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骄傲! 中国研究登上世界舞台, PD-1联合化疗方案再次刷新肺癌患者治疗“天花板”

作者:小D|2020年08月24日| 浏览:4660

骄傲!全球顶尖会议——世界肺癌大会中中国临床光辉璀璨!重磅临床试验PD-1抑制剂联合化疗研究结果出炉:晚期非鳞状非小细胞肺癌患者再次刷新治疗“天花板”!

今年,全球最高规格的肺癌治疗学术会议——世界肺癌大会(WCLC)与所有人开了个不大不小的玩笑:

 

受疫情影响,2020年的世界肺癌大会破天荒的选择了线上举行。全球大部分的顶尖肺癌专家学者都将在线上进行肺癌治疗临床的分享和报告。

 

或许部分读者不太了解世界肺癌大会(WCLC)究竟有多大的含金量。可以这样说,在这个顶级学术会议上,基本全部的年度肺癌治疗最新进展,都可以从中窥见一二。

 

虽然改为了线上的方式举行,本届世界肺癌大会(WCLC)依然报告了令人激动的临床数据更新。一项名为ORIENT-11的Ⅲ期临床研究更是博得了所有人的喝彩。它有两个重要的特点:

 

○ 它是由中国医生独自完成的,中国患者自己的临床数据。这是中国肿瘤治疗水平迎头赶上世界前沿的重要象征;

 

○ 它是本次会议中唯一一个PD-1联合化疗的研究,为肺癌患者们选择PD-1与化疗的联合的治疗方案提供了更充分的治疗依据。

 

——也就是说,从此中国肺癌患者们选择PD-1联合化疗作为一线治疗方案,底气更足了!

 

2020年8月8日,本项临床试验的牵头人,国内顶尖肺癌专家,中山大学肿瘤防治中心的张力教授在WCLC线上会议中报告了该研究的中期分析数据。

 

厉害了!我们的张力教授;厉害了!我们迎头赶上世界水平的肺癌治疗技术!ORIENT-11研究是目前国内免疫联合化疗用于晚期非鳞状非小细胞肺癌的首个双盲随机对照Ⅲ期研究。

 

 

同时这一研究成果也被世界肺癌领域最高水平的杂志之一JTO(Journal of Thoracic Oncology)同一天在线发表。

 

 

这项举国骄傲的临床研究到底有着怎么样的优异表现?且让我们继续看下去:


这次轰动全球的临床研究叫做“ORIENT-11研究”,在全国47家医院开展,研究入组时间从2018年8月到2019年7月,总共纳入了397例先前未接受过治疗的患者,以2:1随机分配。

此次入组的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的患者,都是无EGFR敏感突变或ALK基因重排。该临床研究将病人随机分成了两组,一组接受信迪利单抗联合化疗,另一组接受单纯化疗。

临床结果:

截至2019年11月,ORIENT-11研究取得了中期临床分析结果。在药物有效性方面,PD-1抑制剂信迪利单抗联合化疗组的中位无进展生存期(PFS)为8.9个月,也就是说,超过一半患者从治疗开始接近9个月肿瘤没有发生进展;

而相比之下,单纯化疗组的中位无进展生存期(PFS)只有5.0个月。两组之间的差距达到了将近4个月,肿瘤不发生进展的时间近乎翻倍!目前,两组均未到达中位总生存期(OS),6个月时,信迪利单抗联合化疗组的总生存率为89.6%,而单纯化疗组的总生存率为80.4%。

更值得一提的是,联合治疗组(PD-1抑制剂信迪利单抗+化疗)与单纯化疗组比,疾病进展风险显著下降52%(HR=0.482),并且能快速达到肿瘤缓解(至肿瘤缓解时间TTR为 1.5个月 vs. 2.6 个月)

安全性方面,信迪利单抗组与单纯化疗组发生3~5级的免疫相关不良事件相当,3-5级AE为61.7%和58.8%,3-5级SAE为28.2%和29.8%,以及3-5级irAE为5.6%与6.1%,与既往信迪利单抗研究结果一致,无新的安全性信号。

 

 

通过这项中国人自己的重磅临床试验,我们再次证明了:局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者,使用PD-1抗体联合化疗比单独使用化疗效果好。


——这让所有中国患者都更有底气选择PD-1抑制剂联合化疗作为肺癌治疗一线方案。

而在明确了临床疗效以外,这个临床研究还为我们解决了更多患者治疗的实际意义:治疗费用问题。

目前,免疫治疗的多款药物的治疗费用都比较高昂。此次临床试验中选择的PD-1抑制剂信迪利单抗,早在2019年就被国家医保收录,是国内目前唯一进入医保目录的PD-1抑制剂。

在医保的帮助下,有效率更高+患者经济负担更小,这样的组合才显得更加接地气。

此次ORIENT-11研究得到了阳性的结果,证实了信迪利单抗联合化疗的一线治疗能显著改善患者PFS,使得局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者,有望选择一款疗效显著,安全可控,可及性又强的药物,这无疑又是一件值得高兴的喜事。

总体而言,近两年来,PD-1抑制剂联合化疗在肺癌领域不断有新的突破,PD-1联合化疗的协同作用被广泛认可。相信,随着PD-1药物临床应用研究的不断深入,未来会有更多的药物将进入医保,会有更多的癌症患者有药可用。期待该联合疗法的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌适应症能早日获批,使更多患者能早日获益。



参考文献:
[1]. https://wclc2020.iaslc.org/wp-content/uploads/2020/08/Abstracts-Virtual-Presidential-Symposium.pdf
[2]. Yang Y, Wang Z, Fang J, et al. Efficacy and safety of sintilimabplus pemetrexed and platinum as first-line treatment for locally advanced ormetastatic nonsquamous non-small cell lung cancer: a randomized, double-blind,phase 3 study (ORIENT-11)[J]. Journal of Thoracic Oncology, 2020.

封面图来源:摄图网

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