用于晚期肝癌二线的国产PD-1,卡瑞利珠单抗一经面世就吸引了医患的关注,尤其是在2020年底进入了国家医保目录,更是进一步减轻了中国肝癌患者的经济负担。近日,卡瑞利珠单抗II期随访数据公开,更新了最新的总生存(OS)数据,以及在疾病进展后继续使用的疗效和安全性。

 

2年随访数据更新,卡瑞利珠单抗二线治疗总生存期14.2个月

之前公布的II期研究数据显示,卡瑞利珠单抗无论在两周方案 (q2w) 组还是三周方案 (q3w) 组均体现了较高的有效率,能给患者带来长期生存获益:所有患者的ORR为14.7%;中位OS为13.8个月,所有患者的6个月和12个月OS率分别为74.4%和55.9%。

 

最新数据显示,在根据BICR评估的有客观缓解的32例患者中,14例(43.8%)仍在缓解,中位DoR未达到(2.5~30.5 +月)。6个月、12个月、18个月和24个月的持续缓解率分别为75.9% 、68.3% 、59.8%和53.1%。

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217例患者中146例(67.3%)死亡,中位OS为14.2个月(95% CI 11.5 16.3)。12个月、18个月和24个月的OS率分别为55.9% (95% CI 49.0 62.3)、41.3% (95% CI 34.6 47.9)和33.7% (95% CI 27.3 40.2)。

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疾病进展后继续使用,总生存期长达16.9个月

在172例(79.3%)确定PD(RECIST标准)的患者中,102例(59.3%)继续接受卡瑞利珠单抗治疗(TBP组),而70例(40.7%)没有接受治疗(非TBP组)。与非TBP组相比,TBP组的ECOG评分为1 (77.5 vs. 70.0%)和肝外转移(81.4 vs. 77.1%)的患者比例略高,既往接受过化疗(27.5 vs. 35.7%)和既往接受过2种系统治疗(18.6 vs. 27.1%)的患者比例略低。

 

在TBP组中,首次PD后卡瑞利珠单抗暴露的中位持续时间为2.7个月(范围1.4~4.8),总暴露时间为6.2个月(范围2.0~32.2)。研究结果显示,TBP组的中位OS为16.9个月(95% CI 13.3-22.6),而TBP组为9.4个月(95% CI 5.8-14.8)。两组患者的6个月、12个月、18个月和24个月的OS率分别为91.1% vs 61.4%、67.1% vs 43.7%、 47.5% vs 33.1%、38.8% vs 23.2%。

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在TBP组中,102例患者中有24例(23.5%)在首次进展后,目标病灶较基线减少>30%,其中,多数患者的第一次PD是由于非靶病变的进展和新病变的出现,只有2例(8.3%)患者是靶病变的进展。这24例患者中位OS未达到(95% CI 19.4~未达到),6个月、12个月、18个月和24个月的OS率分别为100% 、87.5%、75.0% 和62.5%。

 

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在安全性方面,217例患者中198例(91.2%)发生至少1例治疗相关不良反应(TRAE), 3级及以上TRAE的发生率为24.0%(52例)。最常见的TRAE为反应性皮肤血管增生症(RCCEP,66.8%),但均为1级或2级。

 

WINTER

讨论

 

在这项最新的数据分析中,证实了卡瑞利珠单抗作为二线或后期治疗晚期HCC患者的有效性。经过至少2年的随访,卡瑞利珠单抗继续显示了持久的客观反应和生存益处(中位OS, 14.2个月;24个月OS率33.7%)。在第一次PD后继续使用卡瑞利珠单抗的晚期HCC患者中,23.5%的患者在PD后靶病灶较基线减少>30%;中位OS为16.9个月,24个月OS率为38.8%,证明了疾病进展后继续使用卡瑞利珠单抗的患者仍可获益。此外,研究人员还注意到延长卡瑞利珠单抗治疗没有出现新的不良反应。

 

与CheckMate-040、KEYNOTE-224和KEYNOTE-240试验中标准一线治疗失败的晚期HCC患者相比,本研究人群基线特征较差,包括ECOG评分为1、肝外转移、高AFP水平,BCLC C期,重度治疗。在标准治疗失败的HCC患者中,卡瑞利珠单抗作为二线或后续治疗达到了与纳武利尤单抗类似的中位OS(14.2个月vs. 15.1个月),这一数据同样与帕博利珠单抗治疗的患者相似,中位总生存率(14.2 vs. 12.9个月[KEYNOTE-224]和13.9个月[KEYNOTE-240])。值得注意的是,在本研究中有很高比例(83%)的患者患有HBV,更符合中国肝癌患者特征。

 

尽管各试验之间的充分比较困难,但在索拉非尼或化疗后的二线或晚期HCC中,卡瑞利珠单抗获得的生存益处似乎与其他已批准的药物一致,尽管患者基线状态较差。对于标准治疗难治的HCC患者,卡瑞利珠单抗的中位OS为14.2个月,而瑞戈非尼的中位OS为10.6个月,卡博替尼的中位OS为10.2个月。

 

随着随访时间的延长,卡瑞利珠单抗在经预处理的晚期HCC患者中继续证明了持久的反应和长期的生存期,特别是在那些首次进展后继续治疗的患者中。这些发现进一步证实了单药治疗卡瑞利珠单抗可能是晚期HCC二线或后线治疗一个不错的选择。

 

 

 

 

参考资料:

Zhenggang Ren,Shukui Qin,A Phase 2 Study of Camrelizumab for Advanced

Hepatocellular Carcinoma: Two-Year Outcomes and Continued Treatment beyond First RECISTDefined Progression,Liver Cancer,DOI: 10.1159/000516470

 

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