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一批新药即将获批!靶向治疗、免疫治疗迎重大突破;瑞基奥仑赛注射液治疗中国FL患者ORR达100%丨肿瘤情报

|2021年12月15日| 浏览:1.13万

要点提示

  1. 新药:肺癌一线治疗!基石药业抗PD-L1单抗有望近期获批
  2. 新药:靶向CD22!辉瑞创新ADC疗法有望近期在中国获批
  3. 前沿:ORR为100%!瑞基奥仑赛注射液治疗滤泡淋巴瘤中国患者结果公布
  4. 前沿:亚盛医药Bcl-2抑制剂关键II期临床获批,治疗R/R CLL/SLL

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新药:肺癌一线治疗!基石药业抗PD-L1单抗有望近期获批

中国国家药品监督管理局(NMPA)最新公示,基石药业抗PD-L1单抗舒格利单抗的新药上市申请(NDA)已进入在审批,意味着该新药有望近期在中国获批。公开资料显示,此次舒格利单抗有望获批的适应证为:用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

NMPA官网截图

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2020年11月,基石药业宣布已在中国递交舒格利单抗的NDA,并获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。这也是基石药业在全球范围内递交的舒格利单抗的首个NDA。该申请基于一项名为CS1001-302的Ⅲ期临床研究结果,该研究旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗,在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。

据基石药业早期新闻稿介绍,CS1001-302研究的无进展生存期(PFS)最终分析结果,已在2021年世界肺癌大会(IASLC 2021 WCLC)上以口头报告形式(LBA)公布。数据显示,在所有患者中,舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗:研究者评估的中位PFS为9.0月vs 4.9个月(HR=0.48)。总生存期(OS)尚未达到预设的期中分析计划,中位OS为22.8月vs 17.7个月(HR=0.67)。12个月PFS率为36.4% vs 14.8%,24个月OS率为47.1% vs 38.1%。客观缓解率(ORR)为63.4% vs 40.3%,缓解持续时间(DoR)为9.8月vs 4.4月。

PFS在不同细胞组织亚型中均有获益。其中,鳞癌患者中位PFS为8.3月vs 4.8月(HR=0.34);非鳞癌:患者中位PFS为9.6月vs 5.9月(HR=0.59)。PFS在不同PD-L1表达亚组中均有获益。其中,PD-L1<1%亚组的中位PFS为7.4月vs 4.9月(HR=0.55)PD-L1为1%-49%亚组的中位PFS为8.8月vs 4.8月(HR=0.53);PD-L1≥50%亚组的中位PFS为12.9月vs 5.1月(HR=0.41)。此外,舒格利单抗联合化疗的安全性良好,未发现新的安全性信号。


最终分析结果显示,在包含鳞状和非鳞状NSCLC的所有患者中,相比安慰剂联合化疗,舒格利单抗联合化疗进一步显著延长了IV期NSCLC患者的PFS,并且在不同细胞组织亚型(鳞状和非鳞状)和不同PD-L1表达亚组中PFS均有获益。同时,OS数据已显示出获益趋势,2年的总生存率接近50%。

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新药:靶向CD22!辉瑞创新ADC疗法有望近期在中国获批

NMPA药品注册进度查询结果显示,辉瑞(Pfizer)公司的注射用伊珠单抗奥唑米星上市申请办理状态已更新为在审批,这意味着该药有望近期在中国获批。公开资料显示,伊珠单抗奥唑米星是一款靶向CD22的抗体偶联药物(ADC),该药本次申请的适应证为前体B细胞急性淋巴细胞性白血病(ALL)成年患者。

NMPA官网截图

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伊珠单抗奥唑米星是一款创新抗体偶联药物,由靶向CD22的单克隆抗体和细胞毒剂卡奇霉素两部分组成。它的作用机理是:CD22抗原在B细胞表面普遍存在,因此这款ADC能够靶向癌细胞,并与之表面的CD22抗原结合。随后,这些ADC会被内吞入癌细胞,卡奇霉素会发挥它的功效,造成癌细胞的死亡。


美国食品药品监督管理局(FDA)曾授予伊珠单抗奥唑米星突破性疗法认定。2017年8月,该药获FDA批准上市,用于治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴性白血病。值得一提的是,这是首款获得FDA批准的靶向CD22的抗体偶联药物。

 

在中国,伊珠单抗奥唑米星的上市申请因“具有明显治疗优势创新药”被纳入优先审评。根据优先审评公示信息,该药申请的适应证为:拟用于治疗患有复发或难治性前体B细胞ALL的成年患者。

根据伊珠单抗奥唑米星在美国获批时的临床试验数据,在治疗成人复发或难治性B细胞前体ALL中,与化疗组相比,伊珠单抗奥唑米星组能够显著提高患者的完全缓解(CR)率,并延长了患者的中位OS。

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前沿:ORR为100%!瑞基奥仑赛注射液治疗滤泡淋巴瘤中国患者结果公布

12月12日,药明巨诺在第63届美国血液学会年会(ASH)上公布了瑞基奥仑赛注射液用于治疗复发/难治性(r/r)滤泡淋巴瘤(FL)中国成人患者中的主要临床效果。

 

2021年9月,瑞基奥仑赛获NMPA批准上市,用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的r/r大B细胞淋巴瘤(LBCL)。这是继阿基仑赛后国内获批的第2款CAR-T细胞疗法,也是药明巨诺首款上市的产品。

截至2021年9月10日,共有28例r/r FL中国成人患者接受了瑞基奥仑赛的治疗,并达到了至少三个月的随访期。在27例可评估有效性的患者中,基于研究者评估的最佳ORR为100% (27/27),最佳完全缓解率(CRR)为92.6% (25/27)。中位随访时间8.84个月,未达到中位DoR、中位PFS及中位OS。

在接受瑞基奥仑赛治疗的28例患者中,所有级别及重度(≥3级)细胞因子释放综合征(CRS)的发生率分别为42.9%及0%,所有级别及重度(≥3级)神经毒性(NT)的发生率分别为17.9%及3.6%。

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前沿:亚盛医药Bcl-2抑制剂关键II期临床获批,治疗R/R CLL/SLL

12月13日,亚盛医药宣布,在研原创1类新药Bcl-2选择性抑制剂lisaftoclax(APG-2575)关键注册II期临床研究(APG2575CC201)获得CDE批准,用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)。


这是一项在R/R CLL/SLL患者中进行的单臂、开放性关键注册II期临床研究,旨在评估 APG-2575的有效性和安全性,主要终点指标为ORR。基于APG-2575目前已获得的安全性、有效性数据,CDE已同意该研究结果支持未来适应证R/R CLL/SLL的上市申请。

APG-2575已在美国、中国、澳大利亚、欧洲等全球多地开展包括CLL/SLL在内的多种血液肿瘤和实体瘤的临床研究。在今年的2021年ASH大会上,APG-2575在中国治疗血液肿瘤的最新研究数据被首次公布,展现出良好的耐受性及治疗潜力,无任何肿瘤溶解综合征(TLS)发生。针对接受200 mg及以上剂量治疗的6例CLL受试者,获得100%的ORR,并呈现1例CR。

参考文献:
[1]https://mp.weixin.qq.com/s/j-BcZZDM7YEN3M0Fqe6UgA

[2]https://mp.weixin.qq.com/s/bAMOOyNBJ9MrSVtLQgxazQ

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/PxN6GfKfLtfYvo4R0b3dvA

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/usIY2Iy_nfEf4wq1iQ8e5g

 

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