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新药塞瑞替尼中国上市!用于治疗非小细胞肺癌

作者:小D|2018年06月11日| 浏览:608

2018年5月31号,用于治疗非小细胞肺癌的第二代ALK抑制剂赞可达(塞瑞替尼胶囊)成功获批,在中国上市!

 

这对ALK阳性非小细胞肺癌的中国患者来说,无疑是个好消息,它意味着患者在第一代ALK抑制剂克唑替尼治疗失败或不耐受后,仍然有新的药物选择。

 

目前塞瑞提尼的推荐剂量为每日1次,每次450mg,并与食物一同服用。

 

 

塞瑞替尼药物获批与ASCEND系列临床试验密不可分,这些临床试验共同证实ALK阳性非小细胞肺癌的中国患者可从塞瑞替尼中获益!

 

其中,ASCEND-4是一项涉及28个国家共376名患者(包括中国)的临床3期试验,研究显示,与化疗(顺铂75mg/m2+培美曲塞500mg/m2)相比,晚期ALK重排非小细胞肺癌患者将塞瑞替尼(750 mg/天)作为一线疗法可使疾病进展风险降低45%。

 

1.使用塞瑞替尼患者的中位无进展生存期(16.6个月)显著长于化疗(中位无进展生存期为8.1个月),此外,塞瑞替尼组患者客观缓解率达72.5%,显著高于化疗组患者(26.7%),而且,脑转移患者使用赛瑞替尼后中位无进展生存期为10.7个月,显著高于化疗的6.7个月。

 

2.塞瑞替尼药物具有可接受的安全性,塞瑞替尼和化疗药物多为1-2级轻微不良事件,服用塞瑞替尼的患者常见不良事件多为腹泻、恶心、呕吐,丙氨酸转氨酶增加。因此这项研究显示塞瑞替尼可作为晚期ALK重排非小细胞肺癌患者的一线疗法。

 

 

另一项临床3期研究(ASCEND-5)则纳入20个国家共231名ALK重排的晚期非小细胞肺癌患者(包括中国),且患者先前接受过化疗和克唑替尼后疾病进展。将其随机分配给塞瑞替尼(750mg/天)或化疗(培美曲塞500mg/m2或多西他赛75mg/m2)。

 

1.与化疗相比,塞瑞替尼可显著延长患者的中位无进展生存期,服用塞瑞替尼患者的中位无进展生存期为5.4个月,化疗为1.6个月。同时,赛瑞替尼组总反应率为39.1%,高于化疗组(6.9%),且赛瑞替尼组疾病控制率76.5%,高于化疗组36.2%。

 

2.塞瑞替尼具有可接受的安全性,接受塞瑞替尼和化疗患者的治疗相关不良事件发生率相似,服用塞瑞替尼患者3-4级不良事件多为丙氨酸转氨酶浓度增加、γ谷氨酰转移酶浓度增加、天冬氨酸转氨酶浓度增加,没有与治疗相关的死亡事件。

 

这项研究显示对于克唑替尼治疗失败的患者的确可从塞瑞替尼中获益,同时,与化疗相比,塞瑞替尼是一种更有效的治疗方法。

 

ASCEND-6则是一项纳入103名中国患者的单臂临床I/II期研究,分析晚期ALK重排非小细胞肺癌患者使用塞瑞替尼(750mg/天)的安全性和有效性。

 

结果显示患者中位无进展生存期达5.7个月、中位持续缓解时间达8.5个月,总反应率达40.8%,疾病控制率为77.7%。而且,大多数不良事件为轻微1-2级,主要为腹泻、呕吐,恶心、丙氨酸转移酶升高、天冬氨酸转移酶升高等。

 

因此,中国患者服用塞瑞替尼显示出可管理的安全性和抗肿瘤活性。

  

文章来源:药时代

 

参考资料:

[1]. Soria, J.C., et al., First-line ceritinib versus platinum-based chemotherapy in advanced ALK-rearranged non-small-cell lung cancer (ASCEND-4): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet, 2017. 389(10072): p. 917-929.

[2].  Shaw, A.T., et al., Ceritinib versus chemotherapy in patients with ALK-rearranged non-small-cell lung cancer previously given chemotherapy and crizotinib (ASCEND-5): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol, 2017. 18(7): p. 874-886.

[3]. http://oncologypro.esmo.org/Meeting-Resources/ESMO-Asia-2016-Congress/ASCEND-6-single-arm-open-label-multicenter-phase-1-2-study-of-ceritinib-in-Chinese-pts-with-advanced-ALK-rearranged-ALK-non-small-cell-lung-cancer-NSCLC-previously-treated-with-crizotinib

 

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