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优先审评!正大天晴重磅抗癌药安罗替尼将迎来第四个适应症!

作者:小D|2020年01月19日| 浏览:5821

根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,正大天晴旗下重磅抗癌药安罗替尼胶囊的新适应症上市申请已被纳入拟优先审评品种名单。作为正大天晴的创新药成果典范,安罗替尼目前已先后获批3个适应症,分别为:三线治疗晚期非小细胞肺癌,治疗软组织肉瘤,以及三线治疗小细胞肺癌。本次再被纳入拟优先审评名单,意味着安罗替尼很快将在中国迎来它的第四个适应症。值得一提的是,该药物获批后已“快步”迈入中国国家医保目录。

 

截图来源:CDE官网

 

安罗替尼是正大天晴历经10余年开发的一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效。

  • 2018年5月,安罗替尼通过优先审评程序在中国首次获批上市,三线治疗晚期非小细胞肺癌患者,成为正大天晴的重大创新成果。

  • 2018年10月,安罗替尼在中国国家医保药品目录谈判中,成功被纳入国家医保药品目录,距离获批上市不到半年时间。

  • 2019年7月、安罗替尼在中国获批治疗软组织肉瘤,成为了中国国内首个治疗软组织肉瘤的靶向药。

  • 2019年9月,安罗替尼在中国获批治疗既往至少接受过2种化疗方案治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者,成为中国国内首个治疗小细胞肺癌的靶向药。

 

目前,正大天晴正在多项临床试验中研究安罗替尼单药以及与其它药物联合用药的效果。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台登记信息,安罗替尼正在进行中的临床研究有20项,安罗替尼单药正在黑色素瘤、晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤、骨原发恶性肿瘤中开展3项1期或2期临床研究。

 

其余的登记信息均为联合用药。在联合疗法中,安罗替尼的搭档包括TQB2450、AK105、GP方案、化疗,涉及的适应症包括卵巢癌、晚期头颈胸部肿瘤、胆管癌、肝癌、三阴性乳腺癌、鼻咽癌等多种癌症。其中,TQB2450是正大天晴研制的一种靶向PD-L1的人源化单抗,也是安罗替尼联合疗法的主要搭档,正大天晴在1月10日刚宣布,开始在全国启动这两种药物联合治疗复发/难治卵巢癌患者的Ib期临床研究患者招募工作。AK105是康方生物开发的一种重组人源化抗PD-1单克隆抗体,2019年,康方生物与正大天晴达成合作,成立一家合营公司,共同推进AK105的开发、注册上市以及产业化进程。

 

我们祝贺安罗替尼的新适应症上市申请被纳入拟优先审评名单,也希望该药的其它研究顺利开展并取得好的结果,为患者带来更多的治疗选择。

 

 

参考资料

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Dec. 13,2019, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=20

[2] 正大天晴重磅创新药盐酸安罗替尼胶囊获批上市. Retrieved May 10,2018, from https://www.cttq.com/news/569579.htm

[3] 新适应症获批 安罗替尼成为中国首个软组织肉瘤靶向药. Retrieved July 05,2019, from https://www.cttq.com/news/578826.htm

[4] 正大天晴安罗替尼开创国内小细胞肺癌靶向治疗先河. Retrieved Sep. 11,2019, from https://www.cttq.com/news/578838.htm

[5] 中国药物临床试验登记与信息公示平台 .http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlist

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