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总嫌食药监局慢,这次一个季度就批了四种抗癌药

作者:小D|2020年03月25日| 浏览:2130

美国FDA(食品药物监督管理局)在肿瘤圈里一直被认为批药的风向标,看人家这速度,这质量。既然说到了“人家的FDA”,那咱们自己的CFDA当然就是大家竞相吐槽的对象,从晚了10年才打折上市(2价)的宫颈癌疫苗,到好多好多大家只能望梅止渴的抗肿瘤药物,大家对CFDA的感情真是又恨又期盼。但是,昨日肺癌EGFR突变的第三代靶向药物Tagrisso(AZD9291)的国内上市批准,加上整个二三月的持续“上新”,CFDA的确让人有点刮目相看了。

又谈9291

作为第三代EGFR抑制剂,Tagrisso最广为人知的还是它的代号AZD9291。美国FDA在2015年11月批准其在美国上市用于T790M突变的非小细胞肺癌,美国NCCN指南也推荐Tagrisso作为EGFR 靶向药耐药后T790M非小细胞肺癌的标准治疗。

Tagrisso的AURA3研究结果在2016年世界肺癌全体大会上公布。AURA3研究是广东省人民医院吴一龙教授和来自香港的莫树锦教授领导的大型国际多中心III期临床研究,在一线EGFR靶向药进展后T790M阳性患者中,研究入组419例患者,目的是评估Tagrisso对比培美曲塞铂类的疗效和安全性。

生存获益

研究结果显示,Tagrisso组中位PFS10.1个月,相比化疗组4.4个月增长了2倍多;客观缓解率达到71%,明显优于化疗组,对比培美曲塞联合铂类化疗显示出了卓越的临床疗效,降低70%的疾病进展。

安全性

AURA3研究显示,Tagrisso组3度或以上的药物相关性不良事件发生率仅为6% VS 化疗组34%。最常见的不良反应为腹泻(29%,3度以上比例<1%)和皮疹(28%,3度以上比例<1%)。相较于化疗组,Tagrisso显示出更加优秀的安全性以及患者耐受性。

东亚人群有效,助力获批

 

除了国际研究之外,由上海肺科医院的周彩存教授作为PI的旨在东亚人群中评估Tagrisso用于既往EGFR 靶向药进展或EGFR靶向药和化疗进展后的EGFR T790M患者的疗效和安全性的AURA17试验也达到研究终点。

171例入组患者中,客观缓解率达到了60%,疾病控制率更是达到88%,而且安全性良好好,≥3 度的不良事件发生率低,与既往全球研究结果一至。

其它三项获批

  • 3月24日,拜耳针对转移性结直肠癌和胃肠道价值流的瑞戈非尼获批。目前该药针对肝细胞癌的III期临床试验也已经达到终点,期待有新的大动作

  • 3月22号,罗氏针对BRAFV600突变的BRAF抑制剂-维莫非尼(Vemurafenib,威罗菲尼)获批,用于BRAFV600突变的恶性黑色素瘤患者的治疗

  • 3月10日,厄洛替尼(特罗凯®)获批一线适应症,可用于EGFR突变的非小细胞肺癌的一线治疗。中华慈善总会(CCF)同时启动特罗凯®一线适应症的患者援助项目 

  • 2月26日,第二代EGFR抑制剂-阿法替尼中国获批上市,同时获批两个适应症:用于表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性肺癌患者的一线治疗,以及肺鳞癌患者的二线治疗

月亮是外国的圆,但药物还是在家门口就能买到最好。春分已过,春天过了一半,愿2017年接下来的好消息越来越多。

 

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