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K药再出新数据,不损伤肝功能,无论基线肝功能如何,都有生存获益

作者:半夏|2021年10月14日| 浏览:3166

在这里,研究人员提供了KEYNOTE-240研究的事后分析结果,该研究检测了在二线治疗中,接受帕博利珠单抗加BSC治疗的晚期HCC患者的ALBI等级情况,以及由于ALBI分级增加而导致的肝功能恶化结果。

这是对KEYNOTE-240研究的回顾性分析,该研究是一项双盲、安慰剂对照、随机、III期研究。这项回顾性分析评估了基线ALBI评分的变化、到ALBI分级增加的时间、总生存期(OS)、基于RECIST v1.1的BICR评估的无进展生存期(PFS)以及客观缓解率(ORR)。

在KEYNOTE-240中,共有413名患者随机分配帕博利珠单抗+最佳支持治疗(BSC) (n = 278)或安慰剂+ BSC (n = 135)。在纳入意向治疗人群的413名患者中,407名患者可获得ALBI基线等级。在407例患者中,116例基线ALBI等级为1,279例基线ALBI等级为2,12例基线ALBI 3级。由于样本量小,未对ALBI 3级患者的数据进行分析。407名患者中共有3名被排除在基线变化分析之外,因为基线后的ALBI评分无法获得。

在ALBI等级1的患者中,帕博利珠单抗+ BSC的中位随访时间为21.3个月,安慰剂+ BSC的中位随访时间为22.9个月。在ALBI等级2的患者中,帕博利珠单抗加BSC的中位随访时间为21.3个月,安慰剂加BSC的中位随访时间为21.2个月。

ALBI评分与基线相比的变化

总的来说,帕博利珠单抗+ BSC和安慰剂+ BSC组之间的ALBI评分从基线到最后一次可测量的ALBI评分变化相似。同样,在分析ALBI评分时,两组的基线ALBI评分变化具有可比性。

至ALBI等级增加的时间

总的来说,帕博利珠单抗+ BSC组和安慰剂+BSC组至ALBI级升高的中位时间(即至肝功能恶化的时间)没有差异(7.8个月vs 6.9个月;HR = 0.863;95% CI: 0.625-1.192,基于411例患者的治疗人群)。在比较帕博利珠单抗+ BSC组和安慰剂+ BSC组对ALBI等级1(3.4个月vs 2.6个月;HR = 0.861)以及2级(18.0 vs 12.7个月;HR = 0.928)的患者时也观察到了类似的结果。这表明与安慰剂+BSC相比,帕博利珠单抗+BSC不会使肝功能恶化。

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在接受帕博利珠单抗+BSC治疗的无应答者中,到ALBI级升高的中位时间为6.8个月(HR = 0.411;95% CI: 0.241 0.698),表明与无应答者相比,对帕博利珠单抗+BSC治疗有应答者的肝功能得到了更好的保留。

不同ALBI分级患者的OS和PFS

与安慰剂相比,帕博利珠单抗加BSC有改善OS的趋势,无论基线ALBI级别如何。在ALBI等级1的患者中,中位OS分别为17.9个月和10.5个月(HR = 0.725);在ALBI等级2的患者中,中位OS分别为12.8个月和11.1个月(HR = 0.827)。

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与OS观察到的结果类似,不管ALBI等级如何,与安慰剂相比,帕博利珠单抗也显示了改善PFS的趋势。在ALBI等级1的患者中,中位PFS分别为2.8个月和2.7个月(HR=0.621);在ALBI等级2的患者中,中位PFS分别为3.2个月和2.8个月(HR=0.778)。

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不同ALBI等级患者的客观反应

尽管根据RECIST v1.1评估,两组患者中,在ALBI 1级患者中的ORR差异在数值上大于ALBI 2级患者(21.7% vs 9.7%),但在两个亚组中均观察到有临床意义的ORR。在ALBI1级患者中,帕博利珠单抗加BSC组的ORR为24.3%,安慰剂加BSC组的ORR为2.4%;在ALBI 2级的患者中,ORR分别为15.5%和5.8%。

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在疾病进展后,ALBI 1级(47.3% vs 52.4%)和2级(41.5% vs 43.0%)的两组患者中接受后续抗癌治疗的比例相似。因此,根据ALBI分级测量的基线肝储备的差异并不影响两组患者后续的抗癌治疗。

 

既往研究对晚期HCC患者预后的基线ALBI分级报告的结果与当前研究中观察到的结果基本一致。在目前的研究中,与安慰剂相比,不管基线ALBI级别如何,帕博利珠单抗均有改善OS和PFS的趋势。在帕博利珠单抗的基线ALBI评分较低的患者中,中位OS在数值上较长。根据ALBI评分的变化,与安慰剂相比,帕博利珠单抗对HCC患者的肝功能没有负面影响。对于晚期肝癌患者,帕博利珠单抗不失为一个不错的选择。

参考文献:

ALBI score and outcomes in patients with hepatocellular carcinoma: post hoc analysis of the randomized controlled trial KEYNOTE-240

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