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恒瑞PD-1:国内、国外临床数据公布

作者:小D|2017年09月19日| 浏览:1425

据不完全统计,目前至少已经有10个国产的PD-1抑制剂(PD-1抗体、PD-L1抗体)进入临床试验或者即将进入临床试验,其中恒瑞、君实、百济三家的PD-1抗体是目前推进最快,有望在未来一两年内进入市场的“第一梯队”。

 

很多病友都异常关心,到底国产的PD-1抑制剂能不能和进口的已经在美国上市的PD-1抑制剂(截至目前已经上市了5个)相媲美,到底疗效和副作用如何?

 

 

 

我们就简单粗暴地给大家汇总一下,自己判断吧——今天先分享恒瑞公司的PD-1抗体(SHR-1210)数据:

 

国内I期临床试验:有效率31.0%,控制率46.5%

 

由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授主持,分成60mg 2周一次(12位患者)、200 mg 2周一次(34 位患者)、400 mg 2周一次(12 位患者)三组,未观察到严重的剂量限制性毒性。

 

入组的这58位患者,分别是如下这些肿瘤:29位食管鳞状细胞癌,8位胃癌,3位肺癌,3位鼻咽癌,3位肝癌, 3位结直肠癌,1位膀胱癌,另外8位患者病理类型未公布。

 

疗效方面: 总体有效率为31.0%,疾病控制率为46.5%。未见完全缓解的患者。18位患者达到部分缓解,包括: 10位食管癌、3位胃癌、1位肺癌,1位鼻咽癌、1位肝癌、1位结直肠癌、1位膀胱癌。

 

副作用方面:反应性毛细血管瘤(79.3%,绝大多数都是轻微的1级),甲状腺功能减退(29.3%),瘙痒(19.0%),转氨酶升高(13.8%),胆红素升高(12.1%),疲乏(12.1%),发热(10.3%),腹泻(10.3%)。一共4位患者发生严重的不良反应:1位慢性阻塞性肺疾病急性发作,1位心肌肌钙蛋白I升高,1位血小板减少,1位中性粒细胞减少。

 

 

海外I期临床试验:控制率43%

 

2015年9月,恒瑞公司以7.95亿美元的价格将自己的PD-1抗体在海外市场的开发和销售权益,出售给了Incyte公司。也就是说,如果这个药物在国外临床试验结果不错,顺利上市以后,这个药在海外市场的利润归Inycte公司所有。随后Inycte公司就在欧美等国开始了I期临床试验,试验的结果在上周的欧洲肿瘤学年会(ESMO)上正式公布。

 

这个临床试验分成两个部分,第一部分是剂量摸索:1mg/kg,3mg/kg,6mg/kg,10mg/kg,4周一次。第二部分采用的是固定剂量,600mg或者200mg,4周一次。

 

第一部分一共入组了23名患者,主要的副作用是:皮肤毛细血管瘤(61%)和腹泻(26%)。皮肤毛细血管瘤一般分布面部、上胸部,均为1-2级轻微反应,停药后可自行消退。1位患者出现了免疫性炎症反应。21位患者,疗效可评价,5位患者部分缓解,4位患者疾病稳定——总体有效率为24%、疾病控制率为43%。

 

经过第一部分的剂量摸索,第二部分选定的剂量是200mg或者600mg,4周一次,固定剂量。入组的病人也非常有趣:子宫内膜癌、胸腺癌、胆道系统肿瘤以及原发灶不明的肿瘤,一共入组了9名患者,有3名患者疾病稳定,疾病控制率为33%。副作用与第一部分类似,具体见下图:

 

 

 

参考文献:
[1]http://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2017.35.15_suppl.e15572
[2]ESMO. Abstract#1182P#

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