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速递 | Keytruda今日获FDA批准治疗特定高危膀胱癌患者

作者:小D|2020年07月06日| 浏览:5157

本文来源:药明康德

 

今日,美国FDA宣布,批准默沙东(MSD)公司开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda,治疗特定高风险非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者。这些患者携带原位癌(CIS),对卡介苗(BCG)疗法没有响应,不愿或不能接受膀胱切除术。默沙东公司的新闻稿指出,这是获批治疗这类患者的首款PD-1抑制剂。

 

在全球范围内,每年大概有43万人被诊断出患有膀胱癌,它是全球第九大常见癌症。NMIBC患者的癌细胞位于膀胱内或者已长入膀胱内腔,但尚未扩散至肌肉或其它组织中。大约75%的膀胱癌患者在确诊时患有NMIBC。卡介苗(BCG)是治疗这类患者的标准疗法。但是一旦BCG疗法失效,治疗指南的推荐是进行手术切除整个膀胱和周围组织。在男性中,切除前列腺非常常见,而在女性中,手术可能会切除子宫、输卵管、卵巢和宫颈。这对患者的生活质量产生极大影响,因此患者急需手术疗法以外的创新治疗选择。

 

Keytruda是默沙东公司开发的重磅PD-1抑制剂。它已经获批治疗20多项适应症,其中包括治疗晚期或转移性尿路上皮癌患者。将Keytruda的应用范围扩展到早期癌症患者是默沙东的重要研发策略之一。Keytruda治疗NMIBC也是这一策略的体现。Keytruda治疗NMIBC的监管申请也获得了FDA的优先审评资格。

 

 

这一批准是基于名为KEYNOTE-057的多中心单臂临床试验的结果。它包含148名高风险NMIBC患者,其中96名携带对BCG没有响应的原位癌。试验结果表明,在96名对BCG无响应的高危患者中,Keytruda达到41%的完全缓解率(95% CI:31,51),达到完全缓解的患者中,中位缓解持续时间为16.2个月。46%的患者完全缓解时间超过12个月。

 

NMIBC治疗领域近来捷报频传,FerGene公司开发的基因疗法,在治疗高风险NMIBC患者时达到3期临床主要终点。ImmunityBio公司的IL-15超级激动剂获得FDA的突破性疗法认定,治疗高级别的NMIBC原位癌。我们期待更多创新疗法能够早日获批,为这一患者群带来不需要手术的治疗选择。

 

 

参考资料:

[1] FDA approves pembrolizumab for BCG-unresponsive, high-risk non-muscle invasive bladder cancer. Retrieved January 8, 2020, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-bcg-unresponsive-high-risk-non-muscle-invasive-bladder-cancer

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