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阿美替尼APOLLO研究再创佳绩,创新mTOR抑制剂获FDA批准丨肿瘤情报

作者:半夏|2021年11月25日| 浏览:2318

要点提示

  1. JTO:阿美替尼二线治疗表皮生长因子受体(EGFR)T790M突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)展现出良好数据
  2. CCR:TAS-116联合纳武利尤单抗或可用于微卫星稳定型(MSS)结直肠癌的治疗
  3. 新药:TPX-0022胶囊获批临床
  4. 新药:创新mTOR抑制剂获美国食品药物监督理局(FDA)批准

01

JTO:阿美替尼二线治疗EGFR T790M突变局部晚期或转移性NSCLC展现出良好数据

APOLLO研究是一项验证阿美替尼二线治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非NSCLC中国患者疗效与安全性的多中心II期临床试验,研究纳入了224例接受过一代或二代EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后发生EGFR T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者,并采用阿美替尼(110 mg po qd)进行治疗,研究的主要终点是独立中央审查(ICR)评估的客观缓解率(ORR)。

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结果显示,ICR评估的ORR为68.9%(95%CI 62.6%-74.6%),疾病控制率(DCR)为93.4%(95%CI 89.6%-96.2%),中位持续缓解时间(DoR)为15.1个月(95%CI 12.5-16.6),中位无进展生存期(PFS)为12.4个月(95%CI 9.7-15.0)。

 

在23例可评估的中枢神经系统(CNS)转移患者中的ORR、DCR以及DoR分别为60.9%(95%CI 38.5%-80.3%)、91.3%(95%CI 72.0%-98.9%)和12.5个月(95%CI 5.6-NR)。有16.4%的患者出现3级以上不良反应事件,最常见的不良反应为血肌酸磷酸激酶升高(7%)和丙氨酸转氨酶升高(1.2%)。

 

本研究表明,阿美替尼是一种疗效以及耐受性良好的三代EGFR-TKI,适用于经一代或二代EGFR-TKI治疗后病情进展的EGFR T790M阳性晚期NSCLC患者。

02

CCR:TAS-116联合纳武利尤单抗或可用于MSS结直肠癌的治疗

近期,国际知名肿瘤期刊Clinical Cancer Research发表了一篇口服HSP90抑制剂TAS-116(Pimitespib)联合纳武利尤单抗治疗结直肠癌和其他实体瘤的研究,以确定药物的推荐使用剂量。

 

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研究共纳入了44例患者,其中29例直肠癌患者、8例胃癌患者、5例肉瘤患者、1例NSCLC患者以及1例黑色素瘤患者。在所有入选患者中,有11名患者先前接受过免疫检查点抑制剂(ICI)治疗。研究对患者采取了2周期TAS-116单药治疗(80-160 mg po qd)后联合纳武利尤单抗(3 mg/kg iv q2w)治疗的方案,研究的主要终点是剂量限制毒性(DLT)。

 

研究结果显示,在所有剂量水平下均未观察到DLT,因此160 mg被确定为TAS-116的推荐剂量。常见的3级以上不良反应是肝转氨酶升高(7%)、肌酐升高(5%)和血小板计数下降(5%)。有6例患者观察到肿瘤客观缓解,包括4例MSS结直肠癌、1例微卫星高度不稳定(MSI-H)结直肠癌和1例平滑肌肉瘤。

 

研究表明,TAS-116(160 mg)联合纳武利尤单抗具有可控的安全性,并展现出潜在的抗肿瘤活性,尤其是针对MSS结直肠癌患者而言。

03

新药:TPX-0022胶囊获批临床

11月23日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,Turning Point的TPX-0022胶囊临床试验申请获药监局批准,用于治疗MET基因变异的局部晚期或转移性NSCLC、胃癌或实体瘤。

TPX-0022是一种针对MET及相关癌症信号通路SRC和CSF1R的口服多靶点激酶抑制剂,具有新型三维大环结构,可抑制MET、CSF1R(集落刺激因子1受体)及SRC激酶,具有调节肿瘤微环境以增强其治疗效果的潜力。2021年6月和8月,TPX-0022分别获FDA授予快速通道和孤儿药资格,用于胃癌治疗。

04

新药:创新mTOR抑制剂获FDA批准

2021年11月23日,Aadi Bioscience公司宣布,FDA已批准创新mTOR抑制剂Fyarro(ABI-009)上市,用于静脉注射治疗局部晚期不可切除性/转移性恶性血管周上皮样细胞肿瘤(PEComa)成人患者。

本次批准是基于该药在一项2期临床试验中获得的积极数据。试验最新数据表明,接受Fyarro单药治疗的晚期恶性PEComa患者的ORR达到了39%(n=12/31;95% CI 22%-58%),2例患者在长期随访后达到完全缓解(CR)。试验的中位DoR尚未达到,中位随访时间为36个月。92%的患者DoR在6个月以上。该药此前已被FDA授予孤儿药资格、快速通道资格和突破性疗法认定。

 

参考文献:
1. Efficacy of Aumolertinib (HS-10296) in Patients with Advanced EGFR T790M+ NSCLC: Updated Post NMPA-approval Results from the APOLLO Registrational Trial https://www.jto.org/article/S1556-0864(21)03323-2/pdf#relatedArticles

2. TAS-116 (Pimitespib), an Oral HSP90 Inhibitor, in Combination with Nivolumab in Patients with Colorectal Cancer and Other Solid Tumors: An Open-Label, Dose-Finding, and Expansion Phase Ib Trial (EPOC1704) https://clincancerres.aacrjournals.org/content/early/2021/11/19/1078-0432.CCR-21-1929

3. https://mp.weixin.qq.com/s/l84nIquG_DlVuGS8AgSrRQ

4. https://mp.weixin.qq.com/s/heO3wI-_iu-IAKbzJ0DDOQ

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