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又下一城!FDA批准PD-1抗体Opdivo头颈鳞癌适应症

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11月10日,肿瘤免疫治疗药物巨头BMS公司宣布:基于一个大型三期临床试验数据,FDA批准PD-1抗体Opdivo用于治疗晚期复发的头颈鳞癌患者;这个临床数据显示晚期头颈鳞癌患者使用Opdivo比使用一般化疗方案的生存期长,生活质量也高;NCCN指南最近也进行了更新,推荐这样的患者使用Opdivo。

临床设计:这个大型三期临床试验招募了361名铂类治疗失败或者进展的晚期头颈癌患者患者,按照2:1的比例接受Opdivo(240名)或者化疗(121名)进行治疗,Opdivo的剂量是3mg/kg,2周一次。

结果:使用Opdivo的患者的一年生存率是36%,中位生存期是7.5个月,有效率是13.3%;而使用化疗药物的一年生存率只有16.6%,中位生存期5.1个月,有效率只有5.8%。

副作用:使用Opdivo产生3-4级严重副作用的比例只有13.1%,而使用化疗药物有35.1%。

所以使用Opdivo的患者明显比使用化疗药物的患者生存期长,有效率高,副作用小,患者的生活质量也高。

下面是生存期的数据:

数据分析发现:PD-L1阳性的头颈鳞癌患者更能从Opdivo的治疗中获益。PD-L1阳性的患者使用Opdivo治疗的中位生存期是8.7个月,使用化疗只有4.6个月,Opdivo提高了4.1个月;而PD-L1阴性的患者使用Opdivo或者化疗的中位生存期分别是5.7和5.8个月,基本没有差别。具体数据如下:

其实,早在今年的8月5号,FDA就加速批准了另外一个制药巨头默沙东公司的PD-1抗体Keytruda用于晚期头颈鳞癌患者,剂量是200mg每人,3周一次。这次加速批准Keytruda头颈癌的新适应症是基于KEYNOTE-012临床试验数据,未来将根据验证性试验的进一步研究结果确定是否最终批准。KEYNOTE-012临床试验显示:晚期头颈鳞癌患者使用Keytruda的有效率是16%。

参考文献:
1.Ferris, R.L., et al., Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. N Engl J Med, 2016.

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