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PD-1起效到底何时能停药:老问题,新答案

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PD-1抗体单独使用,在绝大多数晚期实体瘤中,有效率徘徊在20%-30%左右。

PD-1抗体起效的病友,一大半可以长期生存,甚至达到5年、10年不进展/不复发的“临床治愈”状态。

目前,国内外的指南推荐:晚期病友,一旦PD-1抗体起效,使用时间是2年;而根治性治疗(如手术、同步放化疗等)之后,PD-1抗体用作巩固治疗/辅助治疗的病友,使用时间是1年。

然而,上述使用时长在国内外的专家学者中,一直以来争议不断;国内的病友,也频繁地咨询,一旦有明确的证据显示PD-1抗体已经起效,影像学上看到肿瘤明显缩小、症状明显好转、肿瘤标志物已经恢复正常,甚至极少数幸运儿已经达到了完全缓解状态——那么,PD-1抗体是否一定要用满2年/1年?

这个问题,其实咚咚肿瘤科已经发布了众多科普文章。欢迎大家复习下面的经典篇章:

神药天价,PD-1到底什么时候能停!

● PD1有效到底何时停药?部分答案揭晓!

● PD-1能否任性停药?权威临床给你答案:不能!

今天,本文将带给大家一项全新的重磅研究成果。

前段时间,国际肿瘤学权威杂志《Clinical Cancer Research》发表了法国Aurélien Marabelle教授主持的一项大型回顾性研究成果,通过对262位在法国Gustave-Roussy癌症中心接受PD-1/PD-L1抗体治疗的患者资料进行分析,归纳总结了真实世界中PD-1/PD-L1抗体疗效和停药的信息。

患者情况:一共262名患者,其中156名接受的是PD-1抗体治疗(K药129名、O药27名),106名接受的PD-L1抗体治疗(T药47名,I药59名),93%的患者,都是晚期实体瘤患者。

临床数据:

有效率方面:262名患者中,76名患者肿瘤明显缩小(包括55名患者肿瘤明显缩小,21名患者肿瘤完全消失),客观有效率是29%,这个数字跟国外临床试验吻合。

起效时间方面76名有效的患者中, 48名患者疗效在3个月内就出现了,另外的28名患者,疗效一直要等到3个月后才出现——免疫治疗起效慢,名不虚传,大家要有足够的耐心呀。而21名肿瘤完全消失的患者,只有3名患者的肿瘤是在3个月内就完全消失的,绝大多数患者都是在相当长一段时间里,肿瘤慢慢缩小,直到完全消失。

生存期方面:对76名起效的患者来说,中位无疾病进展生存时间为30个月,中位总生存时间尚未达到(估计超过53个月,这是好事,证明截止目前,起效的患者中,有超过一半以上的患者,依然健在)。当然,疗效越好的患者,生存期越长。截止目前,疗效达到肿瘤完全缓解的患者,几乎100%还健在。

 

 

起效后,能否提前停药?有39名患者用药后肿瘤得到了控制,但由于各种各样的原因,未用满2年被迫提前停药。截止目前,有15名患者已经出现疾病复发进展,从停药到复发的中位时间是4个月,而另外24位患者疗效一直维持。对比复发的15名患者和未复发的24名患者,作者发现:未复发的患者停药前使用PD-1抗体/PD-L1抗体的时间更长(15.5个月 vs 11个月)。值得一提的是,这15名复发患者,8名患者重新接受PD-1/PD-L1治疗,1名患者肿瘤再次完全缓解,2名患者肿瘤部分缓解,4名患者疾病稳定,只有1名患者疾病进展——PD-1抗体起效的病友,因故停药,再次用药,部分患者还是会再次获益的。

 

 

法国的这项临床数据和去年JCO的研究结论几乎一致:655名接受K药治疗的晚期恶性黑色素患者,105名患者实现了完全缓解。其中,有67名勇士,停止K药治疗后,接受了定期观察,不再接受其他任何抗癌药物治疗,经过了两三年时间,这67名患者的近况如下:①依然有61位病友,保持完全缓解状态;②有2名病友遗憾离世,但是都和肿瘤无关:1人是心脏病发作去世、1人是由于其他疾病意外去世;③4位患者出现复发,分别在停药5.6个月、8.5个月、22.8个月和37.3个月后出现,其中3人再次接受了K药治疗。这3人中:第一位再用药4个月后,疾病再次进展,但是截至目前依然健在;第二位用药后再次起效,目前疗效已经维持了15个月;第三位用药9个月后,疾病再次进展,并最终去世。

目前,关于PD-1停药问题并没有科学准确的指标,大部分临床医生也是在探索阶段。上述几项研究提示:接受PD-1/PD-L1抗体治疗的病友,如果疗效达到完全缓解,也就是肿瘤完全消失了,或许可以考虑提前停药,定期复查;如果疗效达到了部分缓解,也就是肿瘤仅仅是缩小,那么还是慎重考虑停药。

 

参考文献

1. Long-Term Survival in Patients Responding to Anti-PD-1/PD-L1Therapy and Disease Outcome upon Treatment Discontinuation. Clin Cancer Res.2019 Feb 1;25(3):946-956

2. Durable Complete Response After Discontinuation of Pembrolizumab inPatients With Metastatic Melanoma. DOI: https://doi.org/10.1200/JCO.2017.75.6270

 

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