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君实PD-1:疗效和安全性均不错

作者:小D|2017年09月19日| 浏览:1219

君实公司,是一家新成立的生物制药公司,PD-1抗体是这家公司研发的第一个新药。

 

君实的PD-1抗体,JS-001(从这个编号也可以看出来,这是这家公司开天辟地的“第一号”),是第一个获得中国食品药品监督管理局批准,在中国开展临床试验的国产PD-1抗体。

 

目前,已经公布了该抗体的2项临床数据。

 

 

医科院肿瘤医院I期临床:有效率40%

 

这项JS-001的I期临床试验,由中国医学科学院肿瘤医院,石远凯教授主持。分成3个剂量组: 1 mg/kg、3 mg/kg、10 mg/kg,入组了19名晚期实体瘤患者。

 

疗效方面:15位患者可评价,1位霍奇金淋巴瘤完全缓解,5位部分缓解(3位霍奇金淋巴瘤,1位软组织肉瘤,1位弥漫性大B细胞淋巴瘤),5 位病情稳定 (3位非小细胞肺癌, 2位头颈部鳞癌)——总的有效率为40%,疾病控制率为73%。

 

副作用:绝大多数副作用为1-2级,包括:发热、腹泻、皮疹、流感样症状、乏力、黏膜炎、肝酶升高以及淋巴细胞减少等。1位患者出现了3级的肺炎,与药物的相关性不明确。

 

 

北大肿瘤医院I期临床:有效率22%

 

另一项I期临床试验,由北京大学附属肿瘤医院的郭军教授负责,入组了22位黑素瘤、9位尿路上皮癌、5位肾癌患者,共计36名患者。

 

疗效方面: 36位患者治疗的中位时间为3.93个月,32位患者疗效可评价:1位黑素瘤完全缓解,6位患者部分缓解(3位黑素瘤,2位肾癌,1位尿路上皮癌),10位患者疾病稳定,15位患者疾病进展——总体而言,有效率为22%、疾病控制率为53%,7位客观有效的患者中有1名患者依然在接受治疗。

 

 

郭教授团队发现,那些PD-L1阳性的患者,有效率更高,达到了46%;那些肿瘤组织中存在淋巴细胞浸润的患者,有效率也更高,达到了50%。

 

副作用:绝大多数患者为轻度的不良反应,有3位患者出现了3-4级不良反应——1位是蛋白尿,2位是脂肪酶升高。

 

此外,郭教授团队还做了一些生物标志物方面的探索:他们发现,治疗开始前,患者外周血中NK细胞比例比较高的患者,临床获益率更高(60% vs 40%);同时在治疗过程中,NK细胞数目一直维持正常的患者,有效率也更高(70% vs 13.6%,有统计学意义)。不过由于样本量有限,该结论尚需进一步验证。

 

参考文献:
[1]Preclinical
evaluation of the efficacy, pharmacokinetics and immunogenicity of
JS-001, a programmed cell death protein-1 (PD-1) monoclonal antibody.
Acta Pharmacol Sin. 2017 May;38(5):710-718
[2]http://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2017.35.15_suppl.e14581

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